Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Functional Results and Complications Between K-Wire Tension Band Fixation and Interosseous Suturing in Transverse Patellar Fractures: A Randomized Controlled Trial

2. listopadu 2026 aktualizováno: Ain Shams University

Comparison of Functional Results and Complications Between K-Wire Tension Band Fixation and Interosseous Suturing in Transverse Patellar Fractures: A Randomized Controlled Trial.

A transverse patellar fracture is a break across the kneecap that can affect knee movement, walking, and daily activities. Surgery is often needed to restore the position of the broken bone and allow it to heal.

This study will compare two surgical techniques for treating transverse patellar fractures in adults: K-wire tension band wiring and transosseous suture fixation using No. 5 FiberWire. The purpose is to determine whether the two techniques differ in knee function, fracture healing, and the occurrence of complications.

Eligible adults with an acute, closed transverse patellar fracture will be randomly assigned to one of the two treatment groups. Participants will be followed for 12 months after surgery. Knee function will be assessed using the Bostman score, while other outcomes will include pain, knee range of motion, quadriceps muscle strength, fracture healing, and complications such as infection, hardware irritation, and the need for further surgery.

The findings may help improve understanding of the benefits and limitations of these two surgical techniques and support clinical decision-making for adults with transverse patellar fractures.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transverse patellar fractures can disrupt the extensor mechanism of the knee and impair knee function. Surgical treatment aims to restore the anatomical alignment of the patella, provide sufficient stability for fracture healing, and facilitate the recovery of knee movement and quadriceps function.

K-wire tension band wiring is a commonly used fixation technique for patellar fractures. It uses Kirschner wires and a tension band construct to stabilize the fracture. However, complications such as hardware prominence, soft-tissue irritation, infection, and the need for subsequent implant removal may occur.

Transosseous suture fixation is an alternative technique that uses sutures passed through bone tunnels to stabilize the fracture. High-strength sutures, such as No. 5 FiberWire, may provide fixation without leaving prominent metallic implants. Nevertheless, the functional outcomes and complication profiles of this technique compared with conventional K-wire tension band wiring require further evaluation.

This randomized controlled trial will compare these two surgical techniques in adults undergoing operative treatment for acute, closed transverse patellar fractures. The study will assess postoperative knee function and recovery, fracture healing, pain, range of motion, quadriceps muscle strength, and treatment-related complications during follow-up.

The study is intended to provide comparative clinical evidence regarding functional recovery, fracture union, and complications associated with the two fixation methods. The findings may help inform surgical decision-making and contribute to the selection of an appropriate fixation technique for patients with transverse patellar fractures.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11252
        • Ain Shams University Hospitals (Demerdash Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Acute (less than 2 weeks) closed transverse patellar fracture (AO/OTA 34-C1 or similar).
  • Medically fit for surgery and anesthesia.
  • Willing and able to provide informed consent and comply with the study follow-up requirements.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years.
  • Open patellar fractures.
  • Pathological fractures.
  • Non-transverse fracture patterns (e.g., polar or stellate fractures).
  • Previous ipsilateral knee surgery or significant knee arthritis.
  • Associated major lower-limb trauma (e.g., ipsilateral femoral or tibial fracture).
  • Neuromuscular disorders affecting the lower limb.
  • Severe systemic illness contraindicating surgery.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: K-wire Tension Band Wiring

K-wire tension band wiring for transverse patellar fracture fixation.
Postup: K-wire Tension Band Wiring

Surgical fixation of an acute transverse patellar fracture using Kirschner wires (K-wires) and a tension band construct to stabilize the fracture and maintain reduction during bone healing.
Aktivní komparátor: Transosseous Suture Fixation

Transosseous suture fixation using No. 5 FiberWire for transverse patellar fracture fixation.
Postup: Transosseous Suture Fixation

Surgical fixation of an acute transverse patellar fracture using transosseous bone tunnels and high-strength No. 5 FiberWire sutures to stabilize the fracture and maintain reduction during bone healing.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Functional Outcome Assessed Using the Böstman Patellar Fracture Score at 12 Months
Časové okno: 12 months after surgery

Functional outcome will be assessed using the Böstman Patellar Fracture Score, a validated scoring system for evaluating functional recovery following patellar fractures. The scale ranges from 0 to 30 points, with a minimum score of 0 and a maximum score of 30. Higher scores indicate better functional outcomes, whereas lower scores indicate poorer functional recovery.
12 months after surgery

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Severity Assessed Using the Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery.

Pain severity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), a 10-cm scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pain severity and worse outcomes, whereas lower scores indicate less pain and better outcomes.
2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery.
Knee Range of Motion
Časové okno: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery.

Knee range of motion will be assessed by measuring active knee flexion and extension using a standard goniometer. Measurements will be recorded in degrees (°). Knee flexion ranges from 0° to 140°, with higher flexion values indicating greater knee mobility and better functional recovery. Knee extension is assessed by measuring the degree of extension deficit, where 0° indicates full extension and higher deficit values indicate worse outcomes.
2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery.
Time to Fracture Union
Časové okno: Up to 12 months after surgery.

Time to fracture union will be assessed in weeks from the date of surgery until radiographic evidence of fracture union is achieved. Fracture union will be defined by radiographic evidence of bridging bone across at least three of the four cortices on orthogonal radiographic views, in conjunction with clinical evidence of healing. The minimum value is 0 weeks. Higher values indicate a longer time to fracture union and therefore a worse outcome, whereas lower values indicate faster fracture healing and a better outcome.
Up to 12 months after surgery.
Incidence of Postoperative Complications
Časové okno: From the date of surgery through 12 months postoperatively.

Postoperative complications will be assessed by recording the occurrence of any complications following surgery, including surgical site infection, wound complications, implant-related complications (such as K-wire migration, wire breakage, or fixation failure), loss of fracture reduction, nonunion, delayed union, symptomatic hardware, and reoperation. The outcome will be recorded as a binary variable: 0 = No postoperative complications and 1 = At least one postoperative complication. The minimum value is 0 and the maximum value is 1. Higher scores indicate the occurrence of postoperative complications and therefore worse outcomes.
From the date of surgery through 12 months postoperatively.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASU-PATELLA FRACTURE -RCT-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared with other researchers. The study data will be used for the purposes of the planned statistical analyses, thesis preparation, and scientific publication. Only aggregate, de-identified results will be reported in publications and presentations. This decision is intended to protect participant confidentiality and privacy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení