Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Clinical Study on Vagus Nerve Blockade at the Gastroesophageal Junction Combined With Tegileridine in the Very Early Postoperative Recovery Following Bariatric Surgery

10. listopadu 2026 aktualizováno: Yang Bin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

This study aims to investigate, through a prospective randomized controlled clinical trial, the clinical value of vagal nerve block at the gastroesophageal junction combined with tizanidine in the very early postoperative recovery following bariatric surgery. Patients who have undergone bariatric surgery often experience visceral pain due to the inflammatory response triggered by partial gastrectomy. Conventional analgesic regimens have limited efficacy in controlling this type of visceral pain, whereas vagus nerve block at the gastroesophageal junction can directly block the transmission of pain signals from this region, thereby specifically alleviating visceral pain; the combined use of tegileridine could reduce postoperative opioid dosage and lower the risk of related adverse reactions. By comparing these two different analgesic regimens, this study examines their effects on patients' postoperative pain intensity, early mobilization, and adverse reactions such as respiratory depression, nausea, vomiting, and constipation. This study aims to clarify the efficacy and safety of this combined regimen in precisely relieving visceral pain, optimizing perioperative analgesia, reducing opioid-related complications, alleviating gastrointestinal adverse reactions, promoting early ambulation, and accelerating recovery, thereby providing clinical evidence for the establishment of a more comprehensive and individualized multimodal analgesia and Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) system for bariatric surgery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 70 years, regardless of gender;
  • BMI meets the clinical criteria for bariatric surgery;
  • ASA physical status classification I-II;
  • Scheduled to undergo laparoscopic sleeve gastrectomy or gastric bypass surgery;
  • Fully understands the details of this study, voluntarily agrees to participate, and has signed a written informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Contraindications for regional nerve block procedures (e.g., coagulation disorders, infection at the puncture site, etc.);
  • Allergy to local anesthetics, tizanidine, or opioids;
  • Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction;
  • History of chronic pain or long-term use of opioid analgesics prior to surgery;
  • Pregnant or breastfeeding women;
  • Mental illness or cognitive impairment that prevents the participant from cooperating with pain scoring and other assessments;
  • Other circumstances deemed by the investigator to make the participant unsuitable for participation in this study;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: The control group

Bilateral transverse abdominal plane block and intravenous administration of Tegileridine
Postup: Bilateral Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) and Intravenous infusion of Tegileridine.

Bilateral Transversus Abdominis Plane Block (TAPB): Ultrasound-guided TAPB, 20 mL of 0.25% ropivacaine on each side. Intravenous infusion of 1 mg of Tegileridine.
Experimentální: The experimental group

Bilateral transverse abdominal plane block and intravenous administration of Tegileridine combined with the vagus nerve block at the gastroesophageal junction
Postup: Bilateral transverse abdominal plane block and intravenous administration of Tegileridine combined with the vagus nerve block at the gastroesophageal junction

Bilateral Transversus Abdominis Plane Block (TAPB): Ultrasound-guided TAPB, 20 mL of 0.25% ropivacaine on each side. Intravenous infusion of 1 mg of Tegileridine. Vagus nerve block at the gastroesophageal junction: Under direct laparoscopic visualization, locate the vagus nerve trunks on both sides of the gastroesophageal junction and inject 3 mL of 0.33% ropivacaine into each side.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual analogue scale (VAS) Score
Časové okno: postoperative 0, 2, 6, 12, and 24 hours

The VAS score refers to drawing a 10-cm scale on a piece of paper. One end of the scale is marked as 0, indicating no pain; the other end is marked as 10, indicating severe pain; the values in between represent different degrees of pain.
postoperative 0, 2, 6, 12, and 24 hours

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality-of-Recovery 15 (QoR-15) Score
Časové okno: postoperative 1 day

The QoR-15 includes 5 items related to physical comfort, 4 items regarding emotional state, 2 items concerning self-care ability, 2 items related to psychological support, and 2 items about pain. There are a total of 15 subjective parameters. Each item is scored on a scale of 0 to 10. The total score of QoR-15 ranges from 0 to 150. The higher the score, the better the condition.
postoperative 1 day
Incidence of postoperative respiratory depression
Časové okno: postoperative 1, 2, 3 days

Postoperative respiratory depression is defined as a sustained (>1 minute) decrease in oxygen saturation to <90%, or a respiratory rate of <8 breaths per minute, or a decrease in oxygen saturation to <94% accompanied by a respiratory rate of <10 breaths per minute, requiring supplemental oxygen to maintain oxygen saturation (SpO₂) >94%, and in the absence of obvious upper airway obstruction.
postoperative 1, 2, 3 days
Rescue analgesia rate
Časové okno: postoperative 1, 2, 3 days
postoperative 1, 2, 3 days
Total dose of sufentanil for rescue analgesia
Časové okno: postoperative 1, 2, 3 days
postoperative 1, 2, 3 days
Time of first ambulation
Časové okno: postoperative 1, 2, 3 days
postoperative 1, 2, 3 days
Total Hospital Stay
Časové okno: postoperative 7 days
postoperative 7 days
Adverse effects
Časové okno: postoperative 1, 2, 3 days
postoperative 1, 2, 3 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FirstAHXiamenU-YB-5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení