Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robot-Assisted Versus Free-Hand CT-Guided Flexible Guidewire Localization of Pulmonary Nodules

7. listopadu 2026 aktualizováno: Peking University Third Hospital

A Prospective Randomized Controlled Study of Robot-Assisted Versus Conventional Free-Hand CT-Guided Preoperative Flexible Guidewire Localization of Pulmonary Nodules

Small pulmonary nodules can be difficult to identify during thoracoscopic surgery. CT-guided flexible guidewire localization helps surgeons locate these nodules before resection. This study compares robot-assisted and conventional free-hand localization at Peking University Third Hospital. Sixty adults who require preoperative localization will be randomly assigned to one of two groups, with 30 participants in each group. Both groups will use the same type of flexible guidewire localization needle. The primary objective is to compare radiation exposure measured by dose-length product. The study will also assess puncture performance, localization accuracy, procedure duration, CT scan count, and procedure-related complications.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This investigator-initiated, prospective, single-center, randomized, parallel-group study compares robot-assisted and conventional free-hand CT-guided flexible guidewire localization before thoracoscopic pulmonary nodule resection. Written informed consent is obtained before enrollment.

Participants undergo a localization difficulty assessment. A computer-generated sequence assigns participants in a 1:1 ratio within low- and high-difficulty strata using block randomization. Both groups use the same type of flexible guidewire localization needle. In the robot-assisted group, CT images are used for three-dimensional reconstruction and trajectory planning. The physician confirms the target, entry point, angle, and depth, and inserts the needle with robotic trajectory guidance. Repeat CT confirms the needle position, and the guidewire is deployed after the planned target region has been reached. Post-localization CT assesses guidewire position and complications.

The procedure is open-label. The protocol specifies blinded assessment of post-localization CT images by two independent imaging physicians. Planned and actual puncture angles and depths, and the distance between the planned target and actual needle tip, are also recorded in the robot-assisted group. Conversion to free-hand localization is permitted when required for participant safety because of robotic system failure or failed registration, and the reason is recorded.

Continuous variables are summarized as means and standard deviations or medians and interquartile ranges, as appropriate. Between-group comparisons use the independent-samples t test or Mann-Whitney U test. Categorical variables are compared using the chi-square test or Fisher exact test.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 80 years.
  • A pulmonary nodule identified on preoperative high-resolution chest CT, with planned thoracoscopic wedge resection or segmentectomy.
  • Maximum target nodule diameter of 20 mm or less.
  • A pure ground-glass, part-solid (mixed ground-glass), or small solid nodule.
  • A nodule considered difficult to identify by intraoperative inspection or palpation and requiring preoperative CT-guided localization.
  • Ability to tolerate percutaneous pulmonary localization and subsequent video-assisted thoracoscopic surgery.
  • Voluntary participation and written informed consent from the participant or a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  • Maximum target nodule diameter greater than 20 mm, or no need for preoperative localization in the investigator's judgment.
  • No safe puncture trajectory that avoids major vessels, the heart, mediastinum, severe bullous disease, or other important structures.
  • Severe pulmonary dysfunction that precludes percutaneous pulmonary puncture or thoracoscopic surgery.
  • Coagulation dysfunction or inability to interrupt anticoagulant or antiplatelet treatment according to clinical standards.
  • Clinically significant pneumothorax, pleural effusion, active infection, or another condition affecting safety assessment before localization.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Inability to cooperate with positioning, breath-holding, or CT scanning.
  • Severe ipsilateral pleural adhesions, previous thoracic surgery, or previous radiotherapy considered to compromise localization safety.
  • Any other condition making participation unsuitable in the investigator's judgment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Robot-Assisted CT-Guided Localization

Participants undergo robot-assisted CT-guided flexible guidewire localization before thoracoscopic resection. The uInterv C550-A system is used for CT-based reconstruction and trajectory planning. The physician confirms the target, entry point, angle, and depth and inserts the needle with robotic trajectory guidance. CT confirms satisfactory needle-tip placement before guidewire deployment. Final CT assesses guidewire position and complications. Both arms use the same type of flexible guidewire localization needle.
Přístroj: Robotic puncture navigation and positioning system

The uInterv C550-A robotic puncture navigation and positioning system is used for CT-guided preoperative flexible guidewire localization of pulmonary nodules. CT images are used for three-dimensional reconstruction and trajectory planning. The physician confirms the target, skin entry point, puncture angle, and depth, and inserts the needle with robotic trajectory guidance. CT confirms satisfactory needle-tip placement before the flexible guidewire is deployed. A final CT scan assesses guidewire position and procedure-related complications. The same type of flexible guidewire localization needle is used in both groups.

Ostatní jména:
  • uInterv C550-A
Aktivní komparátor: Conventional Free-Hand CT-Guided Localization

Participants undergo conventional free-hand CT-guided flexible guidewire localization before thoracoscopic resection. The physician selects the skin entry point and trajectory on CT images, inserts the localization needle under local anesthesia, and adjusts the needle as needed. CT confirms satisfactory needle-tip placement before guidewire deployment. Final CT assesses guidewire position and complications. Both arms use the same type of flexible guidewire localization needle.
Postup: Free-Hand CT-Guided Flexible Guidewire Localization

Percutaneous placement of a flexible guidewire localization needle using conventional manual trajectory planning and CT guidance before thoracoscopic resection. The physician inserts and adjusts the needle as needed. CT confirms satisfactory needle-tip placement before guidewire deployment, followed by final CT assessment.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Dose-Length Product
Časové okno: During the localization procedure, from the first CT scan to completion of the final CT scan after guidewire deployment

Total dose-length product (DLP), measured in mGy·cm, summed across all localization-related CT acquisitions, including the initial planning CT, CT acquisitions during needle placement, and the final post-deployment CT.
During the localization procedure, from the first CT scan to completion of the final CT scan after guidewire deployment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
First-Attempt Puncture Success Rate
Časové okno: During the localization procedure

Percentage of participants with satisfactory needle-tip placement on the first puncture attempt without subsequent needle adjustment.
During the localization procedure
Technical Localization Success Rate
Časové okno: From guidewire localization through completion of the subsequent thoracoscopic resection

Percentage of participants in whom flexible guidewire localization enables intraoperative identification and resection of the target pulmonary nodule during thoracoscopic surgery.
From guidewire localization through completion of the subsequent thoracoscopic resection
Localization Deviation
Časové okno: During localization, on the CT scan confirming final needle-tip position before guidewire deployment

Distance in millimeters between the planned target point and the actual needle-tip position, measured on CT after needle placement.
During localization, on the CT scan confirming final needle-tip position before guidewire deployment
Number of Needle Adjustments
Časové okno: During the localization procedure

Number of adjustments to needle position after the initial needle insertion during CT-guided localization.
During the localization procedure
Number of Pleural Punctures
Časové okno: During the localization procedure

Number of needle punctures through the pleura during CT-guided localization.
During the localization procedure
Localization Procedure Duration
Časové okno: During the localization procedure, from the first CT scan through completion of the final post-deployment CT scan

Elapsed time in minutes from the start of the first localization-related CT scan to completion of the final CT scan after flexible guidewire deployment.
During the localization procedure, from the first CT scan through completion of the final post-deployment CT scan
Number of CT Acquisitions
Časové okno: During the localization procedure

Total number of CT acquisitions performed for localization, including the initial planning CT, scans during needle placement, and the final CT after guidewire deployment.
During the localization procedure
Pneumothorax Rate
Časové okno: From localization through 2 months after localization

Percentage of participants with localization-related pneumothorax, assessed on post-localization CT and during follow-up.
From localization through 2 months after localization
Intrapulmonary Hemorrhage Rate
Časové okno: From localization through 2 months after localization

Percentage of participants with localization-related intrapulmonary hemorrhage, assessed on post-localization CT and during follow-up.
From localization through 2 months after localization
Guidewire Dislodgement or Migration Rate
Časové okno: From guidewire deployment through the subsequent thoracoscopic surgery; safety follow-up through 2 months after localization

Percentage of participants with dislodgement or migration of the localization guidewire after deployment, assessed on CT and during subsequent thoracoscopic surgery. Events are recorded during the 2-month safety follow-up; the guidewire is used for preoperative localization and is not intended to remain in place throughout follow-up.
From guidewire deployment through the subsequent thoracoscopic surgery; safety follow-up through 2 months after localization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fuxin Guo, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M20260645

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení