Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fosfomycin Trometamol Compared With an Alternative Active Antibiotic as Step-down Therapy for the Treatment of Acute Pyelonephritis Due to Escherichia Coli in Elderly Women : a Randomized, Multicenter, Non-inferiority Trial (FOSFOLD)

5. listopadu 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fosfomycine trométamol comparé à un Autre Traitement Antibiotique Actif en Relais Pour le Traitement Des pyélonéphrites aiguës à Escherichia Coli Chez Les Femmes âgées : Essai randomisé, Multicentrique de Non infériorité

Acute pyelonephritis (APN) is among the most common bacterial infections in older women. Oral step-down antibiotic therapy may potentially be associated with toxicity, particularly with fluoroquinolones or trimethoprim-sulfamethoxazole, espcially in geriatric patients. The emergence of resistant strains reduces the choice of oral step-down treatment, thereby increasing the risk of nosocomial complications related to intravenous access and prolonged hospitalization.

Fosfomycin trometamol (FT) has broad activity against Enterobacterales, including resistant strains. It has an excellent safety profile and moderate ecological impact, and has been used for several years to treat cystitis. Recent studies have demonstrated its efficacy as an oral step-down therapy for the treatment of E.coli APN in younger women. Its efficacy in a geriatric population remains to be demonstrated.

The primary objective is to demonstrate the non-inferiority, in terms of clinical cure, of FT compared with an alternative active antibiotic as step-down therapy for E. coli APN in older women.

FOSFOLD is a national, multicenter, randomised, comparative, phase 3, non-inferiority trial (1:1), open-label with two parallel treatment groups. After 3 or 4 days of appropriate empirical antibiotic therapy, women aged 75 or over with E.coli APN will be randomised to receive either 3g of FT once daily or an alternative antibiotic treatment in accordance with current french guidelines, for a total of 10 days.

The primary endpoint is clinical cure at Day 17, i.e. 10 days after completion of antibiotic therapy.

If non-inferiority of FT is confirmed, it could provide a new therapeutic approach for oral step-down therapy in the older patients with APN. Its favorable tolerability profile could help prevent common geriatric complications, such as delirium, falls and malnutrition. Ultimately, it could help prevent some of the iatrogenic functional decline associated with hospitalisation.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
312

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Female.
  2. Age ≥ 75 years.
  3. Body temperature ≥ 38°C on at least once during the 72 hours preceding diagnosis.
  4. At least one new symptom among the following : urinary urgency, dysuria, increased urinary frequency, gross hematuria, burning on urination, spontaneous of provoked flank or suprapubic pain or urinary incontinence.
  5. Positive urine culture collected before initiation of antibiotic therapy defined as : ≥ 10,000 leukocytes/mL and monomicrobial culture with Escherichia coli ≥ 103 CFU/mL and susceptibility to FT,the empirical antibiotic,and at least one alternative antibiotic (active and not contraindicated), administered either orally (fluoroquinolone, amoxicillin, amoxicillin-clavulanic acid, or trimethoprim-sulfamethoxazole or, in the absence of an oral alternative, intravenously.
  6. Ability to reveive oral medication
  7. Favorable clinical course after 3 or 4 days of effective empirical antibiotic therapy, defined as resolution of fever (temperature < 38°C) and regression or reduction in the intensity and/or frequency of the clinical sign(s) present at the time of APN diagnosis, without the occurrence of any new symptoms.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of an infectious focus other than the urinary tract.
  2. Severe infection and/or initial infectious complications, including septic shock, requirement for an emergency upper urinary tract intervention, or renal abscess.
  3. Indwelling urinary catheter, including bladder, ureteral, or nephrostomy catheters.
  4. Inability to take oral medication.
  5. Immunosuppression, including sold-organ transplant, ongoing immunosuppressive therapy, ongoing chemotherapy.
  6. Hypersensitivity to fosfomycin trometamol or to any of the excipients of the study medication
  7. End-stage chronic kidney disease with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 15 mL/min/1.73 m2.
  8. Lack of health insurance coverage.
  9. Patient under legal protection or guardianship.
  10. Absence of written informed consent from the patient or, if the patient is unable to provide consent, absence of agreement from the designated trusted person or a close relative.
  11. Participation in another interventional clinical research protocole

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fosfomycin-trometamol (FT)
Lék: Fosfomycin-trometamol (FT)

One sachet (3g), once daily, orally for 6 or 7 days, following 4 or 3 days, respectivelly of effective antibiotic therapy, for a total of 10 days of effective antibiotic treatment.
Aktivní komparátor: Alternative antibiotic treatment
Lék: Alternative antibiotic treatment

Treatment will be selected at the investigator's discretion, in accordance with the 2017 recommandations of the French Society for Infectious Diseases (SPILF) and the 2025 French National Authority for Health (HAS) guidelines. Therapy will be administrated for 6 or 7 days (Day 1 - Day 6/7), following 4 or 3 days, respectively of effective antibiotic therapy. The total duration of effective antibiotic therapy will be 10 days. Injection antibiotic therapy will be offered in the absence of an active oral antibiotic option.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical resolution
Časové okno: Day 17

Clinical cure defined as :

  • Body temperature < 38 °C and resolution of all urinary symptoms present at the time of the APN diagnosis, with no occurrence of new clinical signs (urinary urgency, dysuria, increased urinary frequency, gross hematuria, painful/burningurination, flank pain [spontaneous or provoked], suprapubic pain, or urinary incontinence) between treatment discontinuation and assessment of the primary endpoint at Day 17, except for a temperature ≥ 38°C unrelated to a urinary tract condition
  • No resumption of antibiotic therapy active against the causative pathogen responsible for the APN following completion of the antibiotic treatment course
Day 17

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Occurence of antibiotic-related adverse events
Časové okno: Up to 37 days

Occurrence, nature, and severity of antibiotic-related adverse events, assessed using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale.
Up to 37 days
Occurence of geriatric complications
Časové okno: Up to 37 days
  • Occurrence of delirium, defined according the Confusion Assessment Method (CAM)
  • Fall(s) (one or more episodes)
  • Weight loss, assessed as the percentage change between admission body weight and discharge body weight or Day 17 weight if the patient remains hospitalized
  • Occurrence of pressure ulcers, staged according to the National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) pressure ulcer staging classification (HAS Guidelines, Prevention and Treatment of Pressure Ulcers in Adults and Older Persons, 2001)
Up to 37 days
Functional autonomy
Časové okno: Up to 37 days

According to the Activities of Daily Living (ADL) scale: score ranges from 0 (complete dependence) to 6 (complete independence), with higher scores indicating greater independence in basic daily activities such as bathing, dressing, toileting, transferring and eating.
Up to 37 days
Incidence of Infectious and urological complications
Časové okno: Up to day 7
  • Renal abscess (yes/no)
  • Need for urinary drainage
  • Transfer to an continuous care unit or intensive care unit due to the infection At the end of antibiotic treatment (Day 7)
Up to day 7
Cumulative incidence of recurrent febrile or non-febrile urinary tract infectious (UTIs) (relapse or reinfection)
Časové okno: From Day 17 to Day 37
  • Cystitis : recurrence of urinary symptoms in the absence of fever, associated with a positive urine culture.
  • Acute pyelonephritis :; recurrence of urinary symptoms with fever and a positive urine culture.
  • Reinfection : new infection caused by a microorganism different from that isolated during the initial episode.
  • Relapse : recurrence of infection due to the same microorganism as that isolated during the initial episode.
From Day 17 to Day 37
Rate of hospitalization or rehospitalization following treatment for APN
Časové okno: Up to day 37
Up to day 37
Length of hospital stay following randomization
Časové okno: Up to day 37
Up to day 37
All-cause mortality
Časové okno: Up to day 37
Up to day 37
Rate of rectal colonization with antibiotic-resistant Enterobacterales
Časové okno: Up to day 37

fluoroquinolones, trimethoprim-sulfamethoxazole, fosfomycin, and third-generation cephalosporins
Up to day 37

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP240802

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení