Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Prospective, Multicenter, Controlled Clinical Study of Collagen Fibrous Scaffold for the Treatment of Cesarean Scar Diverticulum (CSD-SCAFFOLD)

10 november 2026 uppdaterad av: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Cesarean scar diverticulum (CSD, uterine niche) is a common long-term complication of cesarean delivery, frequently presenting with abnormal vaginal bleeding (postmenstrual spotting, prolonged menses), pelvic pain, and adverse reproductive outcomes. Current surgical repair yields variable niche shrinkage and inconsistent symptom and fertility improvement. This prospective, multicenter, controlled study aims to evaluate the efficacy and safety of collagen fibrous scaffold implantation versus conventional repair alone. Eligible symptomatic women will be enrolled from multiple tertiary obstetrics and gynecology centers. The primary outcome is change in CSD niche volume measured by transvaginal three-dimensional ultrasound. Secondary outcomes include improvement of abnormal vaginal bleeding and reproductive outcomes. Participants will be followed at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

This is a prospective, multicenter, parallel controlled interventional study in symptomatic women with cesarean scar diverticulum. Subjects meeting the inclusion criteria will be allocated to the intervention group (collagen fibrous scaffold implantation) or the control group (standard surgical repair without scaffold).

Baseline assessments include transvaginal 3D ultrasound for niche volume measurement, menstrual symptom diary, pelvic pain evaluation, reproductive history, pelvic imaging, and routine laboratory tests. The index repair surgery (hysteroscopic combined laparoscopic) is performed per standardized protocol by experienced gynecologic surgeons. In the intervention group, the collagen fibrous scaffold is placed at the CSD to support tissue regeneration and scar remodeling. The control group receives identical surgical repair without scaffold implantation.

Follow-up visits are scheduled at 1, 3, 6, and 12 months after surgery. At each visit, adverse events, vaginal bleeding pattern, menstrual duration, and pelvic discomfort are recorded. Transvaginal 3D ultrasound is performed to quantify niche volume. Reproductive data including spontaneous conception, clinical pregnancy, pregnancy continuation, and pregnancy complications are collected up to 12 months. Safety endpoints include intraoperative hemorrhage, visceral injury, surgical site infection, scaffold-related reactions, pelvic adhesion, and persistent pain. All adverse events are graded for severity and assessed for relatedness to the study device or procedure.

Primary analysis compares between-group difference in niche volume change from baseline to 6 months. Secondary analyses compare abnormal vaginal bleeding parameters and reproductive outcomes. Safety profiles will be summarized. Analyses will be conducted on intention-to-treat and per-protocol populations.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Zhejiang Provincial Clinical Research Center for Gynecological Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ning Wang, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • At least one prior cesarean delivery
  • CSD confirmed by transvaginal 3D ultrasound with measurable niche volume
  • Symptomatic CSD: abnormal vaginal bleeding (prolonged menstruation, postmenstrual spotting, intermenstrual bleeding) attributed to the niche
  • Candidate for surgical CSD repair and willing to complete scheduled follow-up
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Current pregnancy or unwillingness to use effective contraception for the first 6 months postoperatively
  • Coexisting uterine lesions requiring separate surgical intervention (submucous fibroids, large endometrial polyps, adenomyosis with dominant lesion)
  • Active pelvic inflammatory disease or untreated genital tract infection
  • Known allergy or hypersensitivity to collagen-derived biomaterials
  • Severe systemic disease or coagulopathy that contraindicates pelvic surgery
  • Suspected or confirmed gynecologic malignancy
  • Inability or unwillingness to complete required follow-up assessments

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Arm 1: Intervention Group

Collagen fibrous scaffold is implanted at the site of the cesarean scar diverticulum under 3D ultrasound guidance, without hysteroscopic or laparoscopic surgery.
Enhet: collagen fibrous scaffold

The diverticulum is localized under hysteroscopic guidance, and diverticulectomy and scar repair are performed laparoscopically without implantable collagen fibrous scaffold .

Andra namn:
  • Scaffold
Aktiv komparator: Arm 2: Control Group

Identical hysteroscopic combined laparoscopic surgical repair of the CSD defect; no collagen fibrous scaffold is implanted.
Procedur: Hysteroscopic localization of the diverticulum combined with laparoscopic diverticulectomy and repair

The diverticulum is localized under hysteroscopic guidance, and diverticulectomy and scar repair are performed laparoscopically without placement of implantable collagen fibrous scaffold.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change from baseline in cesarean scar niche volume (mL)
Tidsram: Baseline, 3 months

Cesarean scar niche volume will be assessed by three-dimensional transvaginal ultrasound and calculated by the ellipsoid formula （V = 0.523 × length × width × depth）at baseline and 3 months after intervention.
Baseline, 3 months

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change from baseline in abnormal vaginal bleeding
Tidsram: Baseline, 3, 6, 12 months

Assessed by menstrual diary, including total menstrual bleeding days, days of postmenstrual spotting, and intermenstrual bleeding episodes per menstrual cycle.
Baseline, 3, 6, 12 months
Reproductive outcome-clinical pregnancy rate
Tidsram: Baseline to 12 months

Include clinical pregnancy rate among participants attempting conception.
Baseline to 12 months
Reproductive outcome- ongoing pregnancy rate
Tidsram: Baseline to 12 months

Include ongoing pregnancy rate among participants attempting conception.
Baseline to 12 months
Reproductive outcome - early pregnancy loss rate
Tidsram: Baseline to 12 months

Include early pregnancy loss rate among participants attempting conception.
Baseline to 12 months
Reproductive outcome - cesarean scar pregnancy rate
Tidsram: Baseline to 12 months

Include cesarean scar pregnancy rate among participants attempting conception.
Baseline to 12 months
Incidence of adverse events
Tidsram: Intraoperative through 12 months

All device-related and procedure-related adverse events, graded by severity and causality.
Intraoperative through 12 months
Recurrence rate of cesarean scar diverticulum
Tidsram: 12 months

Recurrence defined as reappearance of measurable niche on 3D ultrasound after initial shrinkage or resolution.
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 november 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 november 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 november 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 november 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 november 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • WHZ-JXX
  • 2025C02122 (Annat bidrag/finansieringsnummer: the Zhejiang Province's 2025 'Pioneer Leading Swan + X' Science and Technology Program)
  • 2024ZY01028 (Annat bidrag/finansieringsnummer: the Zhejiang Provincial Central Leading Local Science and Technology Development Fund Project)
  • ZDFY2023-4XPY101 (Annat bidrag/finansieringsnummer: the 4+X Clinical Research of Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar