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Fosfomycin Trometamol Compared With an Alternative Active Antibiotic as Step-down Therapy for the Treatment of Acute Pyelonephritis Due to Escherichia Coli in Elderly Women : a Randomized, Multicenter, Non-inferiority Trial (FOSFOLD)

5 de noviembre de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fosfomycine trométamol comparé à un Autre Traitement Antibiotique Actif en Relais Pour le Traitement Des pyélonéphrites aiguës à Escherichia Coli Chez Les Femmes âgées : Essai randomisé, Multicentrique de Non infériorité

Acute pyelonephritis (APN) is among the most common bacterial infections in older women. Oral step-down antibiotic therapy may potentially be associated with toxicity, particularly with fluoroquinolones or trimethoprim-sulfamethoxazole, espcially in geriatric patients. The emergence of resistant strains reduces the choice of oral step-down treatment, thereby increasing the risk of nosocomial complications related to intravenous access and prolonged hospitalization.

Fosfomycin trometamol (FT) has broad activity against Enterobacterales, including resistant strains. It has an excellent safety profile and moderate ecological impact, and has been used for several years to treat cystitis. Recent studies have demonstrated its efficacy as an oral step-down therapy for the treatment of E.coli APN in younger women. Its efficacy in a geriatric population remains to be demonstrated.

The primary objective is to demonstrate the non-inferiority, in terms of clinical cure, of FT compared with an alternative active antibiotic as step-down therapy for E. coli APN in older women.

FOSFOLD is a national, multicenter, randomised, comparative, phase 3, non-inferiority trial (1:1), open-label with two parallel treatment groups. After 3 or 4 days of appropriate empirical antibiotic therapy, women aged 75 or over with E.coli APN will be randomised to receive either 3g of FT once daily or an alternative antibiotic treatment in accordance with current french guidelines, for a total of 10 days.

The primary endpoint is clinical cure at Day 17, i.e. 10 days after completion of antibiotic therapy.

If non-inferiority of FT is confirmed, it could provide a new therapeutic approach for oral step-down therapy in the older patients with APN. Its favorable tolerability profile could help prevent common geriatric complications, such as delirium, falls and malnutrition. Ultimately, it could help prevent some of the iatrogenic functional decline associated with hospitalisation.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
312

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jérôme Lambert, MD PhD
  • Número de teléfono: +33 +33 1 42 49 97 42
  • Correo electrónico: jerome.lambert@u-paris.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Female.
  2. Age ≥ 75 years.
  3. Body temperature ≥ 38°C on at least once during the 72 hours preceding diagnosis.
  4. At least one new symptom among the following : urinary urgency, dysuria, increased urinary frequency, gross hematuria, burning on urination, spontaneous of provoked flank or suprapubic pain or urinary incontinence.
  5. Positive urine culture collected before initiation of antibiotic therapy defined as : ≥ 10,000 leukocytes/mL and monomicrobial culture with Escherichia coli ≥ 103 CFU/mL and susceptibility to FT,the empirical antibiotic,and at least one alternative antibiotic (active and not contraindicated), administered either orally (fluoroquinolone, amoxicillin, amoxicillin-clavulanic acid, or trimethoprim-sulfamethoxazole or, in the absence of an oral alternative, intravenously.
  6. Ability to reveive oral medication
  7. Favorable clinical course after 3 or 4 days of effective empirical antibiotic therapy, defined as resolution of fever (temperature < 38°C) and regression or reduction in the intensity and/or frequency of the clinical sign(s) present at the time of APN diagnosis, without the occurrence of any new symptoms.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of an infectious focus other than the urinary tract.
  2. Severe infection and/or initial infectious complications, including septic shock, requirement for an emergency upper urinary tract intervention, or renal abscess.
  3. Indwelling urinary catheter, including bladder, ureteral, or nephrostomy catheters.
  4. Inability to take oral medication.
  5. Immunosuppression, including sold-organ transplant, ongoing immunosuppressive therapy, ongoing chemotherapy.
  6. Hypersensitivity to fosfomycin trometamol or to any of the excipients of the study medication
  7. End-stage chronic kidney disease with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 15 mL/min/1.73 m2.
  8. Lack of health insurance coverage.
  9. Patient under legal protection or guardianship.
  10. Absence of written informed consent from the patient or, if the patient is unable to provide consent, absence of agreement from the designated trusted person or a close relative.
  11. Participation in another interventional clinical research protocole

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fosfomycin-trometamol (FT)
Droga: Fosfomycin-trometamol (FT)

One sachet (3g), once daily, orally for 6 or 7 days, following 4 or 3 days, respectivelly of effective antibiotic therapy, for a total of 10 days of effective antibiotic treatment.
Comparador activo: Alternative antibiotic treatment
Droga: Alternative antibiotic treatment

Treatment will be selected at the investigator's discretion, in accordance with the 2017 recommandations of the French Society for Infectious Diseases (SPILF) and the 2025 French National Authority for Health (HAS) guidelines. Therapy will be administrated for 6 or 7 days (Day 1 - Day 6/7), following 4 or 3 days, respectively of effective antibiotic therapy. The total duration of effective antibiotic therapy will be 10 days. Injection antibiotic therapy will be offered in the absence of an active oral antibiotic option.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clinical resolution
Periodo de tiempo: Day 17

Clinical cure defined as :

  • Body temperature < 38 °C and resolution of all urinary symptoms present at the time of the APN diagnosis, with no occurrence of new clinical signs (urinary urgency, dysuria, increased urinary frequency, gross hematuria, painful/burningurination, flank pain [spontaneous or provoked], suprapubic pain, or urinary incontinence) between treatment discontinuation and assessment of the primary endpoint at Day 17, except for a temperature ≥ 38°C unrelated to a urinary tract condition
  • No resumption of antibiotic therapy active against the causative pathogen responsible for the APN following completion of the antibiotic treatment course
Day 17

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Occurence of antibiotic-related adverse events
Periodo de tiempo: Up to 37 days

Occurrence, nature, and severity of antibiotic-related adverse events, assessed using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale.
Up to 37 days
Occurence of geriatric complications
Periodo de tiempo: Up to 37 days
  • Occurrence of delirium, defined according the Confusion Assessment Method (CAM)
  • Fall(s) (one or more episodes)
  • Weight loss, assessed as the percentage change between admission body weight and discharge body weight or Day 17 weight if the patient remains hospitalized
  • Occurrence of pressure ulcers, staged according to the National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) pressure ulcer staging classification (HAS Guidelines, Prevention and Treatment of Pressure Ulcers in Adults and Older Persons, 2001)
Up to 37 days
Functional autonomy
Periodo de tiempo: Up to 37 days

According to the Activities of Daily Living (ADL) scale: score ranges from 0 (complete dependence) to 6 (complete independence), with higher scores indicating greater independence in basic daily activities such as bathing, dressing, toileting, transferring and eating.
Up to 37 days
Incidence of Infectious and urological complications
Periodo de tiempo: Up to day 7
  • Renal abscess (yes/no)
  • Need for urinary drainage
  • Transfer to an continuous care unit or intensive care unit due to the infection At the end of antibiotic treatment (Day 7)
Up to day 7
Cumulative incidence of recurrent febrile or non-febrile urinary tract infectious (UTIs) (relapse or reinfection)
Periodo de tiempo: From Day 17 to Day 37
  • Cystitis : recurrence of urinary symptoms in the absence of fever, associated with a positive urine culture.
  • Acute pyelonephritis :; recurrence of urinary symptoms with fever and a positive urine culture.
  • Reinfection : new infection caused by a microorganism different from that isolated during the initial episode.
  • Relapse : recurrence of infection due to the same microorganism as that isolated during the initial episode.
From Day 17 to Day 37
Rate of hospitalization or rehospitalization following treatment for APN
Periodo de tiempo: Up to day 37
Up to day 37
Length of hospital stay following randomization
Periodo de tiempo: Up to day 37
Up to day 37
All-cause mortality
Periodo de tiempo: Up to day 37
Up to day 37
Rate of rectal colonization with antibiotic-resistant Enterobacterales
Periodo de tiempo: Up to day 37

fluoroquinolones, trimethoprim-sulfamethoxazole, fosfomycin, and third-generation cephalosporins
Up to day 37

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de octubre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APHP240802

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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