Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Single Versus Double Stapling and Two Purse-String Techniques in Rectal Cancer Surgery

7. listopadu 2026 aktualizováno: Ahmed Mohi Eldein, Alexandria University

Single Vs Double Stapling Technique & Intracorporeal Vs Transanal Purse-String in Low Anterior Resection for Rectal Cancer: An Adjusted Comparative RCT Evaluating Anastomotic Leak, Oncological and Patient-Reported Outcomes

This study compares ways of joining the bowel after surgery for rectal cancer. It aims to find out whether using a single-stapling technique leads to fewer bowel leaks than using a double-stapling technique. It also compares two ways of placing the closing stitch used in the single-stapling technique.

The study will include 124 adults having planned surgery to remove rectal cancer while preserving the anus. After removing the affected part of the rectum, the surgeon joins the remaining bowel. A leak can occur if this join does not heal properly.

Participants will be assigned by chance during surgery to one of two techniques:

Double stapling: the surgeon closes the remaining rectum with a straight stapler, then uses a circular stapler to join the bowel.

Single stapling: the surgeon closes the remaining rectum with a drawstring-like stitch, then uses a circular stapler to join the bowel.

Participants assigned to single stapling will have a second assignment by chance. The surgeon will place the closing stitch either from inside the abdomen or through the anus.

The main outcome is a bowel leak that requires treatment within 30 days after surgery. Researchers will also compare other complications, recovery, findings from the removed cancer tissue, and whether the cancer returns locally during the first year.

Participants will be followed for 12 months after surgery. They will complete questionnaires about bowel function, bowel control, and quality of life at 6 and 12 months.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This prospective, single-center randomized controlled trial will be conducted at the Colorectal Unit, Surgery Department, Faculty of Medicine, Alexandria University, Alexandria, Egypt. It will compare single-stapled and double-stapled anastomoses following low anterior resection with total mesorectal excision for rectal adenocarcinoma. Within the single-stapling group, a second randomized comparison will evaluate intracorporeal versus transanal placement of the rectal stump purse-string suture.

The study addresses whether avoiding the intersection between linear and circular staple lines influences anastomotic healing. It will also examine whether the route of purse-string placement affects surgical outcomes, pathological measures of oncological resection, and patient-reported bowel function and quality of life.

Randomization will take place intraoperatively after the surgeon confirms curative resectability and technical feasibility of the allocated approaches. Participants will first be randomized in a 1:1 ratio to single stapling or double stapling. Participants allocated to single stapling will then undergo a second 1:1 randomization to intracorporeal or transanal purse-string placement. The planned allocation is therefore 62 participants to double stapling, 31 to single stapling with an intracorporeal purse-string, and 31 to single stapling with a transanal purse-string.

An independent statistician will prepare the computer-generated randomization sequence. Allocation will be concealed using sequentially numbered, sealed, opaque envelopes until intraoperative randomization. Operating surgeons cannot be blinded. Outcome assessors, including imaging assessors, pathologists, and research staff administering patient-reported outcome questionnaires, will be blinded to allocation. Participants will remain blinded where feasible.

Experienced colorectal surgeons will perform standardized total mesorectal excision. In the double-stapling group, the rectum will be divided and closed with a linear stapler before creation of the anastomosis with a circular stapler. In the single-stapling groups, the rectum will be divided without a linear stapler, and the open rectal stump will be closed with an intracorporeal or transanal purse-string before circular stapling. A defunctioning stoma may be created at the operating surgeon's discretion according to clinical risk factors, and its use will be recorded.

Anastomotic leaks will be defined and graded using the International Study Group of Rectal Cancer classification. The primary comparison will assess clinically significant leaks requiring active treatment without relaparotomy or requiring relaparotomy, corresponding to Grade B or Grade C, within 30 days after surgery. Other postoperative complications will be classified using the Clavien-Dindo system.

Follow-up will assess postoperative recovery, anastomotic complications, pathological resection findings, and local recurrence through one year. Bowel function, fecal continence, and quality of life will be assessed using the Low Anterior Resection Syndrome score, Wexner incontinence score, and European Organisation for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 questionnaire at 6 and 12 months after surgery.

The sample size is based on the primary comparison between the combined single-stapling group and the double-stapling group. The primary analysis will follow the intention-to-treat principle, with a supplementary per-protocol analysis. Prespecified adjusted analyses will account for relevant clinical and operative factors. The intracorporeal versus transanal purse-string comparison will be analyzed separately within participants randomized to single stapling.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Nábor
        • Alexandria University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years.
  • Histologically confirmed rectal adenocarcinoma, with the tumor located within 16 cm of the anal verge, measured by rigid proctoscopy or magnetic resonance imaging.
  • Candidate for elective sphincter-preserving low anterior resection with total mesorectal excision.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III.
  • Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Locally advanced disease unsuitable for curative resection or metastatic disease (M1).
  • Emergency surgery for obstruction or perforation.
  • Previous pelvic radiotherapy for conditions other than the current rectal cancer.
  • Planned abdominoperineal resection or Hartmann's procedure.
  • Coagulopathy or contraindication to the use of surgical stapling devices.
  • Inability to complete follow-up questionnaires.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Double-Stapling Technique (DST)

Participants will undergo low anterior resection with total mesorectal excision, followed by rectal transection and closure using a linear stapler. A transanally introduced circular stapler will then be used to create the colorectal or coloanal anastomosis. Planned enrollment is 62 participants.
Postup: Double-Stapled Anastomosis

Following low anterior resection with total mesorectal excision, a linear stapler will be used to transect and close the rectal stump. A circular stapler introduced through the anus will then be used to construct the colorectal or coloanal anastomosis.

Ostatní jména:
  • DST
Experimentální: Single-Stapling With Intracorporeal Purse-String (SST-IC)

Participants will undergo low anterior resection with total mesorectal excision. The rectum will be transected without a linear stapler, and a manual purse-string suture will be placed intracorporeally to close the open rectal stump. A transanally introduced circular stapler will then be used to create the colorectal or coloanal anastomosis. Planned enrollment is 31 participants.
Postup: Single-Stapled Anastomosis With Intracorporeal Purse-String

Following low anterior resection with total mesorectal excision, the rectum will be transected using scissors or an energy device without linear stapling. A manual intracorporeal purse-string suture will be placed around the open rectal stump. A circular stapler introduced through the anus will then be used to construct the colorectal or coloanal anastomosis.

Ostatní jména:
  • SST-IC
Experimentální: Single-Stapling With Transanal Purse-String (SST-TA)

Participants will undergo low anterior resection with total mesorectal excision. The rectum will be transected abdominally without a linear stapler, and a purse-string suture will be placed through the anus to close the open rectal stump. A transanally introduced circular stapler will then be used to create the colorectal or coloanal anastomosis. Planned enrollment is 31 participants.
Postup: Single-Stapled Anastomosis With Transanal Purse-String

Following low anterior resection with total mesorectal excision, the rectum will be transected abdominally without linear stapling. A purse-string suture will be placed transanally around the open rectal stump. A circular stapler introduced through the anus will then be used to construct the colorectal or coloanal anastomosis.

Ostatní jména:
  • SST-TA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinically Significant Anastomotic Leak Within 30 Days
Časové okno: Within 30 days after surgery

Percentage of participants with an anastomotic leak classified as Grade B or Grade C according to the International Study Group of Rectal Cancer classification. Grade B requires active treatment without relaparotomy, and Grade C requires relaparotomy. The primary comparison will be between the combined single-stapling group and the double-stapling group.
Within 30 days after surgery

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative Complications According to the Clavien-Dindo Classification
Časové okno: Within 30 and 90 days after surgery

Percentage of participants experiencing postoperative complications, with severity classified using the Clavien-Dindo system. Complications will be assessed cumulatively at 30 and 90 days after surgery, and the highest complication grade experienced by each participant will be recorded at each assessment.
Within 30 and 90 days after surgery
Operative Time
Časové okno: During the index operation

Duration of the surgical procedure, measured in minutes.
During the index operation
Estimated Intraoperative Blood Loss
Časové okno: During the index operation

Estimated volume of blood lost during the surgical procedure, measured in milliliters.
During the index operation
Conversion From Minimally Invasive to Open Surgery
Časové okno: During the index operation

Percentage of participants whose planned minimally invasive procedure is converted to open surgery. The denominator will include participants in whom a minimally invasive approach was initially attempted.
During the index operation
Postoperative Length of Hospital Stay
Časové okno: From surgery to up to 10 weeks

Number of days from the index operation to discharge from the index hospital admission.
From surgery to up to 10 weeks
Bowel Function Assessed Using the Low Anterior Resection Syndrome Score
Časové okno: At 6 and 12 months after surgery

Bowel function will be assessed using the five-item Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score. Total scores range from 0 to 42, with higher scores indicating worse bowel dysfunction. Scores of 0-20 indicate no LARS, 21-29 indicate minor LARS, and 30-42 indicate major LARS. Scores will be evaluated separately at each assessment.
At 6 and 12 months after surgery
Fecal Incontinence Assessed Using the Wexner Incontinence Score
Časové okno: At 6 and 12 months after surgery

Fecal incontinence will be assessed using the Wexner (Cleveland Clinic) Incontinence Score. The five-item score evaluates incontinence to solid stool, liquid stool, and gas, pad use, and lifestyle alteration. Total scores range from 0 to 20, with 0 indicating no incontinence and higher scores indicating more severe incontinence. Scores will be evaluated separately at each assessment.
At 6 and 12 months after surgery
Health-Related Quality of Life Assessed Using the EORTC QLQ-C30
Časové okno: At 6 and 12 months after surgery

Health-related quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 questionnaire. Global health status/quality of life, functional scales, and symptom scales and items will be scored separately according to the scoring manual. Scores range from 0 to 100. Higher global health and functional scores indicate better quality of life or functioning; higher symptom scores indicate worse symptoms. Scores will be evaluated separately at each assessment.
At 6 and 12 months after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0308271

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení