Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Continuous Glucose Monitoring Parameter and Oral Glucose Tolerance Testing (OGTT) Parameters in Children and Young Adults With Cystic Fibrosis (CF)

9. listopadu 2026 aktualizováno: Northwell Health

As modulator therapies extend the lifespan of CF patients, the detection of complications like Cystic Fibrosis Related Diabetes (CFRD) becomes increasingly vital. The current gold standard for CFRD screening, the 2-hour OGTT, is cumbersome and suffers from low compliance. This study proposes that Continuous Glucose Monitoring (CGM) could offer a more comprehensive, easier, and potentially more compliant screening method. The research aims to correlate various CGM parameters (e.g., time in hyperglycemia) with traditional glycemic markers like OGTT glucose levels, GMI, average glucose, variability, and HbA1c. Additionally, the research seeks to understand patient and parent/guardian preferences for CFRD screening modalities. This prospective observational study will involve CF patients wearing a Dexcom CGM around the time of standard OGTT and HbA1c tests, followed by surveys, with the ultimate goal of paving the way for CGM to improve early detection and management of dysglycemia in CF children.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

As modulator therapy changes the landscape of cystic fibrosis (CF), children with CF will live longer and healthier lives with less pulmonary exacerbations. Still, other complications like Cystic Fibrosis Related Diabetes and underlying dysglycemia may become more apparent as lifespans of CF patients increase. It is therefore essential that clinicians have the tools to understand early stages of dysglycemia to prevent long term complications of CFRD. At present, 2 hours 75-gram OGTT remains the gold standard annual screen for CFRD. This test is both cumbersome for patients and limits a clinician's interpretation of glycemic control to a limited time frame. Although OGTT is currently used to diagnose CFRD, it can be cumbersome for patients and time consuming. OGTT compliance is therefore not surprisingly low in the CF population with about 49 % of CF centers having a more than 50% completion of annual OGTT. Continuous glucose monitoring (CGM), on the other hand, offers the ability to obtain more data on longer time periods in a much easier fashion. Thus, CGMs have the potential to glean a more fine-tuned understanding of a patient's glycemic control. Moreover, CGMs can make glycemic testing easier on patients, thereby increasing compliance of annual glycemic testing. The investigators hypothesize the correlation of CGM parameters of hyperglycemia like % of time > 180 mg/dl, % of time> 150 mg/dL with 1- and 2-hour OGTT glucose levels, Glucose Management Indicator (GMI), average glucose, glucose variability, and HbA1c levels. The investigators also aim to explore patient views and preferences of OGTT and CGM for screening of CFRD through surveys after CGM wear.

The investigators hope to be able to correlate 1- and 2-hour glucose values on OGTT to % in range parameters on a continuous glucose monitor. This will pave the way to better understand glycemic control in children with CF and risk for CFRD with data from a CGM even without an OGTT in the future. The investigators also hope to understand patient and parent/guardian preferences towards CFRD screening modalities.

Study Design: Prospective observational study. Eligible patients will have a CGM placed for up to10-day wear within the 3 months before or after clinically appropriate OGTT and A1c. OGTT testing will include 1- and 2-hour glucose levels and HbA1c as per standard of care. A Dexcom CGM will be placed in clinic onto the subjects upper arm. Survey exploring patient and parent/guardian preference will be provided after the CGM is removed.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with Cystic Fibrosis
  2. 10-25 years of age who have obtained or will obtain a OGTT within 3 months of recruitment and CGM placement.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of diabetes mellitus type 1 or type 2
  2. Use of the following medication: steroid course, Metformin therapy,
  3. Concurrent CV disease or malignancy, kidney failure, lung transplant.
  4. Does not have access to personal Bluetooth device compatible with Dexcom G7 application.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pediatric Cystic Fibrosis Patients Undergoing Concurrent CGM Monitoring and OGTT Testing

Pediatric Cystic Fibrosis patients (ages 10-25 years) will wear a continuous glucose monitor (Dexcom G7) for up to 10 days within 3 months of an annual Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) and complete a survey to evaluate correlations between CGM parameters and OGTT values and assess patient/guardian preferences for CFRD screening methods.
Přístroj: Continuous Glucose Monitor

Continuous glucose monitors, such as Dexcom, have been established as a standard component of clinical care for continuous blood glucose monitoring. These devices are widely utilized in diabetes management clinics and demonstrate a robust safety and efficacy profile. The intervention also includes administration of a patient preference survey as outlined in the study protocol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Average Blood Glucose Level from Continuous Glucose Monitoring
Časové okno: Up to 10 days of CGM wear (within 3 months of the Oral Glucose Tolerance Test).

Mean glucose level recorded over the continuous glucose monitoring (CGM) wear period (mg/dL)
Up to 10 days of CGM wear (within 3 months of the Oral Glucose Tolerance Test).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Time Glucose Exceeds 150 mg/dL from Continuous Glucose Monitoring
Časové okno: Up to 10 days of CGM wear (within 3 months of the Oral Glucose Tolerance Test).

The proportion of time during the CGM wear period that glucose levels were above 150 mg/dL (%)
Up to 10 days of CGM wear (within 3 months of the Oral Glucose Tolerance Test).
Percentage of Time Glucose Exceeds 180 mg/dL from Continuous Glucose Monitoring
Časové okno: Up to 10 days of CGM wear (within 3 months of the Oral Glucose Tolerance Test).

The proportion of time during the CGM wear period that glucose levels were above 180 mg/dL (%)
Up to 10 days of CGM wear (within 3 months of the Oral Glucose Tolerance Test).
Fasting Plasma Glucose Level from Oral Glucose Tolerance Test
Časové okno: Single measurement at the start of the OGTT (within 3 months of CGM wear).

Plasma glucose level measured after an overnight fast, as part of the Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) (mg/dL)
Single measurement at the start of the OGTT (within 3 months of CGM wear).
1 hour Plasma Glucose Level from Oral Glucose Tolerance Test
Časové okno: Single measurement 1 hour after glucose load (within 3 months of CGM wear).

Plasma glucose level measured 1 hour after glucose administration as part of the Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) (mg/dL)
Single measurement 1 hour after glucose load (within 3 months of CGM wear).
2-Hour Plasma Glucose Level from Oral Glucose Tolerance Test
Časové okno: Single measurement 2 hours after glucose load (within 3 months of CGM wear).

Plasma glucose level measured 2 hours after glucose load administration during the OGTT (mg/dL)
Single measurement 2 hours after glucose load (within 3 months of CGM wear).
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) as a Percentage of Predicted
Časové okno: Within 3 months of CGM placement (standard of care assessment).

Lung function parameter reflecting the volume of air exhaled in the first second during a forced breath, expressed as a percentage of the predicted value. (%)
Within 3 months of CGM placement (standard of care assessment).
Forced Vital Capacity (FVC) as a Percentage of Predicted
Časové okno: Within 3 months of CGM placement (standard of care assessment).

Lung function parameter reflecting the total volume of air exhaled during a forced breath, expressed as a percentage of the predicted value (%)
Within 3 months of CGM placement (standard of care assessment).
Hemoglobin A1c (HbA1c) Level
Časové okno: At the time of OGTT (within 3 months of CGM wear).

A measure of average blood glucose level (%)
At the time of OGTT (within 3 months of CGM wear).
Body Mass Index (BMI) Z-Score
Časové okno: Within 3 months of CGM placement (standard of care assessment).

Age- and sex-adjusted Body Mass Index standardized score, reflecting nutritional status (z-score)
Within 3 months of CGM placement (standard of care assessment).
Response to Survey Question on CFRD Screening Preferences
Časové okno: After 10 days of CGM wear

Participant's (and/or parent/guardian's) response to the Likert scale questions regarding preferences for Cystic Fibrosis Related Diabetes
After 10 days of CGM wear

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-0945-CCMC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení