Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Continuous Glucose Monitoring Parameter and Oral Glucose Tolerance Testing (OGTT) Parameters in Children and Young Adults With Cystic Fibrosis (CF)

9. november 2026 oppdatert av: Northwell Health

As modulator therapies extend the lifespan of CF patients, the detection of complications like Cystic Fibrosis Related Diabetes (CFRD) becomes increasingly vital. The current gold standard for CFRD screening, the 2-hour OGTT, is cumbersome and suffers from low compliance. This study proposes that Continuous Glucose Monitoring (CGM) could offer a more comprehensive, easier, and potentially more compliant screening method. The research aims to correlate various CGM parameters (e.g., time in hyperglycemia) with traditional glycemic markers like OGTT glucose levels, GMI, average glucose, variability, and HbA1c. Additionally, the research seeks to understand patient and parent/guardian preferences for CFRD screening modalities. This prospective observational study will involve CF patients wearing a Dexcom CGM around the time of standard OGTT and HbA1c tests, followed by surveys, with the ultimate goal of paving the way for CGM to improve early detection and management of dysglycemia in CF children.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

As modulator therapy changes the landscape of cystic fibrosis (CF), children with CF will live longer and healthier lives with less pulmonary exacerbations. Still, other complications like Cystic Fibrosis Related Diabetes and underlying dysglycemia may become more apparent as lifespans of CF patients increase. It is therefore essential that clinicians have the tools to understand early stages of dysglycemia to prevent long term complications of CFRD. At present, 2 hours 75-gram OGTT remains the gold standard annual screen for CFRD. This test is both cumbersome for patients and limits a clinician's interpretation of glycemic control to a limited time frame. Although OGTT is currently used to diagnose CFRD, it can be cumbersome for patients and time consuming. OGTT compliance is therefore not surprisingly low in the CF population with about 49 % of CF centers having a more than 50% completion of annual OGTT. Continuous glucose monitoring (CGM), on the other hand, offers the ability to obtain more data on longer time periods in a much easier fashion. Thus, CGMs have the potential to glean a more fine-tuned understanding of a patient's glycemic control. Moreover, CGMs can make glycemic testing easier on patients, thereby increasing compliance of annual glycemic testing. The investigators hypothesize the correlation of CGM parameters of hyperglycemia like % of time > 180 mg/dl, % of time> 150 mg/dL with 1- and 2-hour OGTT glucose levels, Glucose Management Indicator (GMI), average glucose, glucose variability, and HbA1c levels. The investigators also aim to explore patient views and preferences of OGTT and CGM for screening of CFRD through surveys after CGM wear.

The investigators hope to be able to correlate 1- and 2-hour glucose values on OGTT to % in range parameters on a continuous glucose monitor. This will pave the way to better understand glycemic control in children with CF and risk for CFRD with data from a CGM even without an OGTT in the future. The investigators also hope to understand patient and parent/guardian preferences towards CFRD screening modalities.

Study Design: Prospective observational study. Eligible patients will have a CGM placed for up to10-day wear within the 3 months before or after clinically appropriate OGTT and A1c. OGTT testing will include 1- and 2-hour glucose levels and HbA1c as per standard of care. A Dexcom CGM will be placed in clinic onto the subjects upper arm. Survey exploring patient and parent/guardian preference will be provided after the CGM is removed.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients with Cystic Fibrosis
  2. 10-25 years of age who have obtained or will obtain a OGTT within 3 months of recruitment and CGM placement.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of diabetes mellitus type 1 or type 2
  2. Use of the following medication: steroid course, Metformin therapy,
  3. Concurrent CV disease or malignancy, kidney failure, lung transplant.
  4. Does not have access to personal Bluetooth device compatible with Dexcom G7 application.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pediatric Cystic Fibrosis Patients Undergoing Concurrent CGM Monitoring and OGTT Testing

Pediatric Cystic Fibrosis patients (ages 10-25 years) will wear a continuous glucose monitor (Dexcom G7) for up to 10 days within 3 months of an annual Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) and complete a survey to evaluate correlations between CGM parameters and OGTT values and assess patient/guardian preferences for CFRD screening methods.
Enhet: Continuous Glucose Monitor

Continuous glucose monitors, such as Dexcom, have been established as a standard component of clinical care for continuous blood glucose monitoring. These devices are widely utilized in diabetes management clinics and demonstrate a robust safety and efficacy profile. The intervention also includes administration of a patient preference survey as outlined in the study protocol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Average Blood Glucose Level from Continuous Glucose Monitoring
Tidsramme: Up to 10 days of CGM wear (within 3 months of the Oral Glucose Tolerance Test).

Mean glucose level recorded over the continuous glucose monitoring (CGM) wear period (mg/dL)
Up to 10 days of CGM wear (within 3 months of the Oral Glucose Tolerance Test).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Time Glucose Exceeds 150 mg/dL from Continuous Glucose Monitoring
Tidsramme: Up to 10 days of CGM wear (within 3 months of the Oral Glucose Tolerance Test).

The proportion of time during the CGM wear period that glucose levels were above 150 mg/dL (%)
Up to 10 days of CGM wear (within 3 months of the Oral Glucose Tolerance Test).
Percentage of Time Glucose Exceeds 180 mg/dL from Continuous Glucose Monitoring
Tidsramme: Up to 10 days of CGM wear (within 3 months of the Oral Glucose Tolerance Test).

The proportion of time during the CGM wear period that glucose levels were above 180 mg/dL (%)
Up to 10 days of CGM wear (within 3 months of the Oral Glucose Tolerance Test).
Fasting Plasma Glucose Level from Oral Glucose Tolerance Test
Tidsramme: Single measurement at the start of the OGTT (within 3 months of CGM wear).

Plasma glucose level measured after an overnight fast, as part of the Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) (mg/dL)
Single measurement at the start of the OGTT (within 3 months of CGM wear).
1 hour Plasma Glucose Level from Oral Glucose Tolerance Test
Tidsramme: Single measurement 1 hour after glucose load (within 3 months of CGM wear).

Plasma glucose level measured 1 hour after glucose administration as part of the Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) (mg/dL)
Single measurement 1 hour after glucose load (within 3 months of CGM wear).
2-Hour Plasma Glucose Level from Oral Glucose Tolerance Test
Tidsramme: Single measurement 2 hours after glucose load (within 3 months of CGM wear).

Plasma glucose level measured 2 hours after glucose load administration during the OGTT (mg/dL)
Single measurement 2 hours after glucose load (within 3 months of CGM wear).
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) as a Percentage of Predicted
Tidsramme: Within 3 months of CGM placement (standard of care assessment).

Lung function parameter reflecting the volume of air exhaled in the first second during a forced breath, expressed as a percentage of the predicted value. (%)
Within 3 months of CGM placement (standard of care assessment).
Forced Vital Capacity (FVC) as a Percentage of Predicted
Tidsramme: Within 3 months of CGM placement (standard of care assessment).

Lung function parameter reflecting the total volume of air exhaled during a forced breath, expressed as a percentage of the predicted value (%)
Within 3 months of CGM placement (standard of care assessment).
Hemoglobin A1c (HbA1c) Level
Tidsramme: At the time of OGTT (within 3 months of CGM wear).

A measure of average blood glucose level (%)
At the time of OGTT (within 3 months of CGM wear).
Body Mass Index (BMI) Z-Score
Tidsramme: Within 3 months of CGM placement (standard of care assessment).

Age- and sex-adjusted Body Mass Index standardized score, reflecting nutritional status (z-score)
Within 3 months of CGM placement (standard of care assessment).
Response to Survey Question on CFRD Screening Preferences
Tidsramme: After 10 days of CGM wear

Participant's (and/or parent/guardian's) response to the Likert scale questions regarding preferences for Cystic Fibrosis Related Diabetes
After 10 days of CGM wear

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 24-0945-CCMC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger