Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

High-Frequency Ultrasound Monitoring of Cutaneous Leishmaniasis During Treatment

6. listopadu 2026 aktualizováno: University of Brasilia

Treatment of Cutaneous Leishmaniasis: Serial Evaluation by High-Resolution Ultrasonography

This prospective observational cohort study evaluates changes in high-frequency skin ultrasound findings in patients with cutaneous leishmaniasis receiving routine clinical treatment at the University Hospital of Brasilia, Brazil. The primary outcome is clinical cure assessed three months after completion of treatment. Ultrasonography will characterize dermal and hypodermal thickness, echogenicity and color Doppler vascular signals over repeated examinations. Associations of baseline clinical, histopathological, and ultrasound findings with healing will be investigated. Participants will be followed for 12 months from treatment initiation to evaluate their clinical course, including relapse.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Patients with cutaneous leishmaniasis will be enrolled consecutively in a prospective, single-center observational cohort at the Leishmaniasis Outpatient Clinic, Dermatology Service, University Hospital of Brasilia (HUB), Brazil. The treating clinicians determine antiparasitic treatment according to routine care; the research protocol does not assign treatment.

The diagnosis will follow an established composite reference standard based on a compatible clinical presentation and parasitological confirmation (for example, direct smear, culture, molecular detection, or amastigotes identified on histopathology), or corroborating non-parasitological findings when parasitological confirmation is unavailable. Histopathological specimens obtained at baseline as part of diagnostic care are available for retrospective review and correlation with clinical and ultrasonographic findings.

Serial high-frequency ultrasound using a Clarius L20 handheld linear scanner (8-20 MHz), including B-mode and color Doppler examination, will assess lesion morphology, echogenicity, dermal and hypodermal thickness, and vascularity. The ultrasound schedule is at days 0, 15, 30, 45, and 90 from initiation of treatment. Clinical follow-up will occur during treatment and for up to 12 months from treatment initiation. No investigational drugs or treatment allocation are part of this observational study.

The primary endpoint is clinical cure at three months following completion of treatment, assessed by clinical examination. Secondary analyses will characterize longitudinal ultrasound changes, the relationship of baseline clinical and histopathological findings with ultrasound features, persistence of sonographic abnormalities at initial clinical cure assessment, and exploratory association of sonographic characteristics with subsequent relapse. Ultrasound findings will not themselves define clinical cure or demonstrate parasite viability.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie
        • Nábor
        • University Hospital of Brasilia - Leishmaniasis Outpatient Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Individuals of any age with confirmed cutaneous leishmaniasis evaluated in the Leishmaniasis Outpatient Clinic at University Hospital of Brasilia, Brazil.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Cutaneous lesions clinically compatible with leishmaniasis and diagnosis confirmed according to the study's composite reference standard.
  • Evaluation at the Leishmaniasis Outpatient Clinic of the University Hospital of Brasilia.
  • Written informed consent from adults or a legally authorized representative's permission and age-appropriate assent for minors, as applicable.

Exclusion Criteria:

  • An alternative diagnosis established during diagnostic assessment.
  • No confirmed cutaneous leishmaniasis diagnosis.

Additional exclusions, if any, must be verified against the approved study protocol before release.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Patients With Cutaneous Leishmaniasis

Patients with confirmed cutaneous leishmaniasis receiving routine clinical treatment and undergoing repeated clinical and high-frequency ultrasound assessments.
Diagnostický test: Serial High-Frequency Cutaneous Ultrasonography

Serial B-mode and color Doppler skin ultrasonography performed with the Clarius L20 (8-20 MHz) at days 0, 15, 30, 45, and 90 after initiation of clinically indicated treatment. This imaging procedure is for observation and does not determine drug allocation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants With Clinical Cure
Časové okno: Three months after completion of routine treatment

Percentage of evaluable participants meeting the predefined clinical cure criteria at three months after completion of treatment, based on examination for complete re-epithelialization of ulcerative lesions and resolution or flattening of active inflammatory infiltration.
Three months after completion of routine treatment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Longitudinal Change in Dermal Thickness
Časové okno: Days 0, 15, 30, 45, and 90 after treatment initiation

Serial ultrasound measurement of dermal thickness (mm) in the followed cutaneous lesion.
Days 0, 15, 30, 45, and 90 after treatment initiation
Longitudinal Change in Sonographic Echogenicity
Časové okno: Days 0, 15, 30, 45, and 90 after treatment initiation

Serial assessment of dermal and hypodermal lesion echogenicity on high-frequency ultrasound.
Days 0, 15, 30, 45, and 90 after treatment initiation
Presence of Color Doppler Vascular Signal
Časové okno: Days 0, 15, 30, 45, and 90 after treatment initiation

Presence or absence of detectable color Doppler signal within the studied lesion at each scheduled visit; Doppler settings will be standardized.
Days 0, 15, 30, 45, and 90 after treatment initiation
Association Between Baseline Ultrasound and Histopathologic Features
Časové okno: Baseline, prior to initiation of treatment

Exploratory assessment of associations between baseline sonographic morphological features and histopathological findings from the initially sampled lesion.
Baseline, prior to initiation of treatment
Residual Ultrasound Abnormalities at Initial Clinical Cure Assessment
Časové okno: At first documented clinical cure, within 12 months after treatment initiation

Presence of persistent sonographic dermal, hypodermal, or vascular abnormalities at the visit when clinical cure is first identified.
At first documented clinical cure, within 12 months after treatment initiation
Occurrence of Cutaneous Leishmaniasis Relapse
Časové okno: Up to 12 months after initiation of treatment

Clinical recurrence of cutaneous leishmaniasis after documented initial cure; operational definition of confirmed relapse and at-risk follow-up to be finalized.
Up to 12 months after initiation of treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Brasilia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neysa Aparecida Tinoco Regattieri, Universidade de Brasilia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PB-1838808
  • 56214021.6.0000.5558 (Jiný identifikátor: Plataforma Brasil / CEP-FM-UnB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

deidentified study data will be published at dryad repository (https://datadryad.org/) after all publications related to the study are published

Časový rámec sdílení IPD

after publication of results, one year after conclusion, abril 2029

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Publicly evaluable, deidentified data

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení