Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robot-Assisted Versus Free-Hand CT-Guided Flexible Guidewire Localization of Pulmonary Nodules

7. november 2026 opdateret af: Peking University Third Hospital

A Prospective Randomized Controlled Study of Robot-Assisted Versus Conventional Free-Hand CT-Guided Preoperative Flexible Guidewire Localization of Pulmonary Nodules

Small pulmonary nodules can be difficult to identify during thoracoscopic surgery. CT-guided flexible guidewire localization helps surgeons locate these nodules before resection. This study compares robot-assisted and conventional free-hand localization at Peking University Third Hospital. Sixty adults who require preoperative localization will be randomly assigned to one of two groups, with 30 participants in each group. Both groups will use the same type of flexible guidewire localization needle. The primary objective is to compare radiation exposure measured by dose-length product. The study will also assess puncture performance, localization accuracy, procedure duration, CT scan count, and procedure-related complications.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This investigator-initiated, prospective, single-center, randomized, parallel-group study compares robot-assisted and conventional free-hand CT-guided flexible guidewire localization before thoracoscopic pulmonary nodule resection. Written informed consent is obtained before enrollment.

Participants undergo a localization difficulty assessment. A computer-generated sequence assigns participants in a 1:1 ratio within low- and high-difficulty strata using block randomization. Both groups use the same type of flexible guidewire localization needle. In the robot-assisted group, CT images are used for three-dimensional reconstruction and trajectory planning. The physician confirms the target, entry point, angle, and depth, and inserts the needle with robotic trajectory guidance. Repeat CT confirms the needle position, and the guidewire is deployed after the planned target region has been reached. Post-localization CT assesses guidewire position and complications.

The procedure is open-label. The protocol specifies blinded assessment of post-localization CT images by two independent imaging physicians. Planned and actual puncture angles and depths, and the distance between the planned target and actual needle tip, are also recorded in the robot-assisted group. Conversion to free-hand localization is permitted when required for participant safety because of robotic system failure or failed registration, and the reason is recorded.

Continuous variables are summarized as means and standard deviations or medians and interquartile ranges, as appropriate. Between-group comparisons use the independent-samples t test or Mann-Whitney U test. Categorical variables are compared using the chi-square test or Fisher exact test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 80 years.
  • A pulmonary nodule identified on preoperative high-resolution chest CT, with planned thoracoscopic wedge resection or segmentectomy.
  • Maximum target nodule diameter of 20 mm or less.
  • A pure ground-glass, part-solid (mixed ground-glass), or small solid nodule.
  • A nodule considered difficult to identify by intraoperative inspection or palpation and requiring preoperative CT-guided localization.
  • Ability to tolerate percutaneous pulmonary localization and subsequent video-assisted thoracoscopic surgery.
  • Voluntary participation and written informed consent from the participant or a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  • Maximum target nodule diameter greater than 20 mm, or no need for preoperative localization in the investigator's judgment.
  • No safe puncture trajectory that avoids major vessels, the heart, mediastinum, severe bullous disease, or other important structures.
  • Severe pulmonary dysfunction that precludes percutaneous pulmonary puncture or thoracoscopic surgery.
  • Coagulation dysfunction or inability to interrupt anticoagulant or antiplatelet treatment according to clinical standards.
  • Clinically significant pneumothorax, pleural effusion, active infection, or another condition affecting safety assessment before localization.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Inability to cooperate with positioning, breath-holding, or CT scanning.
  • Severe ipsilateral pleural adhesions, previous thoracic surgery, or previous radiotherapy considered to compromise localization safety.
  • Any other condition making participation unsuitable in the investigator's judgment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Robot-Assisted CT-Guided Localization

Participants undergo robot-assisted CT-guided flexible guidewire localization before thoracoscopic resection. The uInterv C550-A system is used for CT-based reconstruction and trajectory planning. The physician confirms the target, entry point, angle, and depth and inserts the needle with robotic trajectory guidance. CT confirms satisfactory needle-tip placement before guidewire deployment. Final CT assesses guidewire position and complications. Both arms use the same type of flexible guidewire localization needle.
Enhed: Robotic puncture navigation and positioning system

The uInterv C550-A robotic puncture navigation and positioning system is used for CT-guided preoperative flexible guidewire localization of pulmonary nodules. CT images are used for three-dimensional reconstruction and trajectory planning. The physician confirms the target, skin entry point, puncture angle, and depth, and inserts the needle with robotic trajectory guidance. CT confirms satisfactory needle-tip placement before the flexible guidewire is deployed. A final CT scan assesses guidewire position and procedure-related complications. The same type of flexible guidewire localization needle is used in both groups.

Andre navne:
  • uInterv C550-A
Aktiv komparator: Conventional Free-Hand CT-Guided Localization

Participants undergo conventional free-hand CT-guided flexible guidewire localization before thoracoscopic resection. The physician selects the skin entry point and trajectory on CT images, inserts the localization needle under local anesthesia, and adjusts the needle as needed. CT confirms satisfactory needle-tip placement before guidewire deployment. Final CT assesses guidewire position and complications. Both arms use the same type of flexible guidewire localization needle.
Procedure: Free-Hand CT-Guided Flexible Guidewire Localization

Percutaneous placement of a flexible guidewire localization needle using conventional manual trajectory planning and CT guidance before thoracoscopic resection. The physician inserts and adjusts the needle as needed. CT confirms satisfactory needle-tip placement before guidewire deployment, followed by final CT assessment.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Dose-Length Product
Tidsramme: During the localization procedure, from the first CT scan to completion of the final CT scan after guidewire deployment

Total dose-length product (DLP), measured in mGy·cm, summed across all localization-related CT acquisitions, including the initial planning CT, CT acquisitions during needle placement, and the final post-deployment CT.
During the localization procedure, from the first CT scan to completion of the final CT scan after guidewire deployment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
First-Attempt Puncture Success Rate
Tidsramme: During the localization procedure

Percentage of participants with satisfactory needle-tip placement on the first puncture attempt without subsequent needle adjustment.
During the localization procedure
Technical Localization Success Rate
Tidsramme: From guidewire localization through completion of the subsequent thoracoscopic resection

Percentage of participants in whom flexible guidewire localization enables intraoperative identification and resection of the target pulmonary nodule during thoracoscopic surgery.
From guidewire localization through completion of the subsequent thoracoscopic resection
Localization Deviation
Tidsramme: During localization, on the CT scan confirming final needle-tip position before guidewire deployment

Distance in millimeters between the planned target point and the actual needle-tip position, measured on CT after needle placement.
During localization, on the CT scan confirming final needle-tip position before guidewire deployment
Number of Needle Adjustments
Tidsramme: During the localization procedure

Number of adjustments to needle position after the initial needle insertion during CT-guided localization.
During the localization procedure
Number of Pleural Punctures
Tidsramme: During the localization procedure

Number of needle punctures through the pleura during CT-guided localization.
During the localization procedure
Localization Procedure Duration
Tidsramme: During the localization procedure, from the first CT scan through completion of the final post-deployment CT scan

Elapsed time in minutes from the start of the first localization-related CT scan to completion of the final CT scan after flexible guidewire deployment.
During the localization procedure, from the first CT scan through completion of the final post-deployment CT scan
Number of CT Acquisitions
Tidsramme: During the localization procedure

Total number of CT acquisitions performed for localization, including the initial planning CT, scans during needle placement, and the final CT after guidewire deployment.
During the localization procedure
Pneumothorax Rate
Tidsramme: From localization through 2 months after localization

Percentage of participants with localization-related pneumothorax, assessed on post-localization CT and during follow-up.
From localization through 2 months after localization
Intrapulmonary Hemorrhage Rate
Tidsramme: From localization through 2 months after localization

Percentage of participants with localization-related intrapulmonary hemorrhage, assessed on post-localization CT and during follow-up.
From localization through 2 months after localization
Guidewire Dislodgement or Migration Rate
Tidsramme: From guidewire deployment through the subsequent thoracoscopic surgery; safety follow-up through 2 months after localization

Percentage of participants with dislodgement or migration of the localization guidewire after deployment, assessed on CT and during subsequent thoracoscopic surgery. Events are recorded during the 2-month safety follow-up; the guidewire is used for preoperative localization and is not intended to remain in place throughout follow-up.
From guidewire deployment through the subsequent thoracoscopic surgery; safety follow-up through 2 months after localization

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fuxin Guo, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M20260645

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger