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Study of IPG1094 Tablets in Chinese Healthy Adults and Obese Adults

9. November 2026 aktualisiert von: Nanjing Immunophage Biotech Co., Ltd

A Phase Ⅰ Clinical Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Weight-Loss Effect of IPG1094 Tablets in Chinese Healthy Adults and Obese Adult Participants

This is a Phase I clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary weight-loss effect of IPG1094 tablets. The study includes three parts: Part A is single ascending dose in healthy volunteers; Part B is multiple ascending dose in healthy volunteers; Part C is multiple-dose exploration in obese adult participants. Subjects will be randomly assigned to receive IPG1094 or matching placebo. Safety, blood drug concentration and weight-related indicators will be followed up.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male and female Chinese participants aged 18-50 years inclusive.
  2. Part A/B (healthy adults): Physical examination, vital signs, 12-lead ECG, chest X-ray, laboratory tests are normal or abnormalities considered not clinically significant by investigator; male body weight ≥50.0 kg, female ≥45.0 kg; BMI 19.0-26.0 kg/m².
  3. Part C (obese adults): BMI 28.0-35.0 kg/m²; body weight stable within 3 months prior to screening (weight change ≤5%). No concomitant diseases interfering with safety, PK or weight evaluation.
  4. Female participants are non-pregnant and non-lactating.
  5. All participants (male and female) agree to use effective contraception from informed consent through 6 months after last study drug administration; no plan for pregnancy, sperm / oocyte donation.
  6. For Part C: Able to complete hospitalization for first 10 days, outpatient visits, home drug administration and study diary; refrain from additional weight-loss medications, bariatric surgery or intensive weight-loss programs.
  7. Voluntarily sign written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. History of severe/uncontrolled cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immune, dermatological, neurological or psychiatric diseases with ongoing clinical significance.
  2. ECG: QTcF >450 ms (male) / >470 ms (female).
  3. Recurrent headache/migraine, recurrent nausea/vomiting.
  4. Blood donation ≥400 mL within 3 months before screening.
  5. History of orthostatic hypotension, dysphagia.
  6. Gastrointestinal disorders affecting drug absorption.
  7. Cannot comply with unified diet requirements, lactose intolerance.
  8. Major surgery within 3 months before screening or planned surgery during study.
  9. Known hypersensitivity to study drug or placebo excipients.
  10. Alcohol or substance abuse history; positive drug-of-abuse screen or positive alcohol breath test.
  11. Excessive alcohol / tobacco / caffeine intake defined per protocol.
  12. Use of metformin or other biguanides within 3 months before screening; systemic glucocorticoids within 1 month before screening; CYP-modifying drugs within 30 days before screening; prescription/OTC/herbal products within 14 days before screening.
  13. Consumption of grapefruit / citrus fruits/juice within 5 days pre-screening and refusal to abstain during study.
  14. Vaccines or biological agents within 4 months pre-screening or planned during study.
  15. Participation in another interventional clinical trial within 3 months before screening.
  16. Difficult venous access, history of needle-phobia.
  17. Acute disease within 14 days prior to screening.
  18. Other conditions judged inappropriate for enrollment by investigator. Additional Exclusion for Part C (obese participants)： Fasting glucose ≥11.0 mmol/L or HbA1c ≥8.0%; secondary obesity, eating disorders, clinically significant cardiovascular disease, moderate-severe obstructive sleep apnea, active liver disease, significant renal impairment.

Repeated BP: SBP ≥160 mmHg or DBP ≥100 mmHg; ALT/AST >2×ULN; total bilirubin >1.5×ULN; eGFR <60 mL/min/1.73 m².

Weight-loss drugs, intensive weight-loss program within 3-month pre-screening; prior or planned bariatric surgery.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Experimental: Part-A-100 mg Cohort

Drug: IPG1094 Tablet 100 mg，single oral dose, fasted condition；Drug: Matching Placebo Tablet，single oral dose, fasted condition
Experimental: Part-A-300 mg Cohort

Drug: IPG1094 Tablet 300 mg，single oral dose, fasted condition；Drug: Matching Placebo Tablet，single oral dose, fasted condition
Experimental: Part-B1-50 mg QD Cohort

Drug: IPG1094 Tablet 50 mg QD, post-meal for 10 days；Drug: Matching Placebo Tablet QD, post-meal for 10 days
Experimental: Part-B2-100 mg QD Cohort

Drug: IPG1094 Tablet 100 mg QD, post-meal for 10 days；Drug: Matching Placebo Tablet QD, post-meal for 10 days
Experimental: Part-B3-200 mg QD Cohort

Drug: IPG1094 Tablet 200 mg QD, post-meal for 10 days；Drug: Matching Placebo Tablet QD, post-meal for 10 days
Experimental: Part-B4-100 mg BID Optional Cohort（optional, depends on safety/PK data）

Drug: IPG1094 Tablet 100 mg BID post-meal；Drug: Matching Placebo Tablet BID post-meal
Experimental: Part-C1-100 mg QD Obese Cohort

Drug: IPG1094 Tablet 100 mg QD post-meal for 28 days；Drug: Matching Placebo Tablet QD post-meal for 28 days
Experimental: Part-C2-200 mg QD Obese Cohort

Drug: IPG1094 Tablet 200 mg QD post-meal for 28 days；Drug: Matching Placebo Tablet QD post-meal for 28 days
Experimental: Part-C3-300 mg QD Obese Cohort

Drug: IPG1094 Tablet 300 mg QD post-meal for 90 days；Drug: Matching Placebo Tablet QD post-meal for 90 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of IPG1094 after single dose
Zeitfenster: Up to 96 hours post-dose

Single-dose maximum observed plasma concentration (Cmax) of IPG1094 following oral administration in healthy adult participants.
Up to 96 hours post-dose
Part A: Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of IPG1094 after single dose
Zeitfenster: Up to 96 hours post-dose

Single-dose time to reach maximum plasma concentration (Tmax) of IPG1094 following oral administration in healthy adult participants.
Up to 96 hours post-dose
Part A: Terminal Elimination Half-life (t1/2) of IPG1094 after single dose
Zeitfenster: Up to 96 hours post-dose

Single-dose terminal elimination half-life (t1/2) of IPG1094 following oral administration in healthy adult participants.
Up to 96 hours post-dose
Part A: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUC0-t) of IPG1094 in Part A
Zeitfenster: Up to 96 hours post-dose

Single-dose AUC0-t of IPG1094 following oral administration in healthy adult participants.
Up to 96 hours post-dose
Part A: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of IPG1094 in Part A
Zeitfenster: Up to 96 hours post-dose

Single-dose AUC0-inf of IPG1094 following oral administration in healthy adult participants.
Up to 96 hours post-dose
Part A: Apparent Oral Clearance (CL/F) of IPG1094 in Part A
Zeitfenster: Up to 96 hours post-dose

Single-dose apparent oral clearance (CL/F) of IPG1094 following oral administration in healthy adult participants.
Up to 96 hours post-dose
Steady-State Maximum Observed Plasma Concentration (Css,max) of IPG1094 in Part B
Zeitfenster: Day 1 to Day 13

Multiple-dose steady-state maximum observed plasma concentration (Css,max) of IPG1094 after repeated oral dosing in healthy adult participants.
Day 1 to Day 13
Time to Steady-State Maximum Plasma Concentration (Tss,max) of IPG1094 in Part B
Zeitfenster: Day 1 to Day 13

Multiple-dose time to steady-state maximum plasma concentration (Tss,max) of IPG1094 after repeated oral dosing in healthy adult participants.
Day 1 to Day 13
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Over One Dosing Interval at Steady State (AUC0-τ) of IPG1094 in Part B
Zeitfenster: Day 1 to Day 13

Multiple-dose steady-state AUC0-τ of IPG1094 after repeated oral dosing in healthy adult participants.
Day 1 to Day 13
Steady-State Apparent Oral Clearance (CLss/F) of IPG1094 in Part B
Zeitfenster: Day 1 to Day 13

Multiple-dose steady-state apparent oral clearance (CLss/F) of IPG1094 after repeated oral dosing in healthy adult participants.
Day 1 to Day 13
Accumulation Index Based on AUC (Rac,AUC) of IPG1094 in Part B
Zeitfenster: Day 1 to Day 13

Accumulation index calculated using AUC (Rac,AUC) of IPG1094 after repeated oral dosing in healthy adult participants.
Day 1 to Day 13
Accumulation Index Based on Cmax (Rac,Cmax) of IPG1094 in Part B
Zeitfenster: Day 1 to Day 13

Accumulation index calculated using Cmax(Rac,Cmax) of IPG1094 after repeated oral dosing in healthy adult participants.
Day 1 to Day 13
Safety indicators：adverse event
Zeitfenster: Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Part A: Safety indicators：adverse event
Zeitfenster: Up to 8-day follow-up
Up to 8-day follow-up
Part B: Safety indicators：adverse event
Zeitfenster: Up to Day16 follow-up
Up to Day16 follow-up
Part C: Percentage change from baseline in body weight on Day 30 for the 100 mg QD and 200 mg QD cohorts
Zeitfenster: Day30 for 100/200 mg QD groups
Day30 for 100/200 mg QD groups
Part C: Percentage change from baseline in body weight on Day 90 for the 300 mg QD cohort.
Zeitfenster: Day90 for 300 mg QD group
Day90 for 300 mg QD group
Part C: Changes from baseline in body weight (kg) across all scheduled visits
Zeitfenster: Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Part C: Changes from baseline BMI across all scheduled visits
Zeitfenster: Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Part C: Changes from baseline waist circumference across all scheduled visits
Zeitfenster: Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Part C: proportion of subjects achieving ≥5% weight loss from baseline at the endpoint assessment.
Zeitfenster: Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Part C: Cmax following first and last dosing.
Zeitfenster: Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Part C: Tmax following first and last dosing.
Zeitfenster: Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Part C: AUC₀-τ following the first dose and last dose
Zeitfenster: Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Part C: Accumulation index
Zeitfenster: Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group
Day30 for 100/200 mg QD groups；Day90 for 300 mg QD group

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing Immunophage Biotech Co., Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhejiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IPG1094-HV-C002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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