Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Use of a Mandibular Advancement Appliance in Children With Obstructive Sleep Apnea

11. listopadu 2026 aktualizováno: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Background:

Obstructive sleep apnea (OSA) is a condition where the airway becomes partly or fully blocked during sleep. OSA disrupts normal sleep. In children, if left untreated, OSA can affect development and cause serious health issues. Researchers want to see if a device (DynaFlex Dorsal Accu-fit) worn in the mouth can treat OSA in children.

Objective:

To test the DynaFlex Dorsal Accu-fit in children with OSA.

Eligibility:

Children aged 6 to 17 years with mild to moderate OSA.

Patients with parents or caregivers that cannot understand and/or speak English will be excluded because this study requires care giver-directed at-home device titration, safety monitoring, weekly reporting, and completion of study questionnaires, and the study materials and standardized procedures are currently available only in English.

Patients that are currently using a CPAP appliance and are responding well to the treatment.

Design:

Participants will have 4 scheduled clinic visits over about 5 months. Participants will be screened. Tests will include an exam of the head, face, jaws, mouth and teeth. Participants will have a three dimensional (3D) low radiation x-ray of the head (CBCT), photos of their teeth and face, and digital 3D dental scan. Their parents or caregivers will answer questions about their sleep and breathing problems.

Participants will have one overnight sleep study at the NIH to confirm their OSA diagnosis, unless a sleep study was done recently. During the sleep study, sticky pads with sensors will be placed on their face and body, and small tubes will be placed in the nostrils while they sleep. A parent/caregiver will sleep in the same room.

The DynaFlex Dorsal Accu-fit will be custom-made for each participant. The device fits on the teeth and holds the lower jaw in a forward position, opening the airway during sleep.

There will be an initial adjustment period of 1 to 4 weeks during which the device is adjusted by the parents/caregivers at home in communication with the study team, and the participant gradually gets comfortable wearing the device during sleep. Parents will download an app to record snoring during this period.

After this period, the participants will wear their device every night for 4 months. They will have a clinic visit after the 1st month to make sure that everything is ok, and an end-of-study visit where all the initial tests are going to be repeated, including the sleep study.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Study Description:

This will be a single-arm, prospective, pilot clinical trial with the aim of determining the adherence rate, safety, and preliminary efficacy of a mandibular advancement appliance (MAA) used as the study intervention during sleep in the management of obstructive sleep apnea (OSA) in children and adolescents. The MAA is the only study intervention being evaluated during sleep and is not intended to be used simultaneously with continuous positive airway pressure (CPAP) therapy.

Objectives:

Primary Objective:

To assess the adherence, safety, and preliminary efficacy of the use of a mandibular advancement appliance in the improvement of the OSA symptoms in children.

Secondary Objectives:

  1. To assess the impact of the use of the appliance on craniofacial skeletal relationships
  2. Evaluate the potential impact of the use of the appliance in the morphology of the nasopharyngeal airway
  3. The assessment of the changes in the symptoms associated with OSA pre- and post-intervention
  4. The evaluation of the changes in the quality of life of the participants

Endpoints:

Primary Endpoints:

  1. The number of nights that the patient has been wearing the appliance per week
  2. The number and type of associated adverse events reported during the trial
  3. The change in the Apnea Hypopnea Index (AHI) pre- and post-study intervention

Secondary Endpoints:

  1. Detailed clinical and radiographic craniofacial evaluation of pre- and post-treatment dental and skeletal tissue relationships with the use of clinical records and CBCT scan images.
  2. Assessment of the changes in the airway volume and minimal axial sections areas with the use of a pre- and post-treatment CBCT scan
  3. The scores in the Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) pre- and post-intervention will be compared.
  4. The scores in the OSA-18 questionnaire pre- and post-intervention will be compared.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • INCLUSION CRITERIA:

To be eligible to participate in this study, an individual must meet ALL the following criteria:

  1. Ability of the parent/s or caregiver/s to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
  2. Stated willingness by the participant to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  3. Male or female, 6-17 years of age
  4. In good general health as evidenced by medical history
  5. Polysomnography-confirmed mild to moderate obstructive sleep apnea (OSA), for whom participation is clinically appropriate. For the purposes of eligibility, mild OSA is defined as AHI 1-4 events/hour and moderate OSA is defined as AHI 5-9 events/hour. Participants with AHI <1 will be considered screen failures. Participants with severe OSA, defined as AHI >=10 events/hour, or with PSG/clinical findings indicating a need for urgent standard clinical treatment, will be excluded and referred back to their treating provider.
  6. Ability to use the study device and be willing to adhere to the study intervention regimen
  7. Having healthy dentition, or in good repair.
  8. Having a mobile phone device or tablet that is compatible with the application that will be used for the snoring assessment ('SnoreLab')

EXCLUSION CRITERIA:

Individuals who meet any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Patients receiving medication that could be affecting the tone of their nasopharyngeal soft tissue and/or breathing during sleep in a direct or indirect way.
  2. Patients with a diagnosis of severe OSA based on PSG study results, defined as oAHI >=10 events/hour.
  3. Patients with a syndromic condition and/or genetic abnormalities that affect the craniofacial area.
  4. Patients with neuromotor impairment and/or neuromuscular disorder.
  5. Patients with parents or caregivers that cannot understand and/or speak English will be excluded because this study requires care giver-directed at-home device titration, safety monitoring, weekly reporting, and completion of study questionnaires, and the study materials and standardized procedures are currently available only in English
  6. Patients missing multiple teeth in a way that could compromise the retention or stability of the appliance in the mouth.
  7. Patients with oral lesions or gingival inflammation
  8. Pregnancy as verified by urine pregnancy test at the screening visit or during the study
  9. Known allergic reactions to any of the materials used for the construction of the study device.
  10. Patients that are currently using a CPAP appliance and are responding well to the treatment.
  11. Patients who have been exposed to significant radiation doses during the year prior to screening or are planning to undergo medical procedures that include exposure to significant radiation dosages will be excluded from the study.
  12. Participants with severe OSA, defined for purposes of this study as AHI >=10 events/hour, or with other PSG or clinical findings that, in the judgement of the sleep physician or Principal Investigator, indicate a need for urgent standard clinical treatment, will be excluded and referred back to their treating provider for appropriate clinical management.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Device: DynaFlex Dorsal Accu-Fit

This study intervention involves the daily use of an intraoral mandibular advancement appliance during sleep for a period of 4 months. This device is being used investigationally in children and adolescents.
Přístroj: DynaFlex Dorsal Accu-Fit

The DynaFlex Dorsal Accu-Fit is an FDA-cleared mandibular advancement appliance for the treatment/management of mild to moderate obstructive sleep apnea (OSA) in adults (K103076). Device labeling and manufacturer instructions describe the DynaFlex Dorsal as a device used for snoring and obstructive sleep apnea and note features intended to support comfort and nightly use, including a two-piece construction that allows some lateral jaw movement and adjustable mandibular advancement.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The primary objective of this study is to determine the adherence levels, the safety, and the preliminary efficacy of this anterior mandibular repositioning appliance in the management of OSA in children.
Časové okno: 5 months.

- The number of nights that the patient has been wearing the appliance per week.- Number and type of associated adverse events reported during the trial.- The pre- and post-intervention change in the Apnea Hypopnea Index (AHI)
5 months.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The evaluation of the potential impact of the use of the appliance on the morphology of the nasopharyngeal airway.
Časové okno: 4 months.

Assessment of the changes in the airway volume and minimal axial sections areas with the use of a pre- and post-treatment CBCT scan.
4 months.
The evaluation of the impact of the use of the appliance on craniofacial skeletal relationships.
Časové okno: 4 months.

Detailed clinical and radiographic craniofacial evaluation of pre- and post-treatment dental and skeletal tissue relationships with the use of clinical records and CBCT scan images.
4 months.
The potential changes in the symptoms associated with OSA pre- and post-intervention.
Časové okno: 4 months.

The scores in the Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) pre- and post-intervention will be compared.
4 months.
The changes in the quality of life of the participants.
Časové okno: 4 months.

The scores in the OSA-18 questionnaire pre- and post-intervention will be compared.
4 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantinia Almpani, D.D.S., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
5. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10002503
  • 002503-D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Study complies with the NIH Data Sharing Policy and Policy on the Dissemination of NIH-Funded Clinical Trial Information and the Clinical Trials Registration and Results Information Submission rule.

Časový rámec sdílení IPD

At the time of publication or 3 years after the completion of the primary endpoint, whichever comes first.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

This study will comply with the NIH Data Sharing Policy and Policy on the Dissemination of NIH-Funded Clinical Trial Information and the Clinical Trials Registration and Results Information Submission rule. As such, this trial will be registered at ClinicalTrials.gov, and results information from this trial will be submitted to ClinicalTrials.gov. In addition, every attempt will be made to publish results in peer-reviewed journals. Data from this study may be requested from other researchers 3 years after the completion of the primary endpoint.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení