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Single Versus Double Stapling and Two Purse-String Techniques in Rectal Cancer Surgery

7 novembre 2026 mis à jour par: Ahmed Mohi Eldein, Alexandria University

Single Vs Double Stapling Technique & Intracorporeal Vs Transanal Purse-String in Low Anterior Resection for Rectal Cancer: An Adjusted Comparative RCT Evaluating Anastomotic Leak, Oncological and Patient-Reported Outcomes

This study compares ways of joining the bowel after surgery for rectal cancer. It aims to find out whether using a single-stapling technique leads to fewer bowel leaks than using a double-stapling technique. It also compares two ways of placing the closing stitch used in the single-stapling technique.

The study will include 124 adults having planned surgery to remove rectal cancer while preserving the anus. After removing the affected part of the rectum, the surgeon joins the remaining bowel. A leak can occur if this join does not heal properly.

Participants will be assigned by chance during surgery to one of two techniques:

Double stapling: the surgeon closes the remaining rectum with a straight stapler, then uses a circular stapler to join the bowel.

Single stapling: the surgeon closes the remaining rectum with a drawstring-like stitch, then uses a circular stapler to join the bowel.

Participants assigned to single stapling will have a second assignment by chance. The surgeon will place the closing stitch either from inside the abdomen or through the anus.

The main outcome is a bowel leak that requires treatment within 30 days after surgery. Researchers will also compare other complications, recovery, findings from the removed cancer tissue, and whether the cancer returns locally during the first year.

Participants will be followed for 12 months after surgery. They will complete questionnaires about bowel function, bowel control, and quality of life at 6 and 12 months.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

This prospective, single-center randomized controlled trial will be conducted at the Colorectal Unit, Surgery Department, Faculty of Medicine, Alexandria University, Alexandria, Egypt. It will compare single-stapled and double-stapled anastomoses following low anterior resection with total mesorectal excision for rectal adenocarcinoma. Within the single-stapling group, a second randomized comparison will evaluate intracorporeal versus transanal placement of the rectal stump purse-string suture.

The study addresses whether avoiding the intersection between linear and circular staple lines influences anastomotic healing. It will also examine whether the route of purse-string placement affects surgical outcomes, pathological measures of oncological resection, and patient-reported bowel function and quality of life.

Randomization will take place intraoperatively after the surgeon confirms curative resectability and technical feasibility of the allocated approaches. Participants will first be randomized in a 1:1 ratio to single stapling or double stapling. Participants allocated to single stapling will then undergo a second 1:1 randomization to intracorporeal or transanal purse-string placement. The planned allocation is therefore 62 participants to double stapling, 31 to single stapling with an intracorporeal purse-string, and 31 to single stapling with a transanal purse-string.

An independent statistician will prepare the computer-generated randomization sequence. Allocation will be concealed using sequentially numbered, sealed, opaque envelopes until intraoperative randomization. Operating surgeons cannot be blinded. Outcome assessors, including imaging assessors, pathologists, and research staff administering patient-reported outcome questionnaires, will be blinded to allocation. Participants will remain blinded where feasible.

Experienced colorectal surgeons will perform standardized total mesorectal excision. In the double-stapling group, the rectum will be divided and closed with a linear stapler before creation of the anastomosis with a circular stapler. In the single-stapling groups, the rectum will be divided without a linear stapler, and the open rectal stump will be closed with an intracorporeal or transanal purse-string before circular stapling. A defunctioning stoma may be created at the operating surgeon's discretion according to clinical risk factors, and its use will be recorded.

Anastomotic leaks will be defined and graded using the International Study Group of Rectal Cancer classification. The primary comparison will assess clinically significant leaks requiring active treatment without relaparotomy or requiring relaparotomy, corresponding to Grade B or Grade C, within 30 days after surgery. Other postoperative complications will be classified using the Clavien-Dindo system.

Follow-up will assess postoperative recovery, anastomotic complications, pathological resection findings, and local recurrence through one year. Bowel function, fecal continence, and quality of life will be assessed using the Low Anterior Resection Syndrome score, Wexner incontinence score, and European Organisation for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 questionnaire at 6 and 12 months after surgery.

The sample size is based on the primary comparison between the combined single-stapling group and the double-stapling group. The primary analysis will follow the intention-to-treat principle, with a supplementary per-protocol analysis. Prespecified adjusted analyses will account for relevant clinical and operative factors. The intracorporeal versus transanal purse-string comparison will be analyzed separately within participants randomized to single stapling.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
124

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Recrutement
        • Alexandria University
        • Contact:
          • Waleed Elshazly, Prof
          • Numéro de téléphone: +21223493268
          • E-mail: wshazly@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years.
  • Histologically confirmed rectal adenocarcinoma, with the tumor located within 16 cm of the anal verge, measured by rigid proctoscopy or magnetic resonance imaging.
  • Candidate for elective sphincter-preserving low anterior resection with total mesorectal excision.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III.
  • Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Locally advanced disease unsuitable for curative resection or metastatic disease (M1).
  • Emergency surgery for obstruction or perforation.
  • Previous pelvic radiotherapy for conditions other than the current rectal cancer.
  • Planned abdominoperineal resection or Hartmann's procedure.
  • Coagulopathy or contraindication to the use of surgical stapling devices.
  • Inability to complete follow-up questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Double-Stapling Technique (DST)

Participants will undergo low anterior resection with total mesorectal excision, followed by rectal transection and closure using a linear stapler. A transanally introduced circular stapler will then be used to create the colorectal or coloanal anastomosis. Planned enrollment is 62 participants.
Procédure: Double-Stapled Anastomosis

Following low anterior resection with total mesorectal excision, a linear stapler will be used to transect and close the rectal stump. A circular stapler introduced through the anus will then be used to construct the colorectal or coloanal anastomosis.

Autres noms:
  • Heure d'été
Expérimental: Single-Stapling With Intracorporeal Purse-String (SST-IC)

Participants will undergo low anterior resection with total mesorectal excision. The rectum will be transected without a linear stapler, and a manual purse-string suture will be placed intracorporeally to close the open rectal stump. A transanally introduced circular stapler will then be used to create the colorectal or coloanal anastomosis. Planned enrollment is 31 participants.
Procédure: Single-Stapled Anastomosis With Intracorporeal Purse-String

Following low anterior resection with total mesorectal excision, the rectum will be transected using scissors or an energy device without linear stapling. A manual intracorporeal purse-string suture will be placed around the open rectal stump. A circular stapler introduced through the anus will then be used to construct the colorectal or coloanal anastomosis.

Autres noms:
  • SST-IC
Expérimental: Single-Stapling With Transanal Purse-String (SST-TA)

Participants will undergo low anterior resection with total mesorectal excision. The rectum will be transected abdominally without a linear stapler, and a purse-string suture will be placed through the anus to close the open rectal stump. A transanally introduced circular stapler will then be used to create the colorectal or coloanal anastomosis. Planned enrollment is 31 participants.
Procédure: Single-Stapled Anastomosis With Transanal Purse-String

Following low anterior resection with total mesorectal excision, the rectum will be transected abdominally without linear stapling. A purse-string suture will be placed transanally around the open rectal stump. A circular stapler introduced through the anus will then be used to construct the colorectal or coloanal anastomosis.

Autres noms:
  • SST-TA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinically Significant Anastomotic Leak Within 30 Days
Délai: Within 30 days after surgery

Percentage of participants with an anastomotic leak classified as Grade B or Grade C according to the International Study Group of Rectal Cancer classification. Grade B requires active treatment without relaparotomy, and Grade C requires relaparotomy. The primary comparison will be between the combined single-stapling group and the double-stapling group.
Within 30 days after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative Complications According to the Clavien-Dindo Classification
Délai: Within 30 and 90 days after surgery

Percentage of participants experiencing postoperative complications, with severity classified using the Clavien-Dindo system. Complications will be assessed cumulatively at 30 and 90 days after surgery, and the highest complication grade experienced by each participant will be recorded at each assessment.
Within 30 and 90 days after surgery
Operative Time
Délai: During the index operation

Duration of the surgical procedure, measured in minutes.
During the index operation
Estimated Intraoperative Blood Loss
Délai: During the index operation

Estimated volume of blood lost during the surgical procedure, measured in milliliters.
During the index operation
Conversion From Minimally Invasive to Open Surgery
Délai: During the index operation

Percentage of participants whose planned minimally invasive procedure is converted to open surgery. The denominator will include participants in whom a minimally invasive approach was initially attempted.
During the index operation
Postoperative Length of Hospital Stay
Délai: From surgery to up to 10 weeks

Number of days from the index operation to discharge from the index hospital admission.
From surgery to up to 10 weeks
Bowel Function Assessed Using the Low Anterior Resection Syndrome Score
Délai: At 6 and 12 months after surgery

Bowel function will be assessed using the five-item Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score. Total scores range from 0 to 42, with higher scores indicating worse bowel dysfunction. Scores of 0-20 indicate no LARS, 21-29 indicate minor LARS, and 30-42 indicate major LARS. Scores will be evaluated separately at each assessment.
At 6 and 12 months after surgery
Fecal Incontinence Assessed Using the Wexner Incontinence Score
Délai: At 6 and 12 months after surgery

Fecal incontinence will be assessed using the Wexner (Cleveland Clinic) Incontinence Score. The five-item score evaluates incontinence to solid stool, liquid stool, and gas, pad use, and lifestyle alteration. Total scores range from 0 to 20, with 0 indicating no incontinence and higher scores indicating more severe incontinence. Scores will be evaluated separately at each assessment.
At 6 and 12 months after surgery
Health-Related Quality of Life Assessed Using the EORTC QLQ-C30
Délai: At 6 and 12 months after surgery

Health-related quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 questionnaire. Global health status/quality of life, functional scales, and symptom scales and items will be scored separately according to the scoring manual. Scores range from 0 to 100. Higher global health and functional scores indicate better quality of life or functioning; higher symptom scores indicate worse symptoms. Scores will be evaluated separately at each assessment.
At 6 and 12 months after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 novembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 novembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0308271

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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