Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of Functional Results and Complications Between K-Wire Tension Band Fixation and Interosseous Suturing in Transverse Patellar Fractures: A Randomized Controlled Trial

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Comparison of Functional Results and Complications Between K-Wire Tension Band Fixation and Interosseous Suturing in Transverse Patellar Fractures: A Randomized Controlled Trial.

A transverse patellar fracture is a break across the kneecap that can affect knee movement, walking, and daily activities. Surgery is often needed to restore the position of the broken bone and allow it to heal.

This study will compare two surgical techniques for treating transverse patellar fractures in adults: K-wire tension band wiring and transosseous suture fixation using No. 5 FiberWire. The purpose is to determine whether the two techniques differ in knee function, fracture healing, and the occurrence of complications.

Eligible adults with an acute, closed transverse patellar fracture will be randomly assigned to one of the two treatment groups. Participants will be followed for 12 months after surgery. Knee function will be assessed using the Bostman score, while other outcomes will include pain, knee range of motion, quadriceps muscle strength, fracture healing, and complications such as infection, hardware irritation, and the need for further surgery.

The findings may help improve understanding of the benefits and limitations of these two surgical techniques and support clinical decision-making for adults with transverse patellar fractures.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Transverse patellar fractures can disrupt the extensor mechanism of the knee and impair knee function. Surgical treatment aims to restore the anatomical alignment of the patella, provide sufficient stability for fracture healing, and facilitate the recovery of knee movement and quadriceps function.

K-wire tension band wiring is a commonly used fixation technique for patellar fractures. It uses Kirschner wires and a tension band construct to stabilize the fracture. However, complications such as hardware prominence, soft-tissue irritation, infection, and the need for subsequent implant removal may occur.

Transosseous suture fixation is an alternative technique that uses sutures passed through bone tunnels to stabilize the fracture. High-strength sutures, such as No. 5 FiberWire, may provide fixation without leaving prominent metallic implants. Nevertheless, the functional outcomes and complication profiles of this technique compared with conventional K-wire tension band wiring require further evaluation.

This randomized controlled trial will compare these two surgical techniques in adults undergoing operative treatment for acute, closed transverse patellar fractures. The study will assess postoperative knee function and recovery, fracture healing, pain, range of motion, quadriceps muscle strength, and treatment-related complications during follow-up.

The study is intended to provide comparative clinical evidence regarding functional recovery, fracture union, and complications associated with the two fixation methods. The findings may help inform surgical decision-making and contribute to the selection of an appropriate fixation technique for patients with transverse patellar fractures.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11252
        • Ain Shams University Hospitals (Demerdash Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Acute (less than 2 weeks) closed transverse patellar fracture (AO/OTA 34-C1 or similar).
  • Medically fit for surgery and anesthesia.
  • Willing and able to provide informed consent and comply with the study follow-up requirements.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years.
  • Open patellar fractures.
  • Pathological fractures.
  • Non-transverse fracture patterns (e.g., polar or stellate fractures).
  • Previous ipsilateral knee surgery or significant knee arthritis.
  • Associated major lower-limb trauma (e.g., ipsilateral femoral or tibial fracture).
  • Neuromuscular disorders affecting the lower limb.
  • Severe systemic illness contraindicating surgery.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: K-wire Tension Band Wiring

K-wire tension band wiring for transverse patellar fracture fixation.
Procedura: K-wire Tension Band Wiring

Surgical fixation of an acute transverse patellar fracture using Kirschner wires (K-wires) and a tension band construct to stabilize the fracture and maintain reduction during bone healing.
Aktywny komparator: Transosseous Suture Fixation

Transosseous suture fixation using No. 5 FiberWire for transverse patellar fracture fixation.
Procedura: Transosseous Suture Fixation

Surgical fixation of an acute transverse patellar fracture using transosseous bone tunnels and high-strength No. 5 FiberWire sutures to stabilize the fracture and maintain reduction during bone healing.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Functional Outcome Assessed Using the Böstman Patellar Fracture Score at 12 Months
Ramy czasowe: 12 months after surgery

Functional outcome will be assessed using the Böstman Patellar Fracture Score, a validated scoring system for evaluating functional recovery following patellar fractures. The scale ranges from 0 to 30 points, with a minimum score of 0 and a maximum score of 30. Higher scores indicate better functional outcomes, whereas lower scores indicate poorer functional recovery.
12 months after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain Severity Assessed Using the Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery.

Pain severity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), a 10-cm scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pain severity and worse outcomes, whereas lower scores indicate less pain and better outcomes.
2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery.
Knee Range of Motion
Ramy czasowe: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery.

Knee range of motion will be assessed by measuring active knee flexion and extension using a standard goniometer. Measurements will be recorded in degrees (°). Knee flexion ranges from 0° to 140°, with higher flexion values indicating greater knee mobility and better functional recovery. Knee extension is assessed by measuring the degree of extension deficit, where 0° indicates full extension and higher deficit values indicate worse outcomes.
2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery.
Time to Fracture Union
Ramy czasowe: Up to 12 months after surgery.

Time to fracture union will be assessed in weeks from the date of surgery until radiographic evidence of fracture union is achieved. Fracture union will be defined by radiographic evidence of bridging bone across at least three of the four cortices on orthogonal radiographic views, in conjunction with clinical evidence of healing. The minimum value is 0 weeks. Higher values indicate a longer time to fracture union and therefore a worse outcome, whereas lower values indicate faster fracture healing and a better outcome.
Up to 12 months after surgery.
Incidence of Postoperative Complications
Ramy czasowe: From the date of surgery through 12 months postoperatively.

Postoperative complications will be assessed by recording the occurrence of any complications following surgery, including surgical site infection, wound complications, implant-related complications (such as K-wire migration, wire breakage, or fixation failure), loss of fracture reduction, nonunion, delayed union, symptomatic hardware, and reoperation. The outcome will be recorded as a binary variable: 0 = No postoperative complications and 1 = At least one postoperative complication. The minimum value is 0 and the maximum value is 1. Higher scores indicate the occurrence of postoperative complications and therefore worse outcomes.
From the date of surgery through 12 months postoperatively.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASU-PATELLA FRACTURE -RCT-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared with other researchers. The study data will be used for the purposes of the planned statistical analyses, thesis preparation, and scientific publication. Only aggregate, de-identified results will be reported in publications and presentations. This decision is intended to protect participant confidentiality and privacy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami