Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of IPG1094 Tablets in Chinese Healthy Adults and Obese Adults

9. november 2026 opdateret af: Nanjing Immunophage Biotech Co., Ltd

A Phase Ⅰ Clinical Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Weight-Loss Effect of IPG1094 Tablets in Chinese Healthy Adults and Obese Adult Participants

This is a Phase I clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary weight-loss effect of IPG1094 tablets. The study includes three parts: Part A is single ascending dose in healthy volunteers; Part B is multiple ascending dose in healthy volunteers; Part C is multiple-dose exploration in obese adult participants. Subjects will be randomly assigned to receive IPG1094 or matching placebo. Safety, blood drug concentration and weight-related indicators will be followed up.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male and female Chinese participants aged 18-50 years inclusive.
  2. Part A/B (healthy adults): Physical examination, vital signs, 12-lead ECG, chest X-ray, laboratory tests are normal or abnormalities considered not clinically significant by investigator; male body weight ≥50.0 kg, female ≥45.0 kg; BMI 19.0-26.0 kg/m².
  3. Part C (obese adults): BMI 28.0-35.0 kg/m²; body weight stable within 3 months prior to screening (weight change ≤5%). No concomitant diseases interfering with safety, PK or weight evaluation.
  4. Female participants are non-pregnant and non-lactating.
  5. All participants (male and female) agree to use effective contraception from informed consent through 6 months after last study drug administration; no plan for pregnancy, sperm / oocyte donation.
  6. For Part C: Able to complete hospitalization for first 10 days, outpatient visits, home drug administration and study diary; refrain from additional weight-loss medications, bariatric surgery or intensive weight-loss programs.
  7. Voluntarily sign written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. History of severe/uncontrolled cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immune, dermatological, neurological or psychiatric diseases with ongoing clinical significance.
  2. ECG: QTcF >450 ms (male) / >470 ms (female).
  3. Recurrent headache/migraine, recurrent nausea/vomiting.
  4. Blood donation ≥400 mL within 3 months before screening.
  5. History of orthostatic hypotension, dysphagia.
  6. Gastrointestinal disorders affecting drug absorption.
  7. Cannot comply with unified diet requirements, lactose intolerance.
  8. Major surgery within 3 months before screening or planned surgery during study.
  9. Known hypersensitivity to study drug or placebo excipients.
  10. Alcohol or substance abuse history; positive drug-of-abuse screen or positive alcohol breath test.
  11. Excessive alcohol / tobacco / caffeine intake defined per protocol.
  12. Use of metformin or other biguanides within 3 months before screening; systemic glucocorticoids within 1 month before screening; CYP-modifying drugs within 30 days before screening; prescription/OTC/herbal products within 14 days before screening.
  13. Consumption of grapefruit / citrus fruits/juice within 5 days pre-screening and refusal to abstain during study.
  14. Vaccines or biological agents within 4 months pre-screening or planned during study.
  15. Participation in another interventional clinical trial within 3 months before screening.
  16. Difficult venous access, history of needle-phobia.
  17. Acute disease within 14 days prior to screening.
  18. Other conditions judged inappropriate for enrollment by investigator. Additional Exclusion for Part C (obese participants)： Fasting glucose ≥11.0 mmol/L or HbA1c ≥8.0%; secondary obesity, eating disorders, clinically significant cardiovascular disease, moderate-severe obstructive sleep apnea, active liver disease, significant renal impairment.

Repeated BP: SBP ≥160 mmHg or DBP ≥100 mmHg; ALT/AST >2×ULN; total bilirubin >1.5×ULN; eGFR <60 mL/min/1.73 m².

Weight-loss drugs, intensive weight-loss program within 3-month pre-screening; prior or planned bariatric surgery.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Eksperimentel: Part-A-100 mg Cohort

Drug: IPG1094 Tablet 100 mg，single oral dose, fasted condition；Drug: Matching Placebo Tablet，single oral dose, fasted condition
Eksperimentel: Part-A-300 mg Cohort

Drug: IPG1094 Tablet 300 mg，single oral dose, fasted condition；Drug: Matching Placebo Tablet，single oral dose, fasted condition
Eksperimentel: Part-B1-50 mg QD Cohort

Drug: IPG1094 Tablet 50 mg QD, post-meal for 10 days；Drug: Matching Placebo Tablet QD, post-meal for 10 days
Eksperimentel: Part-B2-100 mg QD Cohort

Drug: IPG1094 Tablet 100 mg QD, post-meal for 10 days；Drug: Matching Placebo Tablet QD, post-meal for 10 days
Eksperimentel: Part-B3-200 mg QD Cohort

Drug: IPG1094 Tablet 200 mg QD, post-meal for 10 days；Drug: Matching Placebo Tablet QD, post-meal for 10 days
Eksperimentel: Part-B4-100 mg BID Optional Cohort（optional, depends on safety/PK data）

Drug: IPG1094 Tablet 100 mg BID post-meal；Drug: Matching Placebo Tablet BID post-meal
Eksperimentel: Part-C1-100 mg QD Obese Cohort

Drug: IPG1094 Tablet 100 mg QD post-meal for 28 days；Drug: Matching Placebo Tablet QD post-meal for 28 days
Eksperimentel: Part-C2-200 mg QD Obese Cohort

Drug: IPG1094 Tablet 200 mg QD post-meal for 28 days；Drug: Matching Placebo Tablet QD post-meal for 28 days
Eksperimentel: Part-C3-300 mg QD Obese Cohort

Drug: IPG1094 Tablet 300 mg QD post-meal for 90 days；Drug: Matching Placebo Tablet QD post-meal for 90 days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of IPG1094 after single dose
Tidsramme: Up to 96 hours post-dose

Single-dose maximum observed plasma concentration (Cmax) of IPG1094 following oral administration in healthy adult participants.
Up to 96 hours post-dose
Part A: Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of IPG1094 after single dose
Tidsramme: Up to 96 hours post-dose

Single-dose time to reach maximum plasma concentration (Tmax) of IPG1094 following oral administration in healthy adult participants.
Up to 96 hours post-dose
Part A: Terminal Elimination Half-life (t1/2) of IPG1094 after single dose
Tidsramme: Up to 96 hours post-dose

Single-dose terminal elimination half-life (t1/2) of IPG1094 following oral administration in healthy adult participants.
Up to 96 hours post-dose
Part A: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUC0-t) of IPG1094 in Part A
Tidsramme: Up to 96 hours post-dose

Single-dose AUC0-t of IPG1094 following oral administration in healthy adult participants.
Up to 96 hours post-dose
Part A: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of IPG1094 in Part A
Tidsramme: Up to 96 hours post-dose

Single-dose AUC0-inf of IPG1094 following oral administration in healthy adult participants.
Up to 96 hours post-dose
Part A: Apparent Oral Clearance (CL/F) of IPG1094 in Part A
Tidsramme: Up to 96 hours post-dose

Single-dose apparent oral clearance (CL/F) of IPG1094 following oral administration in healthy adult participants.
Up to 96 hours post-dose
Steady-State Maximum Observed Plasma Concentration (Css,max) of IPG1094 in Part B
Tidsramme: Day 1 to Day 13

Multiple-dose steady-state maximum observed plasma concentration (Css,max) of IPG1094 after repeated oral dosing in healthy adult participants.
Day 1 to Day 13
Time to Steady-State Maximum Plasma Concentration (Tss,max) of IPG1094 in Part B
Tidsramme: Day 1 to Day 13

Multiple-dose time to steady-state maximum plasma concentration (Tss,max) of IPG1094 after repeated oral dosing in healthy adult participants.
Day 1 to Day 13
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Over One Dosing Interval at Steady State (AUC0-τ) of IPG1094 in Part B
Tidsramme: Day 1 to Day 13

Multiple-dose steady-state AUC0-τ of IPG1094 after repeated oral dosing in healthy adult participants.
Day 1 to Day 13
Steady-State Apparent Oral Clearance (CLss/F) of IPG1094 in Part B
Tidsramme: Day 1 to Day 13

Multiple-dose steady-state apparent oral clearance (CLss/F) of IPG1094 after repeated oral dosing in healthy adult participants.
Day 1 to Day 13
Accumulation Index Based on AUC (Rac,AUC) of IPG1094 in Part B
Tidsramme: Day 1 to Day 13

Accumulation index calculated using AUC (Rac,AUC) of IPG1094 after repeated oral dosing in healthy adult participants.
Day 1 to Day 13
Accumulation Index Based on Cmax (Rac,Cmax) of IPG1094 in Part B
Tidsramme: Day 1 to Day 13

Accumulation index calculated using Cmax(Rac,Cmax) of IPG1094 after repeated oral dosing in healthy adult participants.
Day 1 to Day 13
Safety indicators：adverse event
Tidsramme: Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Part A: Safety indicators：adverse event
Tidsramme: Up to 8-day follow-up
Up to 8-day follow-up
Part B: Safety indicators：adverse event
Tidsramme: Up to Day16 follow-up
Up to Day16 follow-up
Part C: Percentage change from baseline in body weight on Day 30 for the 100 mg QD and 200 mg QD cohorts
Tidsramme: Day30 for 100/200 mg QD groups
Day30 for 100/200 mg QD groups
Part C: Percentage change from baseline in body weight on Day 90 for the 300 mg QD cohort.
Tidsramme: Day90 for 300 mg QD group
Day90 for 300 mg QD group
Part C: Changes from baseline in body weight (kg) across all scheduled visits
Tidsramme: Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Part C: Changes from baseline BMI across all scheduled visits
Tidsramme: Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Part C: Changes from baseline waist circumference across all scheduled visits
Tidsramme: Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Part C: proportion of subjects achieving ≥5% weight loss from baseline at the endpoint assessment.
Tidsramme: Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Part C: Cmax following first and last dosing.
Tidsramme: Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Part C: Tmax following first and last dosing.
Tidsramme: Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Part C: AUC₀-τ following the first dose and last dose
Tidsramme: Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Part C: Accumulation index
Tidsramme: Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing Immunophage Biotech Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPG1094-HV-C002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger