Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High-Frequency Ultrasound Monitoring of Cutaneous Leishmaniasis During Treatment

6. november 2026 oppdatert av: University of Brasilia

Treatment of Cutaneous Leishmaniasis: Serial Evaluation by High-Resolution Ultrasonography

This prospective observational cohort study evaluates changes in high-frequency skin ultrasound findings in patients with cutaneous leishmaniasis receiving routine clinical treatment at the University Hospital of Brasilia, Brazil. The primary outcome is clinical cure assessed three months after completion of treatment. Ultrasonography will characterize dermal and hypodermal thickness, echogenicity and color Doppler vascular signals over repeated examinations. Associations of baseline clinical, histopathological, and ultrasound findings with healing will be investigated. Participants will be followed for 12 months from treatment initiation to evaluate their clinical course, including relapse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Patients with cutaneous leishmaniasis will be enrolled consecutively in a prospective, single-center observational cohort at the Leishmaniasis Outpatient Clinic, Dermatology Service, University Hospital of Brasilia (HUB), Brazil. The treating clinicians determine antiparasitic treatment according to routine care; the research protocol does not assign treatment.

The diagnosis will follow an established composite reference standard based on a compatible clinical presentation and parasitological confirmation (for example, direct smear, culture, molecular detection, or amastigotes identified on histopathology), or corroborating non-parasitological findings when parasitological confirmation is unavailable. Histopathological specimens obtained at baseline as part of diagnostic care are available for retrospective review and correlation with clinical and ultrasonographic findings.

Serial high-frequency ultrasound using a Clarius L20 handheld linear scanner (8-20 MHz), including B-mode and color Doppler examination, will assess lesion morphology, echogenicity, dermal and hypodermal thickness, and vascularity. The ultrasound schedule is at days 0, 15, 30, 45, and 90 from initiation of treatment. Clinical follow-up will occur during treatment and for up to 12 months from treatment initiation. No investigational drugs or treatment allocation are part of this observational study.

The primary endpoint is clinical cure at three months following completion of treatment, assessed by clinical examination. Secondary analyses will characterize longitudinal ultrasound changes, the relationship of baseline clinical and histopathological findings with ultrasound features, persistence of sonographic abnormalities at initial clinical cure assessment, and exploratory association of sonographic characteristics with subsequent relapse. Ultrasound findings will not themselves define clinical cure or demonstrate parasite viability.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil
        • Rekruttering
        • University Hospital of Brasilia - Leishmaniasis Outpatient Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Individuals of any age with confirmed cutaneous leishmaniasis evaluated in the Leishmaniasis Outpatient Clinic at University Hospital of Brasilia, Brazil.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Cutaneous lesions clinically compatible with leishmaniasis and diagnosis confirmed according to the study's composite reference standard.
  • Evaluation at the Leishmaniasis Outpatient Clinic of the University Hospital of Brasilia.
  • Written informed consent from adults or a legally authorized representative's permission and age-appropriate assent for minors, as applicable.

Exclusion Criteria:

  • An alternative diagnosis established during diagnostic assessment.
  • No confirmed cutaneous leishmaniasis diagnosis.

Additional exclusions, if any, must be verified against the approved study protocol before release.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Patients With Cutaneous Leishmaniasis

Patients with confirmed cutaneous leishmaniasis receiving routine clinical treatment and undergoing repeated clinical and high-frequency ultrasound assessments.
Diagnostisk test: Serial High-Frequency Cutaneous Ultrasonography

Serial B-mode and color Doppler skin ultrasonography performed with the Clarius L20 (8-20 MHz) at days 0, 15, 30, 45, and 90 after initiation of clinically indicated treatment. This imaging procedure is for observation and does not determine drug allocation.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Participants With Clinical Cure
Tidsramme: Three months after completion of routine treatment

Percentage of evaluable participants meeting the predefined clinical cure criteria at three months after completion of treatment, based on examination for complete re-epithelialization of ulcerative lesions and resolution or flattening of active inflammatory infiltration.
Three months after completion of routine treatment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinal Change in Dermal Thickness
Tidsramme: Days 0, 15, 30, 45, and 90 after treatment initiation

Serial ultrasound measurement of dermal thickness (mm) in the followed cutaneous lesion.
Days 0, 15, 30, 45, and 90 after treatment initiation
Longitudinal Change in Sonographic Echogenicity
Tidsramme: Days 0, 15, 30, 45, and 90 after treatment initiation

Serial assessment of dermal and hypodermal lesion echogenicity on high-frequency ultrasound.
Days 0, 15, 30, 45, and 90 after treatment initiation
Presence of Color Doppler Vascular Signal
Tidsramme: Days 0, 15, 30, 45, and 90 after treatment initiation

Presence or absence of detectable color Doppler signal within the studied lesion at each scheduled visit; Doppler settings will be standardized.
Days 0, 15, 30, 45, and 90 after treatment initiation
Association Between Baseline Ultrasound and Histopathologic Features
Tidsramme: Baseline, prior to initiation of treatment

Exploratory assessment of associations between baseline sonographic morphological features and histopathological findings from the initially sampled lesion.
Baseline, prior to initiation of treatment
Residual Ultrasound Abnormalities at Initial Clinical Cure Assessment
Tidsramme: At first documented clinical cure, within 12 months after treatment initiation

Presence of persistent sonographic dermal, hypodermal, or vascular abnormalities at the visit when clinical cure is first identified.
At first documented clinical cure, within 12 months after treatment initiation
Occurrence of Cutaneous Leishmaniasis Relapse
Tidsramme: Up to 12 months after initiation of treatment

Clinical recurrence of cutaneous leishmaniasis after documented initial cure; operational definition of confirmed relapse and at-risk follow-up to be finalized.
Up to 12 months after initiation of treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Brasilia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Neysa Aparecida Tinoco Regattieri, Universidade de Brasilia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PB-1838808
  • 56214021.6.0000.5558 (Annen identifikator: Plataforma Brasil / CEP-FM-UnB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

deidentified study data will be published at dryad repository (https://datadryad.org/) after all publications related to the study are published

IPD-delingstidsramme

after publication of results, one year after conclusion, abril 2029

Tilgangskriterier for IPD-deling

Publicly evaluable, deidentified data

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger