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A Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of the Drug AZD6234 for Managing Weight in Adults Who Are Obese or Overweight. These Participants May or May Not Also Have Type 2 Diabetes (SELENE-Asia)

2 novembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca

A Phase III, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 in Participants With Obesity or Overweight With at Least One Weight Related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE-Asia)

This study will evaluate the efficacy and safety of AZD6234 compared with placebo in adults who are overweight or obese, with or without type 2 diabetes mellitus.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
330

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • Research Site
      • Bozhou, Chine, 236000
        • Research Site
      • Cangzhou, Chine, 061002
        • Research Site
      • Changzhou, Chine, 213004
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 402260
        • Research Site
      • Daqing, Chine, 163316
        • Research Site
      • Ganzhou, Chine, 341099
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510800
        • Research Site
      • Jiaxing, Chine, 314001
        • Research Site
      • Jinan, Chine, 250031
        • Research Site
      • Jinan, Chine, 250013
        • Research Site
      • Liuzhou, Chine, 545005
        • Research Site
      • Luoyang, Chine, 471003
        • Research Site
      • Luzhou, Chine, 646000
        • Research Site
      • Sanya, Chine, 572000
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200031
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 310000
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 201700
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110023
        • Research Site
      • Shiyan, Chine, 442099
        • Research Site
      • Suzhou, Chine, 215004
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710068
        • Research Site
      • Xuancheng, Chine, 242000
        • Research Site
      • Yuncheng, Chine, 044099
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450007
        • Research Site
  • Inde
      • Ansārinagar, Inde, 110 029
        • Research Site
      • Calicut, Inde, 673008
        • Research Site
      • Kolkata, Inde, 700014
        • Research Site
      • Ludhiana, Inde, 141001
        • Research Site
      • Meerut, Inde, 250005
        • Research Site
      • Surat, Inde, 395002
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or older at the time of signing informed consent.
  • Body mass index:
  • at least 28 kg/m²; or
  • at least 24 kg/m² and less than 28 kg/m² with at least one protocol-defined weight-related comorbidity, including type 2 diabetes mellitus, hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease, knee osteoarthritis, or stress urinary incontinence.
  • Stable body weight (≤ 5% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation.
  • Participants with type 2 diabetes mellitus must:
  • have been diagnosed at least 6 months before informed consent;
  • have HbA1c between 6.0% and 10.0% at Screening; and
  • be managed with diet and exercise alone or with a stable dose of 1 to 3 oral glucose-lowering medications for at least 3 months before Screening.
  • At least one previous self-reported unsuccessful attempt to lose body weight.
  • Participants of childbearing potential must comply with protocol-defined highly effective contraception requirements and have negative pregnancy tests at Screening and Randomisation.
  • Able to provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by another endocrine disorder.
  • Severe heart failure, defined as New York Heart Association Class IV, or hospitalisation for heart failure within 3 months before Screening.
  • Type 1 diabetes mellitus or ketoacidosis or hyperosmolar coma/state within 3 months before Screening.
  • Clinically significant gastric-emptying abnormality requiring treatment.
  • Significant inflammatory bowel disease or another severe disease or prior surgery affecting the upper gastrointestinal tract.
  • Cardiovascular event, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass graft within 3 months before Screening.
  • Previous or planned surgical treatment for obesity.
  • Uncontrolled hypothyroidism or hyperthyroidism.
  • Significant hepatobiliary disease, including protocol-defined elevations in alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, or total bilirubin.
  • Neoplastic disease within 5 years before Screening, except as otherwise permitted by the protocol.
  • Clinically important disease or disorder that may place the participant at risk or interfere with study participation.
  • Known or suspected drug abuse or alcohol abuse.
  • Planned elective surgery requiring discontinuation of study intervention for more than 6 weeks.
  • Weight-management treatment within 3 months before Randomisation.
  • Treatment with a glucagon-like peptide-1 receptor agonist or another glucagon-like peptide-1-containing medication within 3 months before Randomisation.
  • Treatment with a marketed or investigational amylin-based compound within 3 months before Randomisation.
  • Use of insulin therapy for type 2 diabetes mellitus.
  • Long-term systemic glucocorticoid treatment lasting more than 14 days or use of central nervous system stimulants.
  • Concomitant medication that may increase risk, affect study results, or interfere with study participation.
  • Unstable major depressive disorder or Patient Health Questionnaire-9 score of 15 or higher.
  • History of psychosis or active symptomatic bipolar disorder.
  • Active suicidal ideation corresponding to Category 4 or 5 on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale, or history of a suicide attempt.
  • Participation in another clinical study within 30 days before Screening.
  • Known hypersensitivity to AZD6234.
  • Involvement in the planning and/or conduct of the study.
  • Unlikely or unable to comply with study procedures, restrictions, or requirements.
  • Previous randomisation in the present study.
  • Currently pregnant or breastfeeding.
  • Any other condition that, in the Investigator's judgement, makes participation inappropriate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AZD6234 Higher Target-Dose

Participants will receive AZD6234 with dose titration to the higher target dose, followed by a safety follow-up period.
Médicament: AZD6234

administered once weekly.
Expérimental: AZD6234 Lower Target-Dose

Participants will receive AZD6234 with dose titration to the lower target dose, followed by a safety follow-up period.
Médicament: AZD6234

administered once weekly.
Comparateur placebo: Placebo

Participants will receive matching placebo with dose titration according to the protocol, followed by a safety follow-up period.
Médicament: Placebo

Matching placebo administered once weekly.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent change in body weight from baseline at Week 64
Délai: up to 64 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo in percent body weight change from baseline of treatment.
up to 64 weeks
Number of participants achieving at Least a 5% Reduction in Body Weight From Baseline at Week 64
Délai: up to 64 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo in body weight loss of at least 5% from baseline of treatment.
up to 64 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of participants achieving at Least a 10% Reduction in Body Weight From Baseline at Week 64
Délai: up to 64 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo in body weight loss of at least 10% from baseline of treatment.
up to 64 weeks
Change in waist circumference from baseline
Délai: up to 64 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo in waist circumference change from baseline of treatment.
up to 64 weeks
Absolute change in weight from baseline
Délai: up to 64 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo on absolute change in weight from baseline of treatment.
up to 64 weeks
Percent change in triglycerides from baseline
Délai: up to 64 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo on triglycerides percent change from baseline of treatment.
up to 64 weeks
Change in systolic BP from baseline
Délai: up to 64 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo on systolic BP change from baseline of treatment.
up to 64 weeks
Number of Participants With Adverse Events
Délai: From first administration through Week 64 and the 4-week safety follow-up

Number of participants with prespecified adverse event categories.
From first administration through Week 64 and the 4-week safety follow-up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D8750C00019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Délai de partage IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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