Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Clinical Study on Vagus Nerve Blockade at the Gastroesophageal Junction Combined With Tegileridine in the Very Early Postoperative Recovery Following Bariatric Surgery

10 listopada 2026 zaktualizowane przez: Yang Bin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

This study aims to investigate, through a prospective randomized controlled clinical trial, the clinical value of vagal nerve block at the gastroesophageal junction combined with tizanidine in the very early postoperative recovery following bariatric surgery. Patients who have undergone bariatric surgery often experience visceral pain due to the inflammatory response triggered by partial gastrectomy. Conventional analgesic regimens have limited efficacy in controlling this type of visceral pain, whereas vagus nerve block at the gastroesophageal junction can directly block the transmission of pain signals from this region, thereby specifically alleviating visceral pain; the combined use of tegileridine could reduce postoperative opioid dosage and lower the risk of related adverse reactions. By comparing these two different analgesic regimens, this study examines their effects on patients' postoperative pain intensity, early mobilization, and adverse reactions such as respiratory depression, nausea, vomiting, and constipation. This study aims to clarify the efficacy and safety of this combined regimen in precisely relieving visceral pain, optimizing perioperative analgesia, reducing opioid-related complications, alleviating gastrointestinal adverse reactions, promoting early ambulation, and accelerating recovery, thereby providing clinical evidence for the establishment of a more comprehensive and individualized multimodal analgesia and Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) system for bariatric surgery.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 70 years, regardless of gender;
  • BMI meets the clinical criteria for bariatric surgery;
  • ASA physical status classification I-II;
  • Scheduled to undergo laparoscopic sleeve gastrectomy or gastric bypass surgery;
  • Fully understands the details of this study, voluntarily agrees to participate, and has signed a written informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Contraindications for regional nerve block procedures (e.g., coagulation disorders, infection at the puncture site, etc.);
  • Allergy to local anesthetics, tizanidine, or opioids;
  • Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction;
  • History of chronic pain or long-term use of opioid analgesics prior to surgery;
  • Pregnant or breastfeeding women;
  • Mental illness or cognitive impairment that prevents the participant from cooperating with pain scoring and other assessments;
  • Other circumstances deemed by the investigator to make the participant unsuitable for participation in this study;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: The control group

Bilateral transverse abdominal plane block and intravenous administration of Tegileridine
Procedura: Bilateral Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) and Intravenous infusion of Tegileridine.

Bilateral Transversus Abdominis Plane Block (TAPB): Ultrasound-guided TAPB, 20 mL of 0.25% ropivacaine on each side. Intravenous infusion of 1 mg of Tegileridine.
Eksperymentalny: The experimental group

Bilateral transverse abdominal plane block and intravenous administration of Tegileridine combined with the vagus nerve block at the gastroesophageal junction
Procedura: Bilateral transverse abdominal plane block and intravenous administration of Tegileridine combined with the vagus nerve block at the gastroesophageal junction

Bilateral Transversus Abdominis Plane Block (TAPB): Ultrasound-guided TAPB, 20 mL of 0.25% ropivacaine on each side. Intravenous infusion of 1 mg of Tegileridine. Vagus nerve block at the gastroesophageal junction: Under direct laparoscopic visualization, locate the vagus nerve trunks on both sides of the gastroesophageal junction and inject 3 mL of 0.33% ropivacaine into each side.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Visual analogue scale (VAS) Score
Ramy czasowe: postoperative 0, 2, 6, 12, and 24 hours

The VAS score refers to drawing a 10-cm scale on a piece of paper. One end of the scale is marked as 0, indicating no pain; the other end is marked as 10, indicating severe pain; the values in between represent different degrees of pain.
postoperative 0, 2, 6, 12, and 24 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quality-of-Recovery 15 (QoR-15) Score
Ramy czasowe: postoperative 1 day

The QoR-15 includes 5 items related to physical comfort, 4 items regarding emotional state, 2 items concerning self-care ability, 2 items related to psychological support, and 2 items about pain. There are a total of 15 subjective parameters. Each item is scored on a scale of 0 to 10. The total score of QoR-15 ranges from 0 to 150. The higher the score, the better the condition.
postoperative 1 day
Incidence of postoperative respiratory depression
Ramy czasowe: postoperative 1, 2, 3 days

Postoperative respiratory depression is defined as a sustained (>1 minute) decrease in oxygen saturation to <90%, or a respiratory rate of <8 breaths per minute, or a decrease in oxygen saturation to <94% accompanied by a respiratory rate of <10 breaths per minute, requiring supplemental oxygen to maintain oxygen saturation (SpO₂) >94%, and in the absence of obvious upper airway obstruction.
postoperative 1, 2, 3 days
Rescue analgesia rate
Ramy czasowe: postoperative 1, 2, 3 days
postoperative 1, 2, 3 days
Total dose of sufentanil for rescue analgesia
Ramy czasowe: postoperative 1, 2, 3 days
postoperative 1, 2, 3 days
Time of first ambulation
Ramy czasowe: postoperative 1, 2, 3 days
postoperative 1, 2, 3 days
Total Hospital Stay
Ramy czasowe: postoperative 7 days
postoperative 7 days
Adverse effects
Ramy czasowe: postoperative 1, 2, 3 days
postoperative 1, 2, 3 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FirstAHXiamenU-YB-5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami