Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of IPG1094 Tablets in Chinese Healthy Adults and Obese Adults

9. listopadu 2026 aktualizováno: Nanjing Immunophage Biotech Co., Ltd

A Phase Ⅰ Clinical Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Weight-Loss Effect of IPG1094 Tablets in Chinese Healthy Adults and Obese Adult Participants

This is a Phase I clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary weight-loss effect of IPG1094 tablets. The study includes three parts: Part A is single ascending dose in healthy volunteers; Part B is multiple ascending dose in healthy volunteers; Part C is multiple-dose exploration in obese adult participants. Subjects will be randomly assigned to receive IPG1094 or matching placebo. Safety, blood drug concentration and weight-related indicators will be followed up.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310013
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male and female Chinese participants aged 18-50 years inclusive.
  2. Part A/B (healthy adults): Physical examination, vital signs, 12-lead ECG, chest X-ray, laboratory tests are normal or abnormalities considered not clinically significant by investigator; male body weight ≥50.0 kg, female ≥45.0 kg; BMI 19.0-26.0 kg/m².
  3. Part C (obese adults): BMI 28.0-35.0 kg/m²; body weight stable within 3 months prior to screening (weight change ≤5%). No concomitant diseases interfering with safety, PK or weight evaluation.
  4. Female participants are non-pregnant and non-lactating.
  5. All participants (male and female) agree to use effective contraception from informed consent through 6 months after last study drug administration; no plan for pregnancy, sperm / oocyte donation.
  6. For Part C: Able to complete hospitalization for first 10 days, outpatient visits, home drug administration and study diary; refrain from additional weight-loss medications, bariatric surgery or intensive weight-loss programs.
  7. Voluntarily sign written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. History of severe/uncontrolled cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immune, dermatological, neurological or psychiatric diseases with ongoing clinical significance.
  2. ECG: QTcF >450 ms (male) / >470 ms (female).
  3. Recurrent headache/migraine, recurrent nausea/vomiting.
  4. Blood donation ≥400 mL within 3 months before screening.
  5. History of orthostatic hypotension, dysphagia.
  6. Gastrointestinal disorders affecting drug absorption.
  7. Cannot comply with unified diet requirements, lactose intolerance.
  8. Major surgery within 3 months before screening or planned surgery during study.
  9. Known hypersensitivity to study drug or placebo excipients.
  10. Alcohol or substance abuse history; positive drug-of-abuse screen or positive alcohol breath test.
  11. Excessive alcohol / tobacco / caffeine intake defined per protocol.
  12. Use of metformin or other biguanides within 3 months before screening; systemic glucocorticoids within 1 month before screening; CYP-modifying drugs within 30 days before screening; prescription/OTC/herbal products within 14 days before screening.
  13. Consumption of grapefruit / citrus fruits/juice within 5 days pre-screening and refusal to abstain during study.
  14. Vaccines or biological agents within 4 months pre-screening or planned during study.
  15. Participation in another interventional clinical trial within 3 months before screening.
  16. Difficult venous access, history of needle-phobia.
  17. Acute disease within 14 days prior to screening.
  18. Other conditions judged inappropriate for enrollment by investigator. Additional Exclusion for Part C (obese participants)： Fasting glucose ≥11.0 mmol/L or HbA1c ≥8.0%; secondary obesity, eating disorders, clinically significant cardiovascular disease, moderate-severe obstructive sleep apnea, active liver disease, significant renal impairment.

Repeated BP: SBP ≥160 mmHg or DBP ≥100 mmHg; ALT/AST >2×ULN; total bilirubin >1.5×ULN; eGFR <60 mL/min/1.73 m².

Weight-loss drugs, intensive weight-loss program within 3-month pre-screening; prior or planned bariatric surgery.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Experimentální: Part-A-100 mg Cohort

Drug: IPG1094 Tablet 100 mg，single oral dose, fasted condition；Drug: Matching Placebo Tablet，single oral dose, fasted condition
Experimentální: Part-A-300 mg Cohort

Drug: IPG1094 Tablet 300 mg，single oral dose, fasted condition；Drug: Matching Placebo Tablet，single oral dose, fasted condition
Experimentální: Part-B1-50 mg QD Cohort

Drug: IPG1094 Tablet 50 mg QD, post-meal for 10 days；Drug: Matching Placebo Tablet QD, post-meal for 10 days
Experimentální: Part-B2-100 mg QD Cohort

Drug: IPG1094 Tablet 100 mg QD, post-meal for 10 days；Drug: Matching Placebo Tablet QD, post-meal for 10 days
Experimentální: Part-B3-200 mg QD Cohort

Drug: IPG1094 Tablet 200 mg QD, post-meal for 10 days；Drug: Matching Placebo Tablet QD, post-meal for 10 days
Experimentální: Part-B4-100 mg BID Optional Cohort（optional, depends on safety/PK data）

Drug: IPG1094 Tablet 100 mg BID post-meal；Drug: Matching Placebo Tablet BID post-meal
Experimentální: Part-C1-100 mg QD Obese Cohort

Drug: IPG1094 Tablet 100 mg QD post-meal for 28 days；Drug: Matching Placebo Tablet QD post-meal for 28 days
Experimentální: Part-C2-200 mg QD Obese Cohort

Drug: IPG1094 Tablet 200 mg QD post-meal for 28 days；Drug: Matching Placebo Tablet QD post-meal for 28 days
Experimentální: Part-C3-300 mg QD Obese Cohort

Drug: IPG1094 Tablet 300 mg QD post-meal for 90 days；Drug: Matching Placebo Tablet QD post-meal for 90 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of IPG1094 after single dose
Časové okno: Up to 96 hours post-dose

Single-dose maximum observed plasma concentration (Cmax) of IPG1094 following oral administration in healthy adult participants.
Up to 96 hours post-dose
Part A: Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of IPG1094 after single dose
Časové okno: Up to 96 hours post-dose

Single-dose time to reach maximum plasma concentration (Tmax) of IPG1094 following oral administration in healthy adult participants.
Up to 96 hours post-dose
Part A: Terminal Elimination Half-life (t1/2) of IPG1094 after single dose
Časové okno: Up to 96 hours post-dose

Single-dose terminal elimination half-life (t1/2) of IPG1094 following oral administration in healthy adult participants.
Up to 96 hours post-dose
Part A: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUC0-t) of IPG1094 in Part A
Časové okno: Up to 96 hours post-dose

Single-dose AUC0-t of IPG1094 following oral administration in healthy adult participants.
Up to 96 hours post-dose
Part A: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of IPG1094 in Part A
Časové okno: Up to 96 hours post-dose

Single-dose AUC0-inf of IPG1094 following oral administration in healthy adult participants.
Up to 96 hours post-dose
Part A: Apparent Oral Clearance (CL/F) of IPG1094 in Part A
Časové okno: Up to 96 hours post-dose

Single-dose apparent oral clearance (CL/F) of IPG1094 following oral administration in healthy adult participants.
Up to 96 hours post-dose
Steady-State Maximum Observed Plasma Concentration (Css,max) of IPG1094 in Part B
Časové okno: Day 1 to Day 13

Multiple-dose steady-state maximum observed plasma concentration (Css,max) of IPG1094 after repeated oral dosing in healthy adult participants.
Day 1 to Day 13
Time to Steady-State Maximum Plasma Concentration (Tss,max) of IPG1094 in Part B
Časové okno: Day 1 to Day 13

Multiple-dose time to steady-state maximum plasma concentration (Tss,max) of IPG1094 after repeated oral dosing in healthy adult participants.
Day 1 to Day 13
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Over One Dosing Interval at Steady State (AUC0-τ) of IPG1094 in Part B
Časové okno: Day 1 to Day 13

Multiple-dose steady-state AUC0-τ of IPG1094 after repeated oral dosing in healthy adult participants.
Day 1 to Day 13
Steady-State Apparent Oral Clearance (CLss/F) of IPG1094 in Part B
Časové okno: Day 1 to Day 13

Multiple-dose steady-state apparent oral clearance (CLss/F) of IPG1094 after repeated oral dosing in healthy adult participants.
Day 1 to Day 13
Accumulation Index Based on AUC (Rac,AUC) of IPG1094 in Part B
Časové okno: Day 1 to Day 13

Accumulation index calculated using AUC (Rac,AUC) of IPG1094 after repeated oral dosing in healthy adult participants.
Day 1 to Day 13
Accumulation Index Based on Cmax (Rac,Cmax) of IPG1094 in Part B
Časové okno: Day 1 to Day 13

Accumulation index calculated using Cmax(Rac,Cmax) of IPG1094 after repeated oral dosing in healthy adult participants.
Day 1 to Day 13
Safety indicators：adverse event
Časové okno: Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Part A: Safety indicators：adverse event
Časové okno: Up to 8-day follow-up
Up to 8-day follow-up
Part B: Safety indicators：adverse event
Časové okno: Up to Day16 follow-up
Up to Day16 follow-up
Part C: Percentage change from baseline in body weight on Day 30 for the 100 mg QD and 200 mg QD cohorts
Časové okno: Day30 for 100/200 mg QD groups
Day30 for 100/200 mg QD groups
Part C: Percentage change from baseline in body weight on Day 90 for the 300 mg QD cohort.
Časové okno: Day90 for 300 mg QD group
Day90 for 300 mg QD group
Part C: Changes from baseline in body weight (kg) across all scheduled visits
Časové okno: Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Part C: Changes from baseline BMI across all scheduled visits
Časové okno: Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Part C: Changes from baseline waist circumference across all scheduled visits
Časové okno: Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Part C: proportion of subjects achieving ≥5% weight loss from baseline at the endpoint assessment.
Časové okno: Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Part C: Cmax following first and last dosing.
Časové okno: Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Part C: Tmax following first and last dosing.
Časové okno: Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Part C: AUC₀-τ following the first dose and last dose
Časové okno: Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Part C: Accumulation index
Časové okno: Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing Immunophage Biotech Co., Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhejiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPG1094-HV-C002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení