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High-Frequency Ultrasound Monitoring of Cutaneous Leishmaniasis During Treatment

6. November 2026 aktualisiert von: University of Brasilia

Treatment of Cutaneous Leishmaniasis: Serial Evaluation by High-Resolution Ultrasonography

This prospective observational cohort study evaluates changes in high-frequency skin ultrasound findings in patients with cutaneous leishmaniasis receiving routine clinical treatment at the University Hospital of Brasilia, Brazil. The primary outcome is clinical cure assessed three months after completion of treatment. Ultrasonography will characterize dermal and hypodermal thickness, echogenicity and color Doppler vascular signals over repeated examinations. Associations of baseline clinical, histopathological, and ultrasound findings with healing will be investigated. Participants will be followed for 12 months from treatment initiation to evaluate their clinical course, including relapse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patients with cutaneous leishmaniasis will be enrolled consecutively in a prospective, single-center observational cohort at the Leishmaniasis Outpatient Clinic, Dermatology Service, University Hospital of Brasilia (HUB), Brazil. The treating clinicians determine antiparasitic treatment according to routine care; the research protocol does not assign treatment.

The diagnosis will follow an established composite reference standard based on a compatible clinical presentation and parasitological confirmation (for example, direct smear, culture, molecular detection, or amastigotes identified on histopathology), or corroborating non-parasitological findings when parasitological confirmation is unavailable. Histopathological specimens obtained at baseline as part of diagnostic care are available for retrospective review and correlation with clinical and ultrasonographic findings.

Serial high-frequency ultrasound using a Clarius L20 handheld linear scanner (8-20 MHz), including B-mode and color Doppler examination, will assess lesion morphology, echogenicity, dermal and hypodermal thickness, and vascularity. The ultrasound schedule is at days 0, 15, 30, 45, and 90 from initiation of treatment. Clinical follow-up will occur during treatment and for up to 12 months from treatment initiation. No investigational drugs or treatment allocation are part of this observational study.

The primary endpoint is clinical cure at three months following completion of treatment, assessed by clinical examination. Secondary analyses will characterize longitudinal ultrasound changes, the relationship of baseline clinical and histopathological findings with ultrasound features, persistence of sonographic abnormalities at initial clinical cure assessment, and exploratory association of sonographic characteristics with subsequent relapse. Ultrasound findings will not themselves define clinical cure or demonstrate parasite viability.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Brasilia - Leishmaniasis Outpatient Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Individuals of any age with confirmed cutaneous leishmaniasis evaluated in the Leishmaniasis Outpatient Clinic at University Hospital of Brasilia, Brazil.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Cutaneous lesions clinically compatible with leishmaniasis and diagnosis confirmed according to the study's composite reference standard.
  • Evaluation at the Leishmaniasis Outpatient Clinic of the University Hospital of Brasilia.
  • Written informed consent from adults or a legally authorized representative's permission and age-appropriate assent for minors, as applicable.

Exclusion Criteria:

  • An alternative diagnosis established during diagnostic assessment.
  • No confirmed cutaneous leishmaniasis diagnosis.

Additional exclusions, if any, must be verified against the approved study protocol before release.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patients With Cutaneous Leishmaniasis

Patients with confirmed cutaneous leishmaniasis receiving routine clinical treatment and undergoing repeated clinical and high-frequency ultrasound assessments.
Diagnosetest: Serial High-Frequency Cutaneous Ultrasonography

Serial B-mode and color Doppler skin ultrasonography performed with the Clarius L20 (8-20 MHz) at days 0, 15, 30, 45, and 90 after initiation of clinically indicated treatment. This imaging procedure is for observation and does not determine drug allocation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants With Clinical Cure
Zeitfenster: Three months after completion of routine treatment

Percentage of evaluable participants meeting the predefined clinical cure criteria at three months after completion of treatment, based on examination for complete re-epithelialization of ulcerative lesions and resolution or flattening of active inflammatory infiltration.
Three months after completion of routine treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Longitudinal Change in Dermal Thickness
Zeitfenster: Days 0, 15, 30, 45, and 90 after treatment initiation

Serial ultrasound measurement of dermal thickness (mm) in the followed cutaneous lesion.
Days 0, 15, 30, 45, and 90 after treatment initiation
Longitudinal Change in Sonographic Echogenicity
Zeitfenster: Days 0, 15, 30, 45, and 90 after treatment initiation

Serial assessment of dermal and hypodermal lesion echogenicity on high-frequency ultrasound.
Days 0, 15, 30, 45, and 90 after treatment initiation
Presence of Color Doppler Vascular Signal
Zeitfenster: Days 0, 15, 30, 45, and 90 after treatment initiation

Presence or absence of detectable color Doppler signal within the studied lesion at each scheduled visit; Doppler settings will be standardized.
Days 0, 15, 30, 45, and 90 after treatment initiation
Association Between Baseline Ultrasound and Histopathologic Features
Zeitfenster: Baseline, prior to initiation of treatment

Exploratory assessment of associations between baseline sonographic morphological features and histopathological findings from the initially sampled lesion.
Baseline, prior to initiation of treatment
Residual Ultrasound Abnormalities at Initial Clinical Cure Assessment
Zeitfenster: At first documented clinical cure, within 12 months after treatment initiation

Presence of persistent sonographic dermal, hypodermal, or vascular abnormalities at the visit when clinical cure is first identified.
At first documented clinical cure, within 12 months after treatment initiation
Occurrence of Cutaneous Leishmaniasis Relapse
Zeitfenster: Up to 12 months after initiation of treatment

Clinical recurrence of cutaneous leishmaniasis after documented initial cure; operational definition of confirmed relapse and at-risk follow-up to be finalized.
Up to 12 months after initiation of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Brasilia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neysa Aparecida Tinoco Regattieri, Universidade de Brasilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PB-1838808
  • 56214021.6.0000.5558 (Andere Kennung: Plataforma Brasil / CEP-FM-UnB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

deidentified study data will be published at dryad repository (https://datadryad.org/) after all publications related to the study are published

IPD-Sharing-Zeitrahmen

after publication of results, one year after conclusion, abril 2029

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Publicly evaluable, deidentified data

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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