Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Use and Acceptability of an AI-Assisted Health Application for Individuals Living With a Chronic Condition (SOFIA)

4. listopadu 2026 aktualizováno: Fondation Net-Care.ch

SOFIA: Evaluation of the Use and Acceptability of an AI-Assisted Health Application for Individuals Living With a Chronic Condition

The SOFIA study evaluates a web-based health application for people living with one or more chronic conditions. The study aims to find out whether the SOFIA application is useful, easy to use, and used over time by participants.

The SOFIA application offers tools to support the day-to-day management of health: lifestyle challenges, health data entry and personal tracking (e.g., blood pressure, weight), medication tracking for people using pochettes-doses (pharmacy-prepared unit-dose packets), and an AI conversational assistant providing general health information. The application does not make diagnoses, give personalized medical advice, or recommend treatment. It complements usual medical care but does not replace it.

The study first enrolls people with hypertension, then, subject to ethics committee approval, people with type 2 diabetes and obesity.

Participation takes place entirely online, through the SOFIA application, accessible from a web browser (smartphone, tablet, or computer). There are no in-person visits. Participants use the application freely, at their own pace, until the end of the study. Short questionnaires (most take 1 to 3 minutes) are offered in the application during the study, and a final questionnaire (about 20 minutes) at the end.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Regulatory classification: Other Clinical Trial according to the Swiss Ordinance on Clinical Trials (ClinO, Chapter 4), Risk Category A.

Deployment model: All application users are study participants; the digital informed consent also serves as the terms of use. Enrolment is rolling from application launch and opens by condition as its content is integrated, starting with hypertension.

Data collection: Usage data (sessions, feature use, AI interactions, scan events) are collected server-side. Validated instruments are delivered individually within the application on a rotating micro-assessment schedule, with a final assessment administering all instruments simultaneously.

Safety: Adverse events can be reported at any time within the application. An urgency classifier triggers the display of emergency numbers (144 / 143) when needed.

Statistical analysis: Acceptability is tested formally (one-sided α = 0.025, mixed-effects model). Retention is evaluated descriptively, with Kaplan-Meier analysis as supportive analysis. Secondary endpoints are analyzed with mixed-effects models or generalized estimating equations. Sensitivity analyses include multiple imputation, a per-protocol set, and tipping-point analyses. Sex-disaggregated analyses are planned across all endpoints.

Data protection: Data are coded, hosted in Switzerland, and encrypted (AES-256 GCM).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Geneva University Hospitals (HUG), Division of Primary Care Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or older
  • Resident or worker in the canton of Geneva
  • Access to a device with a web browser and internet connection (smartphone, tablet, or computer)
  • Ability to read and understand French sufficiently to use the application and complete study questionnaires
  • Willing and able to comply with the study procedures
  • Digital informed consent (e-consent) provided
  • Self-reported diagnosis of hypertension

Exclusion Criteria:

  • Current participation in another interventional clinical trial
  • Inability to provide digital informed consent
  • Participation in the SOFIA beta testing program

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SOFIA application

Participants with a self-reported diagnosis of hypertension using the SOFIA application.
Behaviorální: SOFIA application

AI-assisted health application accessible on any device with a web browser (smartphone, tablet, or computer), comprising: (1) gamified lifestyle challenges; (2) health data entry and personal tracking; (3) medication tracking via pochettes-doses data matrix scanning; (4) an AI conversational assistant providing general, evidence-based health information. A complement to, not a replacement for, usual medical care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
User Retention: Proportion of Participants With Sustained Inactivity (Attrition)
Časové okno: From registration up to 13 months

Attrition (proportion of participants), with sustained inactivity defined as no session for 90 consecutive days. Success criterion: attrition <20%.
From registration up to 13 months
Acceptability: French System Usability Scale (F-SUS) Score
Časové okno: Approximately every 90 days from registration, up to 13 months

Marginal mean French System Usability Scale (F-SUS; 10 items) score across administrations. Score 0-100; higher scores indicate better usability. Success criterion: >68.
Approximately every 90 days from registration, up to 13 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medication Tracking: Data Matrix Scan Confirmation Rate (Pochettes-Doses Users)
Časové okno: Continuously from registration, up to 13 months

Data matrix scan confirmation rate (proportion).
Continuously from registration, up to 13 months
Medication-Tracking Gaps: Proportion of Missed or Mistimed Scan Events (Condition Subgroups)
Časové okno: Continuously from registration, up to 13 months

Proportion of missed or mistimed scan events among actively engaged pochettes-doses users.
Continuously from registration, up to 13 months
Satisfaction and Perceived Utility: Item Scores
Časové okno: Approximately every 90 days from registration, up to 13 months

Item-level distributions across administrations (two study-specific items: overall satisfaction and perceived utility; 5-point Likert scale, 1-5; higher scores indicate greater satisfaction or perceived utility).
Approximately every 90 days from registration, up to 13 months
Willingness to Recommend: Net Promoter Score (NPS)
Časové okno: Approximately every 90 days from registration, up to 13 months

Net Promoter Score (NPS; 1 item, 0-10 per respondent; higher scores indicate greater willingness to recommend). NPS = percentage of promoters minus percentage of detractors; range -100 to +100, higher is better.
Approximately every 90 days from registration, up to 13 months
Physical Activity: IPAQ-SF Score (MET-minutes/week)
Časové okno: Approximately every 180 days from registration, up to 13 months

Score trajectory across administrations (International Physical Activity Questionnaire - Short Form, IPAQ-SF; 7 items). Total physical activity in MET-minutes/week; minimum 0, no fixed maximum; higher values indicate more physical activity.
Approximately every 180 days from registration, up to 13 months
Sleep Quality: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score
Časové okno: Approximately every 180 days from registration, up to 13 months

Score trajectory across administrations (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI). Global score 0-21; higher scores indicate worse sleep quality.
Approximately every 180 days from registration, up to 13 months
Well-Being: WHO-5 Well-Being Index Score
Časové okno: Approximately every 90 days from registration, up to 13 months

Score trajectory across administrations (World Health Organization Well-Being Index, WHO-5; 5 items). Raw score 0-25; higher scores indicate better well-being.
Approximately every 90 days from registration, up to 13 months
Self-Rated Health (SRH) Score
Časové okno: Approximately every 90 days from registration, up to 13 months

Score trajectory across administrations (Self-Rated Health, SRH; 1 item). Score 1-5 (1 = excellent, 5 = poor); higher scores indicate worse self-rated health.
Approximately every 90 days from registration, up to 13 months
Perceived Stress: Perceived Stress Scale (PSS-4) Score
Časové okno: Approximately every 90 days from registration, up to 13 months

Score trajectory across administrations (Perceived Stress Scale, 4-item version, PSS-4). Score 0-16; higher scores indicate greater perceived stress.
Approximately every 90 days from registration, up to 13 months
Quality of Life: Global Quality of Life Scale Score
Časové okno: Approximately every 90 days from registration, up to 13 months

Score trajectory across administrations (Global Quality of Life Scale; 1 item). Score 0-100; higher scores indicate better quality of life.
Approximately every 90 days from registration, up to 13 months
Self-Efficacy for Chronic Disease Management: SEM-CD 6 Score
Časové okno: Approximately every 180 days from registration, up to 13 months

Score trajectory across administrations (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale, SEM-CD 6). Mean score 1-10; higher scores indicate greater self-efficacy.
Approximately every 180 days from registration, up to 13 months
Condition-Specific Health Knowledge: Percentage of Correct Answers (Condition Subgroups)
Časové okno: At registration and approximately 6 months after registration

Change in percentage of correct answers on a health knowledge quiz (0-100%; higher values indicate better knowledge).
At registration and approximately 6 months after registration
Self-Reported Medication Adherence: Visual Analogue Scale (VAS) Score (Condition Subgroups)
Časové okno: Approximately every 90 days from registration, up to 13 months

Score trajectory across administrations (medication adherence visual analogue scale, VAS; 1 item). Score 0-100; higher scores indicate better adherence.
Approximately every 90 days from registration, up to 13 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondation Net-Care.ch

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Geneva
University of Geneva, Switzerland
Haute École de Gestion de Genève (HEG-GE)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mayssam Nehme, MD, Geneva University Hospitals (HUG)
  • Vrchní vyšetřovatel: Idris Guessous, MD, PhD, Geneva University Hospitals (HUG)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOFIA-001
  • BASEC 2026-01192 (Jiný identifikátor: Commission Cantonale d'Ethique de la Recherche (CCER), Geneva)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Participants may optionally consent to the reuse of their coded data in other research projects, subject to ethics committee approval. The scope of data, sharing modalities, and data transfer agreements have yet to be defined.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení