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Comparison of Functional Results and Complications Between K-Wire Tension Band Fixation and Interosseous Suturing in Transverse Patellar Fractures: A Randomized Controlled Trial

2 de novembro de 2026 atualizado por: Ain Shams University

Comparison of Functional Results and Complications Between K-Wire Tension Band Fixation and Interosseous Suturing in Transverse Patellar Fractures: A Randomized Controlled Trial.

A transverse patellar fracture is a break across the kneecap that can affect knee movement, walking, and daily activities. Surgery is often needed to restore the position of the broken bone and allow it to heal.

This study will compare two surgical techniques for treating transverse patellar fractures in adults: K-wire tension band wiring and transosseous suture fixation using No. 5 FiberWire. The purpose is to determine whether the two techniques differ in knee function, fracture healing, and the occurrence of complications.

Eligible adults with an acute, closed transverse patellar fracture will be randomly assigned to one of the two treatment groups. Participants will be followed for 12 months after surgery. Knee function will be assessed using the Bostman score, while other outcomes will include pain, knee range of motion, quadriceps muscle strength, fracture healing, and complications such as infection, hardware irritation, and the need for further surgery.

The findings may help improve understanding of the benefits and limitations of these two surgical techniques and support clinical decision-making for adults with transverse patellar fractures.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Transverse patellar fractures can disrupt the extensor mechanism of the knee and impair knee function. Surgical treatment aims to restore the anatomical alignment of the patella, provide sufficient stability for fracture healing, and facilitate the recovery of knee movement and quadriceps function.

K-wire tension band wiring is a commonly used fixation technique for patellar fractures. It uses Kirschner wires and a tension band construct to stabilize the fracture. However, complications such as hardware prominence, soft-tissue irritation, infection, and the need for subsequent implant removal may occur.

Transosseous suture fixation is an alternative technique that uses sutures passed through bone tunnels to stabilize the fracture. High-strength sutures, such as No. 5 FiberWire, may provide fixation without leaving prominent metallic implants. Nevertheless, the functional outcomes and complication profiles of this technique compared with conventional K-wire tension band wiring require further evaluation.

This randomized controlled trial will compare these two surgical techniques in adults undergoing operative treatment for acute, closed transverse patellar fractures. The study will assess postoperative knee function and recovery, fracture healing, pain, range of motion, quadriceps muscle strength, and treatment-related complications during follow-up.

The study is intended to provide comparative clinical evidence regarding functional recovery, fracture union, and complications associated with the two fixation methods. The findings may help inform surgical decision-making and contribute to the selection of an appropriate fixation technique for patients with transverse patellar fractures.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11252
        • Ain Shams University Hospitals (Demerdash Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Acute (less than 2 weeks) closed transverse patellar fracture (AO/OTA 34-C1 or similar).
  • Medically fit for surgery and anesthesia.
  • Willing and able to provide informed consent and comply with the study follow-up requirements.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years.
  • Open patellar fractures.
  • Pathological fractures.
  • Non-transverse fracture patterns (e.g., polar or stellate fractures).
  • Previous ipsilateral knee surgery or significant knee arthritis.
  • Associated major lower-limb trauma (e.g., ipsilateral femoral or tibial fracture).
  • Neuromuscular disorders affecting the lower limb.
  • Severe systemic illness contraindicating surgery.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: K-wire Tension Band Wiring

K-wire tension band wiring for transverse patellar fracture fixation.
Procedimento: K-wire Tension Band Wiring

Surgical fixation of an acute transverse patellar fracture using Kirschner wires (K-wires) and a tension band construct to stabilize the fracture and maintain reduction during bone healing.
Comparador Ativo: Transosseous Suture Fixation

Transosseous suture fixation using No. 5 FiberWire for transverse patellar fracture fixation.
Procedimento: Transosseous Suture Fixation

Surgical fixation of an acute transverse patellar fracture using transosseous bone tunnels and high-strength No. 5 FiberWire sutures to stabilize the fracture and maintain reduction during bone healing.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Functional Outcome Assessed Using the Böstman Patellar Fracture Score at 12 Months
Prazo: 12 months after surgery

Functional outcome will be assessed using the Böstman Patellar Fracture Score, a validated scoring system for evaluating functional recovery following patellar fractures. The scale ranges from 0 to 30 points, with a minimum score of 0 and a maximum score of 30. Higher scores indicate better functional outcomes, whereas lower scores indicate poorer functional recovery.
12 months after surgery

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain Severity Assessed Using the Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery.

Pain severity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), a 10-cm scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pain severity and worse outcomes, whereas lower scores indicate less pain and better outcomes.
2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery.
Knee Range of Motion
Prazo: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery.

Knee range of motion will be assessed by measuring active knee flexion and extension using a standard goniometer. Measurements will be recorded in degrees (°). Knee flexion ranges from 0° to 140°, with higher flexion values indicating greater knee mobility and better functional recovery. Knee extension is assessed by measuring the degree of extension deficit, where 0° indicates full extension and higher deficit values indicate worse outcomes.
2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery.
Time to Fracture Union
Prazo: Up to 12 months after surgery.

Time to fracture union will be assessed in weeks from the date of surgery until radiographic evidence of fracture union is achieved. Fracture union will be defined by radiographic evidence of bridging bone across at least three of the four cortices on orthogonal radiographic views, in conjunction with clinical evidence of healing. The minimum value is 0 weeks. Higher values indicate a longer time to fracture union and therefore a worse outcome, whereas lower values indicate faster fracture healing and a better outcome.
Up to 12 months after surgery.
Incidence of Postoperative Complications
Prazo: From the date of surgery through 12 months postoperatively.

Postoperative complications will be assessed by recording the occurrence of any complications following surgery, including surgical site infection, wound complications, implant-related complications (such as K-wire migration, wire breakage, or fixation failure), loss of fracture reduction, nonunion, delayed union, symptomatic hardware, and reoperation. The outcome will be recorded as a binary variable: 0 = No postoperative complications and 1 = At least one postoperative complication. The minimum value is 0 and the maximum value is 1. Higher scores indicate the occurrence of postoperative complications and therefore worse outcomes.
From the date of surgery through 12 months postoperatively.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ASU-PATELLA FRACTURE -RCT-2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared with other researchers. The study data will be used for the purposes of the planned statistical analyses, thesis preparation, and scientific publication. Only aggregate, de-identified results will be reported in publications and presentations. This decision is intended to protect participant confidentiality and privacy.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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