Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Use and Acceptability of an AI-Assisted Health Application for Individuals Living With a Chronic Condition (SOFIA)

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: Fondation Net-Care.ch

SOFIA: Evaluation of the Use and Acceptability of an AI-Assisted Health Application for Individuals Living With a Chronic Condition

The SOFIA study evaluates a web-based health application for people living with one or more chronic conditions. The study aims to find out whether the SOFIA application is useful, easy to use, and used over time by participants.

The SOFIA application offers tools to support the day-to-day management of health: lifestyle challenges, health data entry and personal tracking (e.g., blood pressure, weight), medication tracking for people using pochettes-doses (pharmacy-prepared unit-dose packets), and an AI conversational assistant providing general health information. The application does not make diagnoses, give personalized medical advice, or recommend treatment. It complements usual medical care but does not replace it.

The study first enrolls people with hypertension, then, subject to ethics committee approval, people with type 2 diabetes and obesity.

Participation takes place entirely online, through the SOFIA application, accessible from a web browser (smartphone, tablet, or computer). There are no in-person visits. Participants use the application freely, at their own pace, until the end of the study. Short questionnaires (most take 1 to 3 minutes) are offered in the application during the study, and a final questionnaire (about 20 minutes) at the end.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Regulatory classification: Other Clinical Trial according to the Swiss Ordinance on Clinical Trials (ClinO, Chapter 4), Risk Category A.

Deployment model: All application users are study participants; the digital informed consent also serves as the terms of use. Enrolment is rolling from application launch and opens by condition as its content is integrated, starting with hypertension.

Data collection: Usage data (sessions, feature use, AI interactions, scan events) are collected server-side. Validated instruments are delivered individually within the application on a rotating micro-assessment schedule, with a final assessment administering all instruments simultaneously.

Safety: Adverse events can be reported at any time within the application. An urgency classifier triggers the display of emergency numbers (144 / 143) when needed.

Statistical analysis: Acceptability is tested formally (one-sided α = 0.025, mixed-effects model). Retention is evaluated descriptively, with Kaplan-Meier analysis as supportive analysis. Secondary endpoints are analyzed with mixed-effects models or generalized estimating equations. Sensitivity analyses include multiple imputation, a per-protocol set, and tipping-point analyses. Sex-disaggregated analyses are planned across all endpoints.

Data protection: Data are coded, hosted in Switzerland, and encrypted (AES-256 GCM).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Geneva University Hospitals (HUG), Division of Primary Care Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or older
  • Resident or worker in the canton of Geneva
  • Access to a device with a web browser and internet connection (smartphone, tablet, or computer)
  • Ability to read and understand French sufficiently to use the application and complete study questionnaires
  • Willing and able to comply with the study procedures
  • Digital informed consent (e-consent) provided
  • Self-reported diagnosis of hypertension

Exclusion Criteria:

  • Current participation in another interventional clinical trial
  • Inability to provide digital informed consent
  • Participation in the SOFIA beta testing program

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SOFIA application

Participants with a self-reported diagnosis of hypertension using the SOFIA application.
Behawioralne: SOFIA application

AI-assisted health application accessible on any device with a web browser (smartphone, tablet, or computer), comprising: (1) gamified lifestyle challenges; (2) health data entry and personal tracking; (3) medication tracking via pochettes-doses data matrix scanning; (4) an AI conversational assistant providing general, evidence-based health information. A complement to, not a replacement for, usual medical care.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
User Retention: Proportion of Participants With Sustained Inactivity (Attrition)
Ramy czasowe: From registration up to 13 months

Attrition (proportion of participants), with sustained inactivity defined as no session for 90 consecutive days. Success criterion: attrition <20%.
From registration up to 13 months
Acceptability: French System Usability Scale (F-SUS) Score
Ramy czasowe: Approximately every 90 days from registration, up to 13 months

Marginal mean French System Usability Scale (F-SUS; 10 items) score across administrations. Score 0-100; higher scores indicate better usability. Success criterion: >68.
Approximately every 90 days from registration, up to 13 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Medication Tracking: Data Matrix Scan Confirmation Rate (Pochettes-Doses Users)
Ramy czasowe: Continuously from registration, up to 13 months

Data matrix scan confirmation rate (proportion).
Continuously from registration, up to 13 months
Medication-Tracking Gaps: Proportion of Missed or Mistimed Scan Events (Condition Subgroups)
Ramy czasowe: Continuously from registration, up to 13 months

Proportion of missed or mistimed scan events among actively engaged pochettes-doses users.
Continuously from registration, up to 13 months
Satisfaction and Perceived Utility: Item Scores
Ramy czasowe: Approximately every 90 days from registration, up to 13 months

Item-level distributions across administrations (two study-specific items: overall satisfaction and perceived utility; 5-point Likert scale, 1-5; higher scores indicate greater satisfaction or perceived utility).
Approximately every 90 days from registration, up to 13 months
Willingness to Recommend: Net Promoter Score (NPS)
Ramy czasowe: Approximately every 90 days from registration, up to 13 months

Net Promoter Score (NPS; 1 item, 0-10 per respondent; higher scores indicate greater willingness to recommend). NPS = percentage of promoters minus percentage of detractors; range -100 to +100, higher is better.
Approximately every 90 days from registration, up to 13 months
Physical Activity: IPAQ-SF Score (MET-minutes/week)
Ramy czasowe: Approximately every 180 days from registration, up to 13 months

Score trajectory across administrations (International Physical Activity Questionnaire - Short Form, IPAQ-SF; 7 items). Total physical activity in MET-minutes/week; minimum 0, no fixed maximum; higher values indicate more physical activity.
Approximately every 180 days from registration, up to 13 months
Sleep Quality: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score
Ramy czasowe: Approximately every 180 days from registration, up to 13 months

Score trajectory across administrations (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI). Global score 0-21; higher scores indicate worse sleep quality.
Approximately every 180 days from registration, up to 13 months
Well-Being: WHO-5 Well-Being Index Score
Ramy czasowe: Approximately every 90 days from registration, up to 13 months

Score trajectory across administrations (World Health Organization Well-Being Index, WHO-5; 5 items). Raw score 0-25; higher scores indicate better well-being.
Approximately every 90 days from registration, up to 13 months
Self-Rated Health (SRH) Score
Ramy czasowe: Approximately every 90 days from registration, up to 13 months

Score trajectory across administrations (Self-Rated Health, SRH; 1 item). Score 1-5 (1 = excellent, 5 = poor); higher scores indicate worse self-rated health.
Approximately every 90 days from registration, up to 13 months
Perceived Stress: Perceived Stress Scale (PSS-4) Score
Ramy czasowe: Approximately every 90 days from registration, up to 13 months

Score trajectory across administrations (Perceived Stress Scale, 4-item version, PSS-4). Score 0-16; higher scores indicate greater perceived stress.
Approximately every 90 days from registration, up to 13 months
Quality of Life: Global Quality of Life Scale Score
Ramy czasowe: Approximately every 90 days from registration, up to 13 months

Score trajectory across administrations (Global Quality of Life Scale; 1 item). Score 0-100; higher scores indicate better quality of life.
Approximately every 90 days from registration, up to 13 months
Self-Efficacy for Chronic Disease Management: SEM-CD 6 Score
Ramy czasowe: Approximately every 180 days from registration, up to 13 months

Score trajectory across administrations (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale, SEM-CD 6). Mean score 1-10; higher scores indicate greater self-efficacy.
Approximately every 180 days from registration, up to 13 months
Condition-Specific Health Knowledge: Percentage of Correct Answers (Condition Subgroups)
Ramy czasowe: At registration and approximately 6 months after registration

Change in percentage of correct answers on a health knowledge quiz (0-100%; higher values indicate better knowledge).
At registration and approximately 6 months after registration
Self-Reported Medication Adherence: Visual Analogue Scale (VAS) Score (Condition Subgroups)
Ramy czasowe: Approximately every 90 days from registration, up to 13 months

Score trajectory across administrations (medication adherence visual analogue scale, VAS; 1 item). Score 0-100; higher scores indicate better adherence.
Approximately every 90 days from registration, up to 13 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondation Net-Care.ch

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Geneva
University of Geneva, Switzerland
Haute École de Gestion de Genève (HEG-GE)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mayssam Nehme, MD, Geneva University Hospitals (HUG)
  • Główny śledczy: Idris Guessous, MD, PhD, Geneva University Hospitals (HUG)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SOFIA-001
  • BASEC 2026-01192 (Inny identyfikator: Commission Cantonale d'Ethique de la Recherche (CCER), Geneva)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Participants may optionally consent to the reuse of their coded data in other research projects, subject to ethics committee approval. The scope of data, sharing modalities, and data transfer agreements have yet to be defined.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami