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Single Versus Double Stapling and Two Purse-String Techniques in Rectal Cancer Surgery

7. November 2026 aktualisiert von: Ahmed Mohi Eldein, Alexandria University

Single Vs Double Stapling Technique & Intracorporeal Vs Transanal Purse-String in Low Anterior Resection for Rectal Cancer: An Adjusted Comparative RCT Evaluating Anastomotic Leak, Oncological and Patient-Reported Outcomes

This study compares ways of joining the bowel after surgery for rectal cancer. It aims to find out whether using a single-stapling technique leads to fewer bowel leaks than using a double-stapling technique. It also compares two ways of placing the closing stitch used in the single-stapling technique.

The study will include 124 adults having planned surgery to remove rectal cancer while preserving the anus. After removing the affected part of the rectum, the surgeon joins the remaining bowel. A leak can occur if this join does not heal properly.

Participants will be assigned by chance during surgery to one of two techniques:

Double stapling: the surgeon closes the remaining rectum with a straight stapler, then uses a circular stapler to join the bowel.

Single stapling: the surgeon closes the remaining rectum with a drawstring-like stitch, then uses a circular stapler to join the bowel.

Participants assigned to single stapling will have a second assignment by chance. The surgeon will place the closing stitch either from inside the abdomen or through the anus.

The main outcome is a bowel leak that requires treatment within 30 days after surgery. Researchers will also compare other complications, recovery, findings from the removed cancer tissue, and whether the cancer returns locally during the first year.

Participants will be followed for 12 months after surgery. They will complete questionnaires about bowel function, bowel control, and quality of life at 6 and 12 months.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This prospective, single-center randomized controlled trial will be conducted at the Colorectal Unit, Surgery Department, Faculty of Medicine, Alexandria University, Alexandria, Egypt. It will compare single-stapled and double-stapled anastomoses following low anterior resection with total mesorectal excision for rectal adenocarcinoma. Within the single-stapling group, a second randomized comparison will evaluate intracorporeal versus transanal placement of the rectal stump purse-string suture.

The study addresses whether avoiding the intersection between linear and circular staple lines influences anastomotic healing. It will also examine whether the route of purse-string placement affects surgical outcomes, pathological measures of oncological resection, and patient-reported bowel function and quality of life.

Randomization will take place intraoperatively after the surgeon confirms curative resectability and technical feasibility of the allocated approaches. Participants will first be randomized in a 1:1 ratio to single stapling or double stapling. Participants allocated to single stapling will then undergo a second 1:1 randomization to intracorporeal or transanal purse-string placement. The planned allocation is therefore 62 participants to double stapling, 31 to single stapling with an intracorporeal purse-string, and 31 to single stapling with a transanal purse-string.

An independent statistician will prepare the computer-generated randomization sequence. Allocation will be concealed using sequentially numbered, sealed, opaque envelopes until intraoperative randomization. Operating surgeons cannot be blinded. Outcome assessors, including imaging assessors, pathologists, and research staff administering patient-reported outcome questionnaires, will be blinded to allocation. Participants will remain blinded where feasible.

Experienced colorectal surgeons will perform standardized total mesorectal excision. In the double-stapling group, the rectum will be divided and closed with a linear stapler before creation of the anastomosis with a circular stapler. In the single-stapling groups, the rectum will be divided without a linear stapler, and the open rectal stump will be closed with an intracorporeal or transanal purse-string before circular stapling. A defunctioning stoma may be created at the operating surgeon's discretion according to clinical risk factors, and its use will be recorded.

Anastomotic leaks will be defined and graded using the International Study Group of Rectal Cancer classification. The primary comparison will assess clinically significant leaks requiring active treatment without relaparotomy or requiring relaparotomy, corresponding to Grade B or Grade C, within 30 days after surgery. Other postoperative complications will be classified using the Clavien-Dindo system.

Follow-up will assess postoperative recovery, anastomotic complications, pathological resection findings, and local recurrence through one year. Bowel function, fecal continence, and quality of life will be assessed using the Low Anterior Resection Syndrome score, Wexner incontinence score, and European Organisation for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 questionnaire at 6 and 12 months after surgery.

The sample size is based on the primary comparison between the combined single-stapling group and the double-stapling group. The primary analysis will follow the intention-to-treat principle, with a supplementary per-protocol analysis. Prespecified adjusted analyses will account for relevant clinical and operative factors. The intracorporeal versus transanal purse-string comparison will be analyzed separately within participants randomized to single stapling.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Alexandria University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years.
  • Histologically confirmed rectal adenocarcinoma, with the tumor located within 16 cm of the anal verge, measured by rigid proctoscopy or magnetic resonance imaging.
  • Candidate for elective sphincter-preserving low anterior resection with total mesorectal excision.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III.
  • Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Locally advanced disease unsuitable for curative resection or metastatic disease (M1).
  • Emergency surgery for obstruction or perforation.
  • Previous pelvic radiotherapy for conditions other than the current rectal cancer.
  • Planned abdominoperineal resection or Hartmann's procedure.
  • Coagulopathy or contraindication to the use of surgical stapling devices.
  • Inability to complete follow-up questionnaires.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Double-Stapling Technique (DST)

Participants will undergo low anterior resection with total mesorectal excision, followed by rectal transection and closure using a linear stapler. A transanally introduced circular stapler will then be used to create the colorectal or coloanal anastomosis. Planned enrollment is 62 participants.
Verfahren: Double-Stapled Anastomosis

Following low anterior resection with total mesorectal excision, a linear stapler will be used to transect and close the rectal stump. A circular stapler introduced through the anus will then be used to construct the colorectal or coloanal anastomosis.

Andere Namen:
  • Sommerzeit
Experimental: Single-Stapling With Intracorporeal Purse-String (SST-IC)

Participants will undergo low anterior resection with total mesorectal excision. The rectum will be transected without a linear stapler, and a manual purse-string suture will be placed intracorporeally to close the open rectal stump. A transanally introduced circular stapler will then be used to create the colorectal or coloanal anastomosis. Planned enrollment is 31 participants.
Verfahren: Single-Stapled Anastomosis With Intracorporeal Purse-String

Following low anterior resection with total mesorectal excision, the rectum will be transected using scissors or an energy device without linear stapling. A manual intracorporeal purse-string suture will be placed around the open rectal stump. A circular stapler introduced through the anus will then be used to construct the colorectal or coloanal anastomosis.

Andere Namen:
  • SST-IC
Experimental: Single-Stapling With Transanal Purse-String (SST-TA)

Participants will undergo low anterior resection with total mesorectal excision. The rectum will be transected abdominally without a linear stapler, and a purse-string suture will be placed through the anus to close the open rectal stump. A transanally introduced circular stapler will then be used to create the colorectal or coloanal anastomosis. Planned enrollment is 31 participants.
Verfahren: Single-Stapled Anastomosis With Transanal Purse-String

Following low anterior resection with total mesorectal excision, the rectum will be transected abdominally without linear stapling. A purse-string suture will be placed transanally around the open rectal stump. A circular stapler introduced through the anus will then be used to construct the colorectal or coloanal anastomosis.

Andere Namen:
  • SST-TA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinically Significant Anastomotic Leak Within 30 Days
Zeitfenster: Within 30 days after surgery

Percentage of participants with an anastomotic leak classified as Grade B or Grade C according to the International Study Group of Rectal Cancer classification. Grade B requires active treatment without relaparotomy, and Grade C requires relaparotomy. The primary comparison will be between the combined single-stapling group and the double-stapling group.
Within 30 days after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Complications According to the Clavien-Dindo Classification
Zeitfenster: Within 30 and 90 days after surgery

Percentage of participants experiencing postoperative complications, with severity classified using the Clavien-Dindo system. Complications will be assessed cumulatively at 30 and 90 days after surgery, and the highest complication grade experienced by each participant will be recorded at each assessment.
Within 30 and 90 days after surgery
Operative Time
Zeitfenster: During the index operation

Duration of the surgical procedure, measured in minutes.
During the index operation
Estimated Intraoperative Blood Loss
Zeitfenster: During the index operation

Estimated volume of blood lost during the surgical procedure, measured in milliliters.
During the index operation
Conversion From Minimally Invasive to Open Surgery
Zeitfenster: During the index operation

Percentage of participants whose planned minimally invasive procedure is converted to open surgery. The denominator will include participants in whom a minimally invasive approach was initially attempted.
During the index operation
Postoperative Length of Hospital Stay
Zeitfenster: From surgery to up to 10 weeks

Number of days from the index operation to discharge from the index hospital admission.
From surgery to up to 10 weeks
Bowel Function Assessed Using the Low Anterior Resection Syndrome Score
Zeitfenster: At 6 and 12 months after surgery

Bowel function will be assessed using the five-item Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score. Total scores range from 0 to 42, with higher scores indicating worse bowel dysfunction. Scores of 0-20 indicate no LARS, 21-29 indicate minor LARS, and 30-42 indicate major LARS. Scores will be evaluated separately at each assessment.
At 6 and 12 months after surgery
Fecal Incontinence Assessed Using the Wexner Incontinence Score
Zeitfenster: At 6 and 12 months after surgery

Fecal incontinence will be assessed using the Wexner (Cleveland Clinic) Incontinence Score. The five-item score evaluates incontinence to solid stool, liquid stool, and gas, pad use, and lifestyle alteration. Total scores range from 0 to 20, with 0 indicating no incontinence and higher scores indicating more severe incontinence. Scores will be evaluated separately at each assessment.
At 6 and 12 months after surgery
Health-Related Quality of Life Assessed Using the EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: At 6 and 12 months after surgery

Health-related quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 questionnaire. Global health status/quality of life, functional scales, and symptom scales and items will be scored separately according to the scoring manual. Scores range from 0 to 100. Higher global health and functional scores indicate better quality of life or functioning; higher symptom scores indicate worse symptoms. Scores will be evaluated separately at each assessment.
At 6 and 12 months after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0308271

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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