Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Fosfomycin Trometamol Compared With an Alternative Active Antibiotic as Step-down Therapy for the Treatment of Acute Pyelonephritis Due to Escherichia Coli in Elderly Women : a Randomized, Multicenter, Non-inferiority Trial (FOSFOLD)

5 ноября 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fosfomycine trométamol comparé à un Autre Traitement Antibiotique Actif en Relais Pour le Traitement Des pyélonéphrites aiguës à Escherichia Coli Chez Les Femmes âgées : Essai randomisé, Multicentrique de Non infériorité

Acute pyelonephritis (APN) is among the most common bacterial infections in older women. Oral step-down antibiotic therapy may potentially be associated with toxicity, particularly with fluoroquinolones or trimethoprim-sulfamethoxazole, espcially in geriatric patients. The emergence of resistant strains reduces the choice of oral step-down treatment, thereby increasing the risk of nosocomial complications related to intravenous access and prolonged hospitalization.

Fosfomycin trometamol (FT) has broad activity against Enterobacterales, including resistant strains. It has an excellent safety profile and moderate ecological impact, and has been used for several years to treat cystitis. Recent studies have demonstrated its efficacy as an oral step-down therapy for the treatment of E.coli APN in younger women. Its efficacy in a geriatric population remains to be demonstrated.

The primary objective is to demonstrate the non-inferiority, in terms of clinical cure, of FT compared with an alternative active antibiotic as step-down therapy for E. coli APN in older women.

FOSFOLD is a national, multicenter, randomised, comparative, phase 3, non-inferiority trial (1:1), open-label with two parallel treatment groups. After 3 or 4 days of appropriate empirical antibiotic therapy, women aged 75 or over with E.coli APN will be randomised to receive either 3g of FT once daily or an alternative antibiotic treatment in accordance with current french guidelines, for a total of 10 days.

The primary endpoint is clinical cure at Day 17, i.e. 10 days after completion of antibiotic therapy.

If non-inferiority of FT is confirmed, it could provide a new therapeutic approach for oral step-down therapy in the older patients with APN. Its favorable tolerability profile could help prevent common geriatric complications, such as delirium, falls and malnutrition. Ultimately, it could help prevent some of the iatrogenic functional decline associated with hospitalisation.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
312

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jérôme Lambert, MD PhD
  • Номер телефона: +33 +33 1 42 49 97 42
  • Электронная почта: jerome.lambert@u-paris.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Clara Pouchelon, MD
  • Номер телефона: +33 +33 1 40 36 73 67
  • Электронная почта: clara.pouchelon@ght-gpne.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Female.
  2. Age ≥ 75 years.
  3. Body temperature ≥ 38°C on at least once during the 72 hours preceding diagnosis.
  4. At least one new symptom among the following : urinary urgency, dysuria, increased urinary frequency, gross hematuria, burning on urination, spontaneous of provoked flank or suprapubic pain or urinary incontinence.
  5. Positive urine culture collected before initiation of antibiotic therapy defined as : ≥ 10,000 leukocytes/mL and monomicrobial culture with Escherichia coli ≥ 103 CFU/mL and susceptibility to FT,the empirical antibiotic,and at least one alternative antibiotic (active and not contraindicated), administered either orally (fluoroquinolone, amoxicillin, amoxicillin-clavulanic acid, or trimethoprim-sulfamethoxazole or, in the absence of an oral alternative, intravenously.
  6. Ability to reveive oral medication
  7. Favorable clinical course after 3 or 4 days of effective empirical antibiotic therapy, defined as resolution of fever (temperature < 38°C) and regression or reduction in the intensity and/or frequency of the clinical sign(s) present at the time of APN diagnosis, without the occurrence of any new symptoms.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of an infectious focus other than the urinary tract.
  2. Severe infection and/or initial infectious complications, including septic shock, requirement for an emergency upper urinary tract intervention, or renal abscess.
  3. Indwelling urinary catheter, including bladder, ureteral, or nephrostomy catheters.
  4. Inability to take oral medication.
  5. Immunosuppression, including sold-organ transplant, ongoing immunosuppressive therapy, ongoing chemotherapy.
  6. Hypersensitivity to fosfomycin trometamol or to any of the excipients of the study medication
  7. End-stage chronic kidney disease with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 15 mL/min/1.73 m2.
  8. Lack of health insurance coverage.
  9. Patient under legal protection or guardianship.
  10. Absence of written informed consent from the patient or, if the patient is unable to provide consent, absence of agreement from the designated trusted person or a close relative.
  11. Participation in another interventional clinical research protocole

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Fosfomycin-trometamol (FT)
Лекарство: Fosfomycin-trometamol (FT)

One sachet (3g), once daily, orally for 6 or 7 days, following 4 or 3 days, respectivelly of effective antibiotic therapy, for a total of 10 days of effective antibiotic treatment.
Активный компаратор: Alternative antibiotic treatment
Лекарство: Alternative antibiotic treatment

Treatment will be selected at the investigator's discretion, in accordance with the 2017 recommandations of the French Society for Infectious Diseases (SPILF) and the 2025 French National Authority for Health (HAS) guidelines. Therapy will be administrated for 6 or 7 days (Day 1 - Day 6/7), following 4 or 3 days, respectively of effective antibiotic therapy. The total duration of effective antibiotic therapy will be 10 days. Injection antibiotic therapy will be offered in the absence of an active oral antibiotic option.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinical resolution
Временное ограничение: Day 17

Clinical cure defined as :

  • Body temperature < 38 °C and resolution of all urinary symptoms present at the time of the APN diagnosis, with no occurrence of new clinical signs (urinary urgency, dysuria, increased urinary frequency, gross hematuria, painful/burningurination, flank pain [spontaneous or provoked], suprapubic pain, or urinary incontinence) between treatment discontinuation and assessment of the primary endpoint at Day 17, except for a temperature ≥ 38°C unrelated to a urinary tract condition
  • No resumption of antibiotic therapy active against the causative pathogen responsible for the APN following completion of the antibiotic treatment course
Day 17

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Occurence of antibiotic-related adverse events
Временное ограничение: Up to 37 days

Occurrence, nature, and severity of antibiotic-related adverse events, assessed using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale.
Up to 37 days
Occurence of geriatric complications
Временное ограничение: Up to 37 days
  • Occurrence of delirium, defined according the Confusion Assessment Method (CAM)
  • Fall(s) (one or more episodes)
  • Weight loss, assessed as the percentage change between admission body weight and discharge body weight or Day 17 weight if the patient remains hospitalized
  • Occurrence of pressure ulcers, staged according to the National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) pressure ulcer staging classification (HAS Guidelines, Prevention and Treatment of Pressure Ulcers in Adults and Older Persons, 2001)
Up to 37 days
Functional autonomy
Временное ограничение: Up to 37 days

According to the Activities of Daily Living (ADL) scale: score ranges from 0 (complete dependence) to 6 (complete independence), with higher scores indicating greater independence in basic daily activities such as bathing, dressing, toileting, transferring and eating.
Up to 37 days
Incidence of Infectious and urological complications
Временное ограничение: Up to day 7
  • Renal abscess (yes/no)
  • Need for urinary drainage
  • Transfer to an continuous care unit or intensive care unit due to the infection At the end of antibiotic treatment (Day 7)
Up to day 7
Cumulative incidence of recurrent febrile or non-febrile urinary tract infectious (UTIs) (relapse or reinfection)
Временное ограничение: From Day 17 to Day 37
  • Cystitis : recurrence of urinary symptoms in the absence of fever, associated with a positive urine culture.
  • Acute pyelonephritis :; recurrence of urinary symptoms with fever and a positive urine culture.
  • Reinfection : new infection caused by a microorganism different from that isolated during the initial episode.
  • Relapse : recurrence of infection due to the same microorganism as that isolated during the initial episode.
From Day 17 to Day 37
Rate of hospitalization or rehospitalization following treatment for APN
Временное ограничение: Up to day 37
Up to day 37
Length of hospital stay following randomization
Временное ограничение: Up to day 37
Up to day 37
All-cause mortality
Временное ограничение: Up to day 37
Up to day 37
Rate of rectal colonization with antibiotic-resistant Enterobacterales
Временное ограничение: Up to day 37

fluoroquinolones, trimethoprim-sulfamethoxazole, fosfomycin, and third-generation cephalosporins
Up to day 37

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • APHP240802

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками