Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Use of a Mandibular Advancement Appliance in Children With Obstructive Sleep Apnea

11. november 2026 opdateret af: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Background:

Obstructive sleep apnea (OSA) is a condition where the airway becomes partly or fully blocked during sleep. OSA disrupts normal sleep. In children, if left untreated, OSA can affect development and cause serious health issues. Researchers want to see if a device (DynaFlex Dorsal Accu-fit) worn in the mouth can treat OSA in children.

Objective:

To test the DynaFlex Dorsal Accu-fit in children with OSA.

Eligibility:

Children aged 6 to 17 years with mild to moderate OSA.

Patients with parents or caregivers that cannot understand and/or speak English will be excluded because this study requires care giver-directed at-home device titration, safety monitoring, weekly reporting, and completion of study questionnaires, and the study materials and standardized procedures are currently available only in English.

Patients that are currently using a CPAP appliance and are responding well to the treatment.

Design:

Participants will have 4 scheduled clinic visits over about 5 months. Participants will be screened. Tests will include an exam of the head, face, jaws, mouth and teeth. Participants will have a three dimensional (3D) low radiation x-ray of the head (CBCT), photos of their teeth and face, and digital 3D dental scan. Their parents or caregivers will answer questions about their sleep and breathing problems.

Participants will have one overnight sleep study at the NIH to confirm their OSA diagnosis, unless a sleep study was done recently. During the sleep study, sticky pads with sensors will be placed on their face and body, and small tubes will be placed in the nostrils while they sleep. A parent/caregiver will sleep in the same room.

The DynaFlex Dorsal Accu-fit will be custom-made for each participant. The device fits on the teeth and holds the lower jaw in a forward position, opening the airway during sleep.

There will be an initial adjustment period of 1 to 4 weeks during which the device is adjusted by the parents/caregivers at home in communication with the study team, and the participant gradually gets comfortable wearing the device during sleep. Parents will download an app to record snoring during this period.

After this period, the participants will wear their device every night for 4 months. They will have a clinic visit after the 1st month to make sure that everything is ok, and an end-of-study visit where all the initial tests are going to be repeated, including the sleep study.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Study Description:

This will be a single-arm, prospective, pilot clinical trial with the aim of determining the adherence rate, safety, and preliminary efficacy of a mandibular advancement appliance (MAA) used as the study intervention during sleep in the management of obstructive sleep apnea (OSA) in children and adolescents. The MAA is the only study intervention being evaluated during sleep and is not intended to be used simultaneously with continuous positive airway pressure (CPAP) therapy.

Objectives:

Primary Objective:

To assess the adherence, safety, and preliminary efficacy of the use of a mandibular advancement appliance in the improvement of the OSA symptoms in children.

Secondary Objectives:

  1. To assess the impact of the use of the appliance on craniofacial skeletal relationships
  2. Evaluate the potential impact of the use of the appliance in the morphology of the nasopharyngeal airway
  3. The assessment of the changes in the symptoms associated with OSA pre- and post-intervention
  4. The evaluation of the changes in the quality of life of the participants

Endpoints:

Primary Endpoints:

  1. The number of nights that the patient has been wearing the appliance per week
  2. The number and type of associated adverse events reported during the trial
  3. The change in the Apnea Hypopnea Index (AHI) pre- and post-study intervention

Secondary Endpoints:

  1. Detailed clinical and radiographic craniofacial evaluation of pre- and post-treatment dental and skeletal tissue relationships with the use of clinical records and CBCT scan images.
  2. Assessment of the changes in the airway volume and minimal axial sections areas with the use of a pre- and post-treatment CBCT scan
  3. The scores in the Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) pre- and post-intervention will be compared.
  4. The scores in the OSA-18 questionnaire pre- and post-intervention will be compared.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INCLUSION CRITERIA:

To be eligible to participate in this study, an individual must meet ALL the following criteria:

  1. Ability of the parent/s or caregiver/s to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
  2. Stated willingness by the participant to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  3. Male or female, 6-17 years of age
  4. In good general health as evidenced by medical history
  5. Polysomnography-confirmed mild to moderate obstructive sleep apnea (OSA), for whom participation is clinically appropriate. For the purposes of eligibility, mild OSA is defined as AHI 1-4 events/hour and moderate OSA is defined as AHI 5-9 events/hour. Participants with AHI <1 will be considered screen failures. Participants with severe OSA, defined as AHI >=10 events/hour, or with PSG/clinical findings indicating a need for urgent standard clinical treatment, will be excluded and referred back to their treating provider.
  6. Ability to use the study device and be willing to adhere to the study intervention regimen
  7. Having healthy dentition, or in good repair.
  8. Having a mobile phone device or tablet that is compatible with the application that will be used for the snoring assessment ('SnoreLab')

EXCLUSION CRITERIA:

Individuals who meet any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Patients receiving medication that could be affecting the tone of their nasopharyngeal soft tissue and/or breathing during sleep in a direct or indirect way.
  2. Patients with a diagnosis of severe OSA based on PSG study results, defined as oAHI >=10 events/hour.
  3. Patients with a syndromic condition and/or genetic abnormalities that affect the craniofacial area.
  4. Patients with neuromotor impairment and/or neuromuscular disorder.
  5. Patients with parents or caregivers that cannot understand and/or speak English will be excluded because this study requires care giver-directed at-home device titration, safety monitoring, weekly reporting, and completion of study questionnaires, and the study materials and standardized procedures are currently available only in English
  6. Patients missing multiple teeth in a way that could compromise the retention or stability of the appliance in the mouth.
  7. Patients with oral lesions or gingival inflammation
  8. Pregnancy as verified by urine pregnancy test at the screening visit or during the study
  9. Known allergic reactions to any of the materials used for the construction of the study device.
  10. Patients that are currently using a CPAP appliance and are responding well to the treatment.
  11. Patients who have been exposed to significant radiation doses during the year prior to screening or are planning to undergo medical procedures that include exposure to significant radiation dosages will be excluded from the study.
  12. Participants with severe OSA, defined for purposes of this study as AHI >=10 events/hour, or with other PSG or clinical findings that, in the judgement of the sleep physician or Principal Investigator, indicate a need for urgent standard clinical treatment, will be excluded and referred back to their treating provider for appropriate clinical management.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Device: DynaFlex Dorsal Accu-Fit

This study intervention involves the daily use of an intraoral mandibular advancement appliance during sleep for a period of 4 months. This device is being used investigationally in children and adolescents.
Enhed: DynaFlex Dorsal Accu-Fit

The DynaFlex Dorsal Accu-Fit is an FDA-cleared mandibular advancement appliance for the treatment/management of mild to moderate obstructive sleep apnea (OSA) in adults (K103076). Device labeling and manufacturer instructions describe the DynaFlex Dorsal as a device used for snoring and obstructive sleep apnea and note features intended to support comfort and nightly use, including a two-piece construction that allows some lateral jaw movement and adjustable mandibular advancement.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The primary objective of this study is to determine the adherence levels, the safety, and the preliminary efficacy of this anterior mandibular repositioning appliance in the management of OSA in children.
Tidsramme: 5 months.

- The number of nights that the patient has been wearing the appliance per week.- Number and type of associated adverse events reported during the trial.- The pre- and post-intervention change in the Apnea Hypopnea Index (AHI)
5 months.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The evaluation of the potential impact of the use of the appliance on the morphology of the nasopharyngeal airway.
Tidsramme: 4 months.

Assessment of the changes in the airway volume and minimal axial sections areas with the use of a pre- and post-treatment CBCT scan.
4 months.
The evaluation of the impact of the use of the appliance on craniofacial skeletal relationships.
Tidsramme: 4 months.

Detailed clinical and radiographic craniofacial evaluation of pre- and post-treatment dental and skeletal tissue relationships with the use of clinical records and CBCT scan images.
4 months.
The potential changes in the symptoms associated with OSA pre- and post-intervention.
Tidsramme: 4 months.

The scores in the Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) pre- and post-intervention will be compared.
4 months.
The changes in the quality of life of the participants.
Tidsramme: 4 months.

The scores in the OSA-18 questionnaire pre- and post-intervention will be compared.
4 months.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Konstantinia Almpani, D.D.S., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
5. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10002503
  • 002503-D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Study complies with the NIH Data Sharing Policy and Policy on the Dissemination of NIH-Funded Clinical Trial Information and the Clinical Trials Registration and Results Information Submission rule.

IPD-delingstidsramme

At the time of publication or 3 years after the completion of the primary endpoint, whichever comes first.

IPD-delingsadgangskriterier

This study will comply with the NIH Data Sharing Policy and Policy on the Dissemination of NIH-Funded Clinical Trial Information and the Clinical Trials Registration and Results Information Submission rule. As such, this trial will be registered at ClinicalTrials.gov, and results information from this trial will be submitted to ClinicalTrials.gov. In addition, every attempt will be made to publish results in peer-reviewed journals. Data from this study may be requested from other researchers 3 years after the completion of the primary endpoint.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger