Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Impact of a Diagnosis or Lack of a Diagnosis of Endometriosis Via a Saliva Test on Pain Catastrophizing, Quality of Life, Symptoms of Anxiety and Depression, and Treatment Adherence (ENDETECT)

28. oktober 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

This non-interventional study aims to assess the impact of an endometriosis diagnosis obtained through a salivary test (Ziwig Endotest®) on pain-related cognitions, quality of life, mood, and treatment adherence, comparingthese outcomes with those of individuals who underwent the same salivary test but received a negative result and were therefore not diagnosed with endometriosis.

Participation in this study will contribute to advancing research in the field of endometriosis diagnosis and multidisciplinary management by expanding current knowledge of diagnostic protocols and their impact on pain, quality of life, treatment adherence, and potential psychiatric comorbidities. The investigators hope to enhance understanding of endometriosis and pelvic pain symptomatology in order to develop new therapeutic strategies, including psychological interventions or integrated psychological care, that better address the needs and specific characteristics of patients whether or not they receive a diagnosis of endometriosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chrydtele RUBOD DIT GUILLET, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients referred for suspected endometriosis, with negative imaging findings and for whom an endotest has been indicated.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients eligible for an endotest as part of the innovation package at Jeanne de Flandre Hospital
  • Patients between 18 to 43 years old
  • Understand and can communicate in French
  • Having received medical images that do not allow the diagnosis of endometriosis
  • Presenting with symptoms suggestive of endometriosis
  • Giving oral non-opposition to participe in the study
  • Beneficiary of health insurance coverage
  • Having normal visual and auditory acuity or corrected to normal levels

Exclusion Criteria:

  • Minors, adults under guardianship, under judicial protection, and persons deprived of liberty
  • Refusal to participate after receiving clear and fair information about the study
  • Sensory, visual or auditory inability to participate in the study
  • Personal history of neurological disorders or current neurological disorder
  • Consumtion of toxic substances other than tobacco and alcohol.
  • Personal history of psychiatric disorders or current psychiatric disorders other than anxiety, depressive, or trauma- and stress-related disorders
  • Use of psychotropic medications
  • Pregnant or breastfeeding women

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: CASE_ONLY
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in pain catastrophizing 1 month after being informed of the results of the saliva test among patients diagnosed with endometriosis and among patients not diagnosed with endometriosis.
Tidsramme: 1 month + 3 weeks

Change in the Pain Catastrophizing Scale score between baseline and 1 month after the announcement of the salivary test results.

Use : Questionnaire Pain Catastrophizing scale-13 items divided into three dimensions: "rumination," "magnification," and "helplessness"-scored on a scale of 0 to 4-maximum total score of 52 points.
1 month + 3 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes 1 month after the consultation during which the results of the salivary test for pain catastrophizing were announced, based on the diagnosis of endometriosis.
Tidsramme: 6 months + 3 weeks

Change from baseline to 1 month after the announcement of the salivary test results in the Pain Catastrophizing Scale score.

Use : Questionnaire Pain Catastrophizing scale-13 items divided into three dimensions: "rumination," "magnification," and "helplessness"-scored on a scale of 0 to 4-maximum total score of 52 points.
6 months + 3 weeks
Changes at 1 month and 6 months after the consultation during which the saliva test results were announced, based on whether endometriosis was diagnosed: • Quality of life • Anxiety and depressive symptoms • Treatment adherence
Tidsramme: 6 months + 3 weeks

Change from baseline to 1 month after the results were announced, and from baseline to 6 months after the results were announced. Use:

  • Endometriosis Health Profile-30 questionnaire (Quality-of-life score specific to women with endometriosis) - divided into several themes: general (focusing particularly on pain and psychological impacts), work, children, sexual relations, healthcare providers, treatment, and difficulties conceiving - 53 items rated on a scale of 1 to 5,
  • World Health Organization Quality of Life (Quality of life score in the domains of "physical health," "psychological well-being," "social relationships," and "environment") - 26 items rated on a 5-point scale with a maximum total score of 130,
  • Hospital Anxiety and Depression Scale questionnaire (Anxiety and depression score) - a two-part score consisting of 7 items each, rated on a 21-point scale,
  • Medication Adherence Report Scale (Therapeutic compliance) - 10 items - score out of 10.
6 months + 3 weeks
Changes at 6 months following the consultation during which the results of the salivary test for pain catastrophizing were reported, based on the diagnosis of endometriosis.
Tidsramme: 6 months + 3 weeks

To compare the change in pain catastrophizing at 6 months following the consultation disclosing the salivary test results, between patients diagnosed with endometriosis and those not diagnosed with endometriosis.

Use : Questionnaire Pain Catastrophizing scale-13 items divided into three dimensions: "rumination," "magnification," and "helplessness"-scored on a scale of 0 to 4-maximum total score of 52 points.
6 months + 3 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025_0266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger