Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Differential Granulosa Cell Transcriptome Profiling as a Predictive Tool of Ongoing Pregnancy (GRANULOMIC)

4. listopadu 2026 aktualizováno: Vida Recoletas Sevilla

Fertility problems are increasingly common in industrialized countries. It is estimated that 15-20% of couples of reproductive age have problems conceiving children naturally and the use of assisted reproductive treatment accounts for 1-3% of annual births. Among the causes of infertility, the female factor is responsible for approximately 40% of cases. The growing problem of infertility and the decline in the birth rate in Spain make absolutely necessary the improvement of assisted reproductive technology (ART). Actually, one of the main problems of ART is the election of the oocyte, as there is no method to select the best embryos for subsequent transfer. The average number of oocytes obtained from one woman in each cycle is 10-11, so the finding of a (some) biomarker(s) would have a great impact at a social and economic level and would commensurately reduce the economic cost of each cycle. Novel embryo assessment strategies are currently being developed and can be used alone or in combination with morphologic criteria. These include non-invasive methodologies as artificial intelligence using morphokinetic databases and the OMICS, like transcriptomic, proteomic and metabolomic. Among others, the transcriptome of the cumulus cells is a potentially valuable non-invasive biomarker. Indeed, it is already known that granulosa cells play a crucial role in the regulation of female fertility. The bi-directional communication between the oocyte and the surrounding cumulus cells is essential for the maturation of a developmentally competent oocyte, ovulation and fertilization, processes which are necessary for initiating and sustaining embryo development. Our work hypothesis is that the cumulus cell transcriptome would be directly related and give an essential information about oocyte maturation and fertilization ability.

Unfortunately, even though several studies on granulosa cell transcriptome analysis have been performed, the obtained data are still inconclusive. The main reason for this should be found in the study design which, in most cases, are performed in a small number of patients and presented a heterogeneous population.

Among others, there are great variations in the patients' age and physical characteristics, type of treatment, diagnosis, hormonal levels and endometrial receptivity. The main objective of this project is to find new unknown biomarker(s) of ongoing pregnancy by analyzing the whole transcriptome of the two granulosa cell layers surrounding the oocytes (cumulus cells and corona radiata). Specifically, the study aims to find a biomarker of oocyte maturity, of fertilization, of embryo quality, of euploid embryos, of pregnancy, early miscarriage or ongoing pregnancy, and finally, to find a correlation between these biomarkers and the morphokinetic of the embryos. An additional advantage of our project is the use of material that is obtained at the time of transvaginal ultrasound-guided oocyte retrieval but that is considered a waste and is usually discarded in Assisted Reproduction Centers. Therefore, the analysis of these cells does not suppose any change or bother for the women, in relation to the treatments of assisted reproduction.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Women from 18 to 50 years of age attending VIDA Sevilla clinic for oocyte donation or reproductive treatment

Popis

INCLUSION CRITERIA:

  • Advanced maternal age patients:

    • Between 40 and 45 years old, both inclusive
    • Patient at VIDA Sevilla
    • IVF cycle with own oocytes (fresh)
    • PGT-A cycle
    • Consent to perform embryo culture in Embryoscope
  • Oocyte donors:

    • Between 18 and 35 years old
    • Being an oocyte donor accepted by VIDA Sevilla according to standard donor selection criteria at this clinic
  • Oocyte recipients:

    • Patient at VIDA Sevilla
    • Younger than 51 years old
    • IVF cycle with fresh donor oocytes
    • Consent to perform embryo culture in Embryoscope
    • Matched donor already included in the study

EXCLUSION CRITERIA:

  • Abnormal karyotype
  • Reproductive tract anomalies
  • Radio and chemotherapy treatments

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: OTHER
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
AMA

Female IVF patients aged 40 or older, undergoing ICSI + PGT-A treatment with own oocytes

FOD

Fresh oocyte donation cycle patients (donor and recipient)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identify predicitve biomarkers for ongoing pregnancy
Časové okno: From enrollment to the end of follow-up at 8 weeks of gestational age.

Ongoing pregnancy is defined by the detection of a fetal heartbeat in a pregnancy.

From enrollment to the end of follow-up at 8 weeks of gestational age.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2209-SEV-126-MF
  • 25/1188 (Jiné číslo grantu/financování: Corporación Tecnológica de Andalucía)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .