Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of the Drug AZD6234 for Managing Weight in Adults Who Are Obese or Overweight. These Participants May or May Not Also Have Type 2 Diabetes (SELENE-Asia)

2. november 2026 opdateret af: AstraZeneca

A Phase III, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 in Participants With Obesity or Overweight With at Least One Weight Related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE-Asia)

This study will evaluate the efficacy and safety of AZD6234 compared with placebo in adults who are overweight or obese, with or without type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
      • Ansārinagar, Indien, 110 029
        • Research Site
      • Calicut, Indien, 673008
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700014
        • Research Site
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Research Site
      • Meerut, Indien, 250005
        • Research Site
      • Surat, Indien, 395002
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Research Site
      • Bozhou, Kina, 236000
        • Research Site
      • Cangzhou, Kina, 061002
        • Research Site
      • Changzhou, Kina, 213004
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 402260
        • Research Site
      • Daqing, Kina, 163316
        • Research Site
      • Ganzhou, Kina, 341099
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510800
        • Research Site
      • Jiaxing, Kina, 314001
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250031
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250013
        • Research Site
      • Liuzhou, Kina, 545005
        • Research Site
      • Luoyang, Kina, 471003
        • Research Site
      • Luzhou, Kina, 646000
        • Research Site
      • Sanya, Kina, 572000
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 310000
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201700
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110023
        • Research Site
      • Shiyan, Kina, 442099
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710068
        • Research Site
      • Xuancheng, Kina, 242000
        • Research Site
      • Yuncheng, Kina, 044099
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450007
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or older at the time of signing informed consent.
  • Body mass index:
  • at least 28 kg/m²; or
  • at least 24 kg/m² and less than 28 kg/m² with at least one protocol-defined weight-related comorbidity, including type 2 diabetes mellitus, hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease, knee osteoarthritis, or stress urinary incontinence.
  • Stable body weight (≤ 5% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation.
  • Participants with type 2 diabetes mellitus must:
  • have been diagnosed at least 6 months before informed consent;
  • have HbA1c between 6.0% and 10.0% at Screening; and
  • be managed with diet and exercise alone or with a stable dose of 1 to 3 oral glucose-lowering medications for at least 3 months before Screening.
  • At least one previous self-reported unsuccessful attempt to lose body weight.
  • Participants of childbearing potential must comply with protocol-defined highly effective contraception requirements and have negative pregnancy tests at Screening and Randomisation.
  • Able to provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by another endocrine disorder.
  • Severe heart failure, defined as New York Heart Association Class IV, or hospitalisation for heart failure within 3 months before Screening.
  • Type 1 diabetes mellitus or ketoacidosis or hyperosmolar coma/state within 3 months before Screening.
  • Clinically significant gastric-emptying abnormality requiring treatment.
  • Significant inflammatory bowel disease or another severe disease or prior surgery affecting the upper gastrointestinal tract.
  • Cardiovascular event, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass graft within 3 months before Screening.
  • Previous or planned surgical treatment for obesity.
  • Uncontrolled hypothyroidism or hyperthyroidism.
  • Significant hepatobiliary disease, including protocol-defined elevations in alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, or total bilirubin.
  • Neoplastic disease within 5 years before Screening, except as otherwise permitted by the protocol.
  • Clinically important disease or disorder that may place the participant at risk or interfere with study participation.
  • Known or suspected drug abuse or alcohol abuse.
  • Planned elective surgery requiring discontinuation of study intervention for more than 6 weeks.
  • Weight-management treatment within 3 months before Randomisation.
  • Treatment with a glucagon-like peptide-1 receptor agonist or another glucagon-like peptide-1-containing medication within 3 months before Randomisation.
  • Treatment with a marketed or investigational amylin-based compound within 3 months before Randomisation.
  • Use of insulin therapy for type 2 diabetes mellitus.
  • Long-term systemic glucocorticoid treatment lasting more than 14 days or use of central nervous system stimulants.
  • Concomitant medication that may increase risk, affect study results, or interfere with study participation.
  • Unstable major depressive disorder or Patient Health Questionnaire-9 score of 15 or higher.
  • History of psychosis or active symptomatic bipolar disorder.
  • Active suicidal ideation corresponding to Category 4 or 5 on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale, or history of a suicide attempt.
  • Participation in another clinical study within 30 days before Screening.
  • Known hypersensitivity to AZD6234.
  • Involvement in the planning and/or conduct of the study.
  • Unlikely or unable to comply with study procedures, restrictions, or requirements.
  • Previous randomisation in the present study.
  • Currently pregnant or breastfeeding.
  • Any other condition that, in the Investigator's judgement, makes participation inappropriate.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AZD6234 Higher Target-Dose

Participants will receive AZD6234 with dose titration to the higher target dose, followed by a safety follow-up period.
Medicin: AZD6234

administered once weekly.
Eksperimentel: AZD6234 Lower Target-Dose

Participants will receive AZD6234 with dose titration to the lower target dose, followed by a safety follow-up period.
Medicin: AZD6234

administered once weekly.
Placebo komparator: Placebo

Participants will receive matching placebo with dose titration according to the protocol, followed by a safety follow-up period.
Medicin: Placebo

Matching placebo administered once weekly.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent change in body weight from baseline at Week 64
Tidsramme: up to 64 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo in percent body weight change from baseline of treatment.
up to 64 weeks
Number of participants achieving at Least a 5% Reduction in Body Weight From Baseline at Week 64
Tidsramme: up to 64 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo in body weight loss of at least 5% from baseline of treatment.
up to 64 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants achieving at Least a 10% Reduction in Body Weight From Baseline at Week 64
Tidsramme: up to 64 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo in body weight loss of at least 10% from baseline of treatment.
up to 64 weeks
Change in waist circumference from baseline
Tidsramme: up to 64 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo in waist circumference change from baseline of treatment.
up to 64 weeks
Absolute change in weight from baseline
Tidsramme: up to 64 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo on absolute change in weight from baseline of treatment.
up to 64 weeks
Percent change in triglycerides from baseline
Tidsramme: up to 64 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo on triglycerides percent change from baseline of treatment.
up to 64 weeks
Change in systolic BP from baseline
Tidsramme: up to 64 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo on systolic BP change from baseline of treatment.
up to 64 weeks
Number of Participants With Adverse Events
Tidsramme: From first administration through Week 64 and the 4-week safety follow-up

Number of participants with prespecified adverse event categories.
From first administration through Week 64 and the 4-week safety follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D8750C00019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger