Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of the Drug AZD6234 for Managing Weight in Adults Who Are Obese or Overweight. These Participants May or May Not Also Have Type 2 Diabetes (SELENE-Asia)

2. listopadu 2026 aktualizováno: AstraZeneca

A Phase III, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 in Participants With Obesity or Overweight With at Least One Weight Related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE-Asia)

This study will evaluate the efficacy and safety of AZD6234 compared with placebo in adults who are overweight or obese, with or without type 2 diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
      • Ansārinagar, Indie, 110 029
        • Research Site
      • Calicut, Indie, 673008
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700014
        • Research Site
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • Research Site
      • Meerut, Indie, 250005
        • Research Site
      • Surat, Indie, 395002
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Research Site
      • Bozhou, Čína, 236000
        • Research Site
      • Cangzhou, Čína, 061002
        • Research Site
      • Changzhou, Čína, 213004
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 402260
        • Research Site
      • Daqing, Čína, 163316
        • Research Site
      • Ganzhou, Čína, 341099
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510800
        • Research Site
      • Jiaxing, Čína, 314001
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250031
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250013
        • Research Site
      • Liuzhou, Čína, 545005
        • Research Site
      • Luoyang, Čína, 471003
        • Research Site
      • Luzhou, Čína, 646000
        • Research Site
      • Sanya, Čína, 572000
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200031
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 310000
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 201700
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110023
        • Research Site
      • Shiyan, Čína, 442099
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215004
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710068
        • Research Site
      • Xuancheng, Čína, 242000
        • Research Site
      • Yuncheng, Čína, 044099
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450007
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or older at the time of signing informed consent.
  • Body mass index:
  • at least 28 kg/m²; or
  • at least 24 kg/m² and less than 28 kg/m² with at least one protocol-defined weight-related comorbidity, including type 2 diabetes mellitus, hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease, knee osteoarthritis, or stress urinary incontinence.
  • Stable body weight (≤ 5% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation.
  • Participants with type 2 diabetes mellitus must:
  • have been diagnosed at least 6 months before informed consent;
  • have HbA1c between 6.0% and 10.0% at Screening; and
  • be managed with diet and exercise alone or with a stable dose of 1 to 3 oral glucose-lowering medications for at least 3 months before Screening.
  • At least one previous self-reported unsuccessful attempt to lose body weight.
  • Participants of childbearing potential must comply with protocol-defined highly effective contraception requirements and have negative pregnancy tests at Screening and Randomisation.
  • Able to provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by another endocrine disorder.
  • Severe heart failure, defined as New York Heart Association Class IV, or hospitalisation for heart failure within 3 months before Screening.
  • Type 1 diabetes mellitus or ketoacidosis or hyperosmolar coma/state within 3 months before Screening.
  • Clinically significant gastric-emptying abnormality requiring treatment.
  • Significant inflammatory bowel disease or another severe disease or prior surgery affecting the upper gastrointestinal tract.
  • Cardiovascular event, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass graft within 3 months before Screening.
  • Previous or planned surgical treatment for obesity.
  • Uncontrolled hypothyroidism or hyperthyroidism.
  • Significant hepatobiliary disease, including protocol-defined elevations in alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, or total bilirubin.
  • Neoplastic disease within 5 years before Screening, except as otherwise permitted by the protocol.
  • Clinically important disease or disorder that may place the participant at risk or interfere with study participation.
  • Known or suspected drug abuse or alcohol abuse.
  • Planned elective surgery requiring discontinuation of study intervention for more than 6 weeks.
  • Weight-management treatment within 3 months before Randomisation.
  • Treatment with a glucagon-like peptide-1 receptor agonist or another glucagon-like peptide-1-containing medication within 3 months before Randomisation.
  • Treatment with a marketed or investigational amylin-based compound within 3 months before Randomisation.
  • Use of insulin therapy for type 2 diabetes mellitus.
  • Long-term systemic glucocorticoid treatment lasting more than 14 days or use of central nervous system stimulants.
  • Concomitant medication that may increase risk, affect study results, or interfere with study participation.
  • Unstable major depressive disorder or Patient Health Questionnaire-9 score of 15 or higher.
  • History of psychosis or active symptomatic bipolar disorder.
  • Active suicidal ideation corresponding to Category 4 or 5 on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale, or history of a suicide attempt.
  • Participation in another clinical study within 30 days before Screening.
  • Known hypersensitivity to AZD6234.
  • Involvement in the planning and/or conduct of the study.
  • Unlikely or unable to comply with study procedures, restrictions, or requirements.
  • Previous randomisation in the present study.
  • Currently pregnant or breastfeeding.
  • Any other condition that, in the Investigator's judgement, makes participation inappropriate.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AZD6234 Higher Target-Dose

Participants will receive AZD6234 with dose titration to the higher target dose, followed by a safety follow-up period.
Lék: AZD6234

administered once weekly.
Experimentální: AZD6234 Lower Target-Dose

Participants will receive AZD6234 with dose titration to the lower target dose, followed by a safety follow-up period.
Lék: AZD6234

administered once weekly.
Komparátor placeba: Placebo

Participants will receive matching placebo with dose titration according to the protocol, followed by a safety follow-up period.
Lék: Placebo

Matching placebo administered once weekly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent change in body weight from baseline at Week 64
Časové okno: up to 64 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo in percent body weight change from baseline of treatment.
up to 64 weeks
Number of participants achieving at Least a 5% Reduction in Body Weight From Baseline at Week 64
Časové okno: up to 64 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo in body weight loss of at least 5% from baseline of treatment.
up to 64 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants achieving at Least a 10% Reduction in Body Weight From Baseline at Week 64
Časové okno: up to 64 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo in body weight loss of at least 10% from baseline of treatment.
up to 64 weeks
Change in waist circumference from baseline
Časové okno: up to 64 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo in waist circumference change from baseline of treatment.
up to 64 weeks
Absolute change in weight from baseline
Časové okno: up to 64 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo on absolute change in weight from baseline of treatment.
up to 64 weeks
Percent change in triglycerides from baseline
Časové okno: up to 64 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo on triglycerides percent change from baseline of treatment.
up to 64 weeks
Change in systolic BP from baseline
Časové okno: up to 64 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo on systolic BP change from baseline of treatment.
up to 64 weeks
Number of Participants With Adverse Events
Časové okno: From first administration through Week 64 and the 4-week safety follow-up

Number of participants with prespecified adverse event categories.
From first administration through Week 64 and the 4-week safety follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D8750C00019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení