Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Prospective, Multicenter, Controlled Clinical Study of Collagen Fibrous Scaffold for the Treatment of Cesarean Scar Diverticulum (CSD-SCAFFOLD)

10. listopadu 2026 aktualizováno: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Cesarean scar diverticulum (CSD, uterine niche) is a common long-term complication of cesarean delivery, frequently presenting with abnormal vaginal bleeding (postmenstrual spotting, prolonged menses), pelvic pain, and adverse reproductive outcomes. Current surgical repair yields variable niche shrinkage and inconsistent symptom and fertility improvement. This prospective, multicenter, controlled study aims to evaluate the efficacy and safety of collagen fibrous scaffold implantation versus conventional repair alone. Eligible symptomatic women will be enrolled from multiple tertiary obstetrics and gynecology centers. The primary outcome is change in CSD niche volume measured by transvaginal three-dimensional ultrasound. Secondary outcomes include improvement of abnormal vaginal bleeding and reproductive outcomes. Participants will be followed at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a prospective, multicenter, parallel controlled interventional study in symptomatic women with cesarean scar diverticulum. Subjects meeting the inclusion criteria will be allocated to the intervention group (collagen fibrous scaffold implantation) or the control group (standard surgical repair without scaffold).

Baseline assessments include transvaginal 3D ultrasound for niche volume measurement, menstrual symptom diary, pelvic pain evaluation, reproductive history, pelvic imaging, and routine laboratory tests. The index repair surgery (hysteroscopic combined laparoscopic) is performed per standardized protocol by experienced gynecologic surgeons. In the intervention group, the collagen fibrous scaffold is placed at the CSD to support tissue regeneration and scar remodeling. The control group receives identical surgical repair without scaffold implantation.

Follow-up visits are scheduled at 1, 3, 6, and 12 months after surgery. At each visit, adverse events, vaginal bleeding pattern, menstrual duration, and pelvic discomfort are recorded. Transvaginal 3D ultrasound is performed to quantify niche volume. Reproductive data including spontaneous conception, clinical pregnancy, pregnancy continuation, and pregnancy complications are collected up to 12 months. Safety endpoints include intraoperative hemorrhage, visceral injury, surgical site infection, scaffold-related reactions, pelvic adhesion, and persistent pain. All adverse events are graded for severity and assessed for relatedness to the study device or procedure.

Primary analysis compares between-group difference in niche volume change from baseline to 6 months. Secondary analyses compare abnormal vaginal bleeding parameters and reproductive outcomes. Safety profiles will be summarized. Analyses will be conducted on intention-to-treat and per-protocol populations.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhejiang Provincial Clinical Research Center for Gynecological Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ning Wang, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • At least one prior cesarean delivery
  • CSD confirmed by transvaginal 3D ultrasound with measurable niche volume
  • Symptomatic CSD: abnormal vaginal bleeding (prolonged menstruation, postmenstrual spotting, intermenstrual bleeding) attributed to the niche
  • Candidate for surgical CSD repair and willing to complete scheduled follow-up
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Current pregnancy or unwillingness to use effective contraception for the first 6 months postoperatively
  • Coexisting uterine lesions requiring separate surgical intervention (submucous fibroids, large endometrial polyps, adenomyosis with dominant lesion)
  • Active pelvic inflammatory disease or untreated genital tract infection
  • Known allergy or hypersensitivity to collagen-derived biomaterials
  • Severe systemic disease or coagulopathy that contraindicates pelvic surgery
  • Suspected or confirmed gynecologic malignancy
  • Inability or unwillingness to complete required follow-up assessments

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm 1: Intervention Group

Collagen fibrous scaffold is implanted at the site of the cesarean scar diverticulum under 3D ultrasound guidance, without hysteroscopic or laparoscopic surgery.
Přístroj: collagen fibrous scaffold

The diverticulum is localized under hysteroscopic guidance, and diverticulectomy and scar repair are performed laparoscopically without implantable collagen fibrous scaffold .

Ostatní jména:
  • Scaffold
Aktivní komparátor: Arm 2: Control Group

Identical hysteroscopic combined laparoscopic surgical repair of the CSD defect; no collagen fibrous scaffold is implanted.
Postup: Hysteroscopic localization of the diverticulum combined with laparoscopic diverticulectomy and repair

The diverticulum is localized under hysteroscopic guidance, and diverticulectomy and scar repair are performed laparoscopically without placement of implantable collagen fibrous scaffold.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in cesarean scar niche volume (mL)
Časové okno: Baseline, 3 months

Cesarean scar niche volume will be assessed by three-dimensional transvaginal ultrasound and calculated by the ellipsoid formula （V = 0.523 × length × width × depth）at baseline and 3 months after intervention.
Baseline, 3 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in abnormal vaginal bleeding
Časové okno: Baseline, 3, 6, 12 months

Assessed by menstrual diary, including total menstrual bleeding days, days of postmenstrual spotting, and intermenstrual bleeding episodes per menstrual cycle.
Baseline, 3, 6, 12 months
Reproductive outcome-clinical pregnancy rate
Časové okno: Baseline to 12 months

Include clinical pregnancy rate among participants attempting conception.
Baseline to 12 months
Reproductive outcome- ongoing pregnancy rate
Časové okno: Baseline to 12 months

Include ongoing pregnancy rate among participants attempting conception.
Baseline to 12 months
Reproductive outcome - early pregnancy loss rate
Časové okno: Baseline to 12 months

Include early pregnancy loss rate among participants attempting conception.
Baseline to 12 months
Reproductive outcome - cesarean scar pregnancy rate
Časové okno: Baseline to 12 months

Include cesarean scar pregnancy rate among participants attempting conception.
Baseline to 12 months
Incidence of adverse events
Časové okno: Intraoperative through 12 months

All device-related and procedure-related adverse events, graded by severity and causality.
Intraoperative through 12 months
Recurrence rate of cesarean scar diverticulum
Časové okno: 12 months

Recurrence defined as reappearance of measurable niche on 3D ultrasound after initial shrinkage or resolution.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WHZ-JXX
  • 2025C02122 (Jiné číslo grantu/financování: the Zhejiang Province's 2025 'Pioneer Leading Swan + X' Science and Technology Program)
  • 2024ZY01028 (Jiné číslo grantu/financování: the Zhejiang Provincial Central Leading Local Science and Technology Development Fund Project)
  • ZDFY2023-4XPY101 (Jiné číslo grantu/financování: the 4+X Clinical Research of Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení