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Impact of a Diagnosis or Lack of a Diagnosis of Endometriosis Via a Saliva Test on Pain Catastrophizing, Quality of Life, Symptoms of Anxiety and Depression, and Treatment Adherence (ENDETECT)

28 octobre 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

This non-interventional study aims to assess the impact of an endometriosis diagnosis obtained through a salivary test (Ziwig Endotest®) on pain-related cognitions, quality of life, mood, and treatment adherence, comparingthese outcomes with those of individuals who underwent the same salivary test but received a negative result and were therefore not diagnosed with endometriosis.

Participation in this study will contribute to advancing research in the field of endometriosis diagnosis and multidisciplinary management by expanding current knowledge of diagnostic protocols and their impact on pain, quality of life, treatment adherence, and potential psychiatric comorbidities. The investigators hope to enhance understanding of endometriosis and pelvic pain symptomatology in order to develop new therapeutic strategies, including psychological interventions or integrated psychological care, that better address the needs and specific characteristics of patients whether or not they receive a diagnosis of endometriosis.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • CHU de Lille
        • Contact:
        • Contact:
          • Chrydtele RUBOD DIT GUILLET, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients referred for suspected endometriosis, with negative imaging findings and for whom an endotest has been indicated.

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients eligible for an endotest as part of the innovation package at Jeanne de Flandre Hospital
  • Patients between 18 to 43 years old
  • Understand and can communicate in French
  • Having received medical images that do not allow the diagnosis of endometriosis
  • Presenting with symptoms suggestive of endometriosis
  • Giving oral non-opposition to participe in the study
  • Beneficiary of health insurance coverage
  • Having normal visual and auditory acuity or corrected to normal levels

Exclusion Criteria:

  • Minors, adults under guardianship, under judicial protection, and persons deprived of liberty
  • Refusal to participate after receiving clear and fair information about the study
  • Sensory, visual or auditory inability to participate in the study
  • Personal history of neurological disorders or current neurological disorder
  • Consumtion of toxic substances other than tobacco and alcohol.
  • Personal history of psychiatric disorders or current psychiatric disorders other than anxiety, depressive, or trauma- and stress-related disorders
  • Use of psychotropic medications
  • Pregnant or breastfeeding women

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: CASE_ONLY
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in pain catastrophizing 1 month after being informed of the results of the saliva test among patients diagnosed with endometriosis and among patients not diagnosed with endometriosis.
Délai: 1 month + 3 weeks

Change in the Pain Catastrophizing Scale score between baseline and 1 month after the announcement of the salivary test results.

Use : Questionnaire Pain Catastrophizing scale-13 items divided into three dimensions: "rumination," "magnification," and "helplessness"-scored on a scale of 0 to 4-maximum total score of 52 points.
1 month + 3 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes 1 month after the consultation during which the results of the salivary test for pain catastrophizing were announced, based on the diagnosis of endometriosis.
Délai: 6 months + 3 weeks

Change from baseline to 1 month after the announcement of the salivary test results in the Pain Catastrophizing Scale score.

Use : Questionnaire Pain Catastrophizing scale-13 items divided into three dimensions: "rumination," "magnification," and "helplessness"-scored on a scale of 0 to 4-maximum total score of 52 points.
6 months + 3 weeks
Changes at 1 month and 6 months after the consultation during which the saliva test results were announced, based on whether endometriosis was diagnosed: • Quality of life • Anxiety and depressive symptoms • Treatment adherence
Délai: 6 months + 3 weeks

Change from baseline to 1 month after the results were announced, and from baseline to 6 months after the results were announced. Use:

  • Endometriosis Health Profile-30 questionnaire (Quality-of-life score specific to women with endometriosis) - divided into several themes: general (focusing particularly on pain and psychological impacts), work, children, sexual relations, healthcare providers, treatment, and difficulties conceiving - 53 items rated on a scale of 1 to 5,
  • World Health Organization Quality of Life (Quality of life score in the domains of "physical health," "psychological well-being," "social relationships," and "environment") - 26 items rated on a 5-point scale with a maximum total score of 130,
  • Hospital Anxiety and Depression Scale questionnaire (Anxiety and depression score) - a two-part score consisting of 7 items each, rated on a 21-point scale,
  • Medication Adherence Report Scale (Therapeutic compliance) - 10 items - score out of 10.
6 months + 3 weeks
Changes at 6 months following the consultation during which the results of the salivary test for pain catastrophizing were reported, based on the diagnosis of endometriosis.
Délai: 6 months + 3 weeks

To compare the change in pain catastrophizing at 6 months following the consultation disclosing the salivary test results, between patients diagnosed with endometriosis and those not diagnosed with endometriosis.

Use : Questionnaire Pain Catastrophizing scale-13 items divided into three dimensions: "rumination," "magnification," and "helplessness"-scored on a scale of 0 to 4-maximum total score of 52 points.
6 months + 3 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 octobre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 octobre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2025_0266

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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