Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perceptions and Acceptance of Grafting of Cryopreserved Testicular Tissue (PACTT)

29. října 2026 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

Perceptions and Acceptance of Grafting of Cryopreserved Testicular Tissue (PACTT)

Cancer treatment can cause infertility. Fertility preservation is possible for many populations through, egg, sperm or ovarian tissue freezing prior to cancer treatment. However, there is no established technology to protect the fertility of pre-pubertal boys.

Outcomes: Primary outcome is to identify whether male (assigned male at birth) oncology survivors who had prior testicular tissue cryopreservation would be willing to undergo testicular tissue grafting. The secondary outcomes identify what factors influence decision for testicular grafting including demographics factors, fertility related knowledge, reproductive goals and concerns, unmet fertility needs, decisional conflict and regret about fertility care, patient reported outcome measures (stress and anxiety), attempted or actual parenthood or natural fertility restoration

Participants: 105 Male aged 18 years and over who completed oncology treatment at the Royal Children's Hospital (RCH) at least one year prior and had testicular tissue cryopreservation for fertility preservation.

Sites: Murdoch Children Research Institute (MCRI)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cancer treatment can cause infertility. Fertility preservation is possible for many populations through egg, sperm or ovarian tissue freezing prior to cancer treatment. There is no established technology to protect the fertility of prepubertal boys. Many centres internationally, including the Royal Children's Hospital, have offered freezing of testis tissue as a new technology, in the hope that technology will develop to be able to mature the tissue into sperm so that it can be used for parenthood. In animals, grafting of the testis tissue back into the body has resulted in successful births. This has paved the way for testicular tissue grafting in humans as a novel technology. The primary aim of this study is to identify whether male (assigned male at birth) patients who have completed oncology treatment who had prior testicular tissue cryopreservation would be willing to undergo testicular tissue grafting. Predictive factors and barriers will also be assessed. We will ask participants to complete a survey which will take 15 minutes. Participants will be reimbursed for their time. They will be referred to reproductive counsellors if participation causes emotional discomfort or distress

Study Question: What are the factors influencing intention to autograft previously stored cryopreserved testicular tissue for the purposes of fertility restoration?

Study Objectives: To identify barriers, enablers and facilitators for testicular tissue grafting in adult who have completed oncology treatment who had previously undergone testicular tissue cryopreservation in childhood.

Primary Objective: To identify whether patients who have completed oncology treatment who had testicular tissue cryopreservation would be willing to undergo testicular tissue grafting.

Secondary Objective: to identify what factors influence decisions for testicular tissue grafting including demographic factors, fertility-related knowledge, reproductive goals and concerns, unmet fertility needs, decisional conflict patient reported outcome measures (stress and anxiety), attempted or actual parenthood or natural fertility restoration.

Design: Cross-sectional survey of patients who have completed oncology treatment who had prior testicular tissue cryopreservation at The Royal Children's Hospital as part of their oncology treatment. Validated and purposively designed surveys (by clinician scientists) and utilised in previous studies of Adolescent and Young Adult (AYA) Oncofertility will identify barriers and enablers. Qualitative data will be grouped according to The Theory of Planned Behaviour and the COM-B (Capability, Opportunity, Motivation - Behaviour) model.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Debra Gook, PhD, Senior Investigator
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Margaret Zacharin, MBBS, FRACP, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Assis, PhD, Postdoc Research Fellow
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hossam Elzeiny, MB ChB, AMC Certificate, FRANZ
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zobaida Edib, PhD, Postdoc Research Fellow
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Apoorva Bhargava, MPH, Research Fellow
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diana Navarro - Perez, PhD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Participants are identified from the Melbourne Oncofertility Registry (MORE Registry) as patients who had testicular tissue cryopreservation at the Royal Children's Hospital as part of their cancer treatment.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Assigned male at birth who have completed oncology treatment of childhood oncology treatment (they may have had malignant or benign disease)
  • Who are 18 years and over
  • Who had testicular tissue cryopreservation as part of their childhood oncology care
  • Who have completed curative gonadotoxic treatment.
  • Can communicate in English.
  • Can provide a signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Deceased patients
  • Patients currently undergoing active gonadotoxic cancer treatment.
  • Patients who are palliative

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
105 males aged 18 years and above who had testicular tissue cryopreservation at the RCH
Jiný: No intervention

No intervention

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Willingness to consider testicular tissue grafting as measured by responses to a likert scale on the study survey
Časové okno: Baseline

Willingness to undergo testicular tissue grafting as measured by the likert scale will range from 1 (strongly agree) to 7 (strongly disagree). Responses will be assessed where 4 will be designated neutral. Survey responses will be dichotomised (<4 = not willing and >4 = willing); or agree/disagree.
Baseline

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Willingness to consider testicular tissue grafting within a specified time period (1 year) as measured by responses to a likert scale on the study survey
Časové okno: Baseline

Willingness to undergo testicular tissue grafting as measured by the likert scale will range from 1 (strongly agree) to 7 (strongly disagree). Responses will be assessed where 4 will be designated neutral. Survey responses will be dichotomised (<4 = not willing and >4 = willing); or agree/disagree.
Baseline
Willingness to consider testicular tissue grafting within a specified time period (5 year) as measured by responses to a likert scale on the study survey
Časové okno: Baseline

Willingness to undergo testicular tissue grafting as measured by the likert scale will range from 1 (strongly agree) to 7 (strongly disagree). Responses will be assessed where 4 will be designated neutral. Survey responses will be dichotomised (<4 = not willing and >4 = willing); or agree/disagree.
Baseline
Willingness to consider testicular tissue grafting within a specified time period (10 year) as measured by responses to a likert scale on the study survey
Časové okno: Baseline

Willingness to undergo testicular tissue grafting as measured by the likert scale will range from 1 (strongly agree) to 7 (strongly disagree). Responses will be assessed where 4 will be designated neutral. Survey responses will be dichotomised (<4 = not willing and >4 = willing); or agree/disagree.
Baseline
Willingness to consider testicular tissue grafting according to perceived potential beneficial outcomes as measured by responses to a likert scale on the study survey
Časové okno: Baseline

Willingness to undergo testicular tissue grafting in the hope that it will contribute to [parenthood as soon as possible] [mature sperm that can be frozen] [improved guidelines for testicular grafting].

Responses from 1 strongly agree to 7 strongly disagree. Responses will be assessed where 4 will be designated neutral. Survey responses will be dichotomised (<4 = not willing and >4 = willing); or agree/disagree.
Baseline
Willingness to consider testicular tissue grafting according to perceived safety as measured by responses to a likert scale on the study survey
Časové okno: Baseline

Willingness to undergo testicular tissue grafting because it is [safe] [acceptable] [within my right to do so] responses as percentages 0, 1, 5, 10, 20% or more.

Responses from 1 strongly agree to 7 strongly disagree. Responses will be assessed where 4 will be designated neutral. Survey responses will be dichotomised (<4 = not willing and >4 = willing); or agree/disagree.
Baseline
Perceived social pressure from partners, parents, general practitioners (GP) and religious leaders as measured by responses to the Theory of Planned Behaviour questionnaire.
Časové okno: Baseline

Responses from 1 strongly agree to 7 strongly disagree. Responses will be assessed where 4 will be designated neutral. Survey responses will be dichotomised (<4 = not willing and >4 = willing)
Baseline
Perceived behavioural control as measured by responses to the Theory of Planned Behaviour questionnaire.
Časové okno: Baseline

Responses to either disagree or agree.
Baseline
Unmet fertility information needs as measured by The Unmet Needs Survey (as used/adapted from Benedicts et al., 2023).
Časové okno: Baseline

Unmet fertility information needs is assessed on a 6-point scale, ranging from 0 to 5, higher scores indicate greater unmet information needs. Unmet fertility information needs will be summarised as a mean score.
Baseline
Decisional Conflict as measured by the Decisional Conflict Scale (DCS).
Časové okno: Baseline

The decisional conflict scale ranges between 0 to 100.Higher scores on the scale indicate greater decisional conflict.
Baseline
Cancer impact and information as measured by The Cancer Impact and Information Needs survey (as used by the AYA HOPE Study Collaborative Group - Harlan et al., 2011).
Časové okno: Baseline

Assess opportunity of making a decision measured by cancer impact and information needs. Cancer impact and information needs are assessed on a 6 point Likert scale (1 = Very negative impact and 6 = Does not apply).
Baseline
Financial toxicity survey as measured by the Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST).
Časové okno: Baseline

Financial toxicity scale is evaluated using an 11 items survey where scores range from 0 to 44 with lower scores indicating a higher cancer-related financial impact.
Baseline
Anxiety as measured by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 6a
Časové okno: Baseline

PROMIS anxiety is assessed using their short form with 6 items (PROMIS 6a) items in a 5 Likert scale (1 = never and 5 = always) raw scores are transformed using PROMIS T-score tables, higher T score means worse health.
Baseline
Depression as measured by PROMIS 6a
Časové okno: Baseline

PROMIS depression is assessed using their short form with 6 items (PROMIS 6a) items in a 5 Likert scale (1 = never and 5 = always) raw scores are transformed using PROMIS T-score tables, higher T score means worse health.
Baseline
Stress as measured by PROMIS 8a
Časové okno: Baseline

PROMIS stress is assessed using its short form (PROMIS 8a) 8 items in a 5 Likert scale (1 = never and 5 = always) raw scores are transformed using PROMIS T-score tables, higher T score means worse health.
Baseline
Optimism as measured by the adapted Life Orientation Scale.
Časové okno: Baseline

Optimism (Life Orientation) scale is used in the reduced form with only the optimistic measures (3-item LOT-R optimism subscale) with responses assessed in a 5-point Likert scale ranging from 1 = strongly disagree and 5 = strongly agree, higher scores indicate higher dispositional optimism.
Baseline
Medical Decision-Making preferences as measured by the Control Preferences Scale
Časové okno: Baseline

Medical Decision-Making preference is evaluated following the Control Preference Scale, where 5 items are ranked from the most preferred to the least preferred option, the highest rank item will determine if the chosen role is active, passive or collaborative.
Baseline
Reproductive Goals (as adapted from Lehmann et al., 2017).
Časové okno: Baseline

Reproductive goals are assessed using 5 items categorising responses between yes, no or unsure.
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Murdoch Childrens Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Melbourne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yasmin Jayasinghe, MBBS, FRANZCOG, PhD, University of Melbourne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HREC 130619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De- identified individual participant data (IPD) will be shared with study collaborators upon request and as necessary to facilitate research collaborations and study publications.

Individual participant data that underlie the results reported after de-identification (text, tables, figures and appendices), participant information and consent form (PICF).

Časový rámec sdílení IPD

Following analysis and article publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Only authorised study site staff will have access to de-identified information. De-identified IPD will be shared with collaborators only in specific circumstances where sharing the data will benefits and extend research collaborations.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení