Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of a Diagnosis or Lack of a Diagnosis of Endometriosis Via a Saliva Test on Pain Catastrophizing, Quality of Life, Symptoms of Anxiety and Depression, and Treatment Adherence (ENDETECT)

28. října 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

This non-interventional study aims to assess the impact of an endometriosis diagnosis obtained through a salivary test (Ziwig Endotest®) on pain-related cognitions, quality of life, mood, and treatment adherence, comparingthese outcomes with those of individuals who underwent the same salivary test but received a negative result and were therefore not diagnosed with endometriosis.

Participation in this study will contribute to advancing research in the field of endometriosis diagnosis and multidisciplinary management by expanding current knowledge of diagnostic protocols and their impact on pain, quality of life, treatment adherence, and potential psychiatric comorbidities. The investigators hope to enhance understanding of endometriosis and pelvic pain symptomatology in order to develop new therapeutic strategies, including psychological interventions or integrated psychological care, that better address the needs and specific characteristics of patients whether or not they receive a diagnosis of endometriosis.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chrydtele RUBOD DIT GUILLET, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients referred for suspected endometriosis, with negative imaging findings and for whom an endotest has been indicated.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients eligible for an endotest as part of the innovation package at Jeanne de Flandre Hospital
  • Patients between 18 to 43 years old
  • Understand and can communicate in French
  • Having received medical images that do not allow the diagnosis of endometriosis
  • Presenting with symptoms suggestive of endometriosis
  • Giving oral non-opposition to participe in the study
  • Beneficiary of health insurance coverage
  • Having normal visual and auditory acuity or corrected to normal levels

Exclusion Criteria:

  • Minors, adults under guardianship, under judicial protection, and persons deprived of liberty
  • Refusal to participate after receiving clear and fair information about the study
  • Sensory, visual or auditory inability to participate in the study
  • Personal history of neurological disorders or current neurological disorder
  • Consumtion of toxic substances other than tobacco and alcohol.
  • Personal history of psychiatric disorders or current psychiatric disorders other than anxiety, depressive, or trauma- and stress-related disorders
  • Use of psychotropic medications
  • Pregnant or breastfeeding women

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: CASE_ONLY
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in pain catastrophizing 1 month after being informed of the results of the saliva test among patients diagnosed with endometriosis and among patients not diagnosed with endometriosis.
Časové okno: 1 month + 3 weeks

Change in the Pain Catastrophizing Scale score between baseline and 1 month after the announcement of the salivary test results.

Use : Questionnaire Pain Catastrophizing scale-13 items divided into three dimensions: "rumination," "magnification," and "helplessness"-scored on a scale of 0 to 4-maximum total score of 52 points.
1 month + 3 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes 1 month after the consultation during which the results of the salivary test for pain catastrophizing were announced, based on the diagnosis of endometriosis.
Časové okno: 6 months + 3 weeks

Change from baseline to 1 month after the announcement of the salivary test results in the Pain Catastrophizing Scale score.

Use : Questionnaire Pain Catastrophizing scale-13 items divided into three dimensions: "rumination," "magnification," and "helplessness"-scored on a scale of 0 to 4-maximum total score of 52 points.
6 months + 3 weeks
Changes at 1 month and 6 months after the consultation during which the saliva test results were announced, based on whether endometriosis was diagnosed: • Quality of life • Anxiety and depressive symptoms • Treatment adherence
Časové okno: 6 months + 3 weeks

Change from baseline to 1 month after the results were announced, and from baseline to 6 months after the results were announced. Use:

  • Endometriosis Health Profile-30 questionnaire (Quality-of-life score specific to women with endometriosis) - divided into several themes: general (focusing particularly on pain and psychological impacts), work, children, sexual relations, healthcare providers, treatment, and difficulties conceiving - 53 items rated on a scale of 1 to 5,
  • World Health Organization Quality of Life (Quality of life score in the domains of "physical health," "psychological well-being," "social relationships," and "environment") - 26 items rated on a 5-point scale with a maximum total score of 130,
  • Hospital Anxiety and Depression Scale questionnaire (Anxiety and depression score) - a two-part score consisting of 7 items each, rated on a 21-point scale,
  • Medication Adherence Report Scale (Therapeutic compliance) - 10 items - score out of 10.
6 months + 3 weeks
Changes at 6 months following the consultation during which the results of the salivary test for pain catastrophizing were reported, based on the diagnosis of endometriosis.
Časové okno: 6 months + 3 weeks

To compare the change in pain catastrophizing at 6 months following the consultation disclosing the salivary test results, between patients diagnosed with endometriosis and those not diagnosed with endometriosis.

Use : Questionnaire Pain Catastrophizing scale-13 items divided into three dimensions: "rumination," "magnification," and "helplessness"-scored on a scale of 0 to 4-maximum total score of 52 points.
6 months + 3 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025_0266

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení