Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Modzatinib (ATI-2138) in Adult Participants With Biopsy-proven Forms of Lichen Planus Not Adequately Controlled With Topical Therapies (ALPHA)

9. listopadu 2026 aktualizováno: Aclaris Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Modzatinib (ATI-2138) in Adult Participants With Biopsy-Proven Forms of Lichen Planus Not Adequately Controlled With Topical Therapies (ALPHA)

This study evaluates modzatinib versus placebo in participants with biopsy-proven forms of moderate-to-severe lichen planus (LP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Participants must have biopsy-confirmed OLP, CLP, or LPP eligible for systemic therapy and a history of inadequate response to topical corticosteroids (TCS) of high or ultra-high potency (based on the World Health Organization [WHO] definition) for at least 4 weeks in the opinion of the Investigator.

Specific criteria for each subtype below:

  • OLP: OLP IGA of ≥ 3 (moderate or severe) and either Baseline LP-related Pain or Burning Sensation NRS ≥ 3.
  • CLP: CLP IGA ≥3 (moderate or severe) and Baseline LP-related Itch NRS ≥ 3.
  • LPP: LPP IGA ≥ 3 (moderate or severe) and either Baseline LP-related Itch or Burning Sensation NRS ≥ 3.
  • If using any of the permitted treatments (that is, topical treatments on the affected areas, oral pain medications, and systemic antihistamines), the dose and frequency should remain stable for at least 2 weeks prior to randomization (Day 1) and until Week 16 (OLP and CLP cohorts) or Week 24 (LPP cohort).
  • Participant has a stable disease for at least 4 weeks prior to screening visit based on Investigator judgement.
  • Participant must be willing and able to comply with all study procedures and must be available for the duration of the study.

Key Exclusion Criteria:

  • Clinical history suspicious for and/or biopsy consistent with lichenoid drug eruption.
  • History or diagnosed LP other than OLP, CLP, or LPP (for example, lichen planus pigmentosus, paraneoplastic mucosal lichen planus, hypertrophic lichen planus, as well as actinic, inverse, linear, or bullous variants).
  • Participants with dysplastic changes in oral biopsy results.
  • Participant has any clinically significant medical condition, other skin conditions (including skin, scalp or mucosa infections), or physical/laboratory/electrocardiogram (ECG)/vital signs abnormality that would, in the opinion of the investigator, put the participant at undue risk or interfere with the study assessments.
  • Participant has any condition that could interfere with drug absorption including, but not limited to, short bowel syndrome, gastric bypass surgery (including sleeve gastrectomy). Participants with a history of gastric banding/segmentation are not to be excluded.
  • Participant has a known or suspected allergy to modzatinib or any component of the investigational product.
  • Participant is a female who is breastfeeding, pregnant, or who is planning to become pregnant during the study.

Note: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oral Erosive Lichen Planus (OLP) Cohort

Participants will receive modzatinib or placebo administered orally twice daily (BID) for 16 weeks.
Lék: Placebo

Oral tablets

Lék: Modzatinib

Oral tablets

Ostatní jména:
  • ATI-2138
Experimentální: Cutaneous Lichen Planus (CLP) Cohort

Participants will receive modzatinib or placebo administered orally BID for 16 weeks.
Lék: Placebo

Oral tablets

Lék: Modzatinib

Oral tablets

Ostatní jména:
  • ATI-2138
Experimentální: Lichen Planopilaris (LPP) Cohort

Participants will receive modzatinib or placebo administered orally BID for 24 weeks.
Lék: Placebo

Oral tablets

Lék: Modzatinib

Oral tablets

Ostatní jména:
  • ATI-2138

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Participants With OLP: Change From Baseline in Activity Score of the Oral Disease Severity Score (ODSS) at Week 16
Časové okno: Baseline, Week 16
Baseline, Week 16
Participants With CLP: Change From Baseline in Modified Lichen Planus Area and Severity Index (LPASI) Score at Week 16
Časové okno: Baseline, Week 16
Baseline, Week 16
Participants With LPP: Change From Baseline in Lichen Planopilaris Activity Index (LPPAI) Score at Week 24
Časové okno: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Investigator Global Assessment (IGA) Score of 0 or 1 and at Least a 2-point Improvement Over Time
Časové okno: Baseline up to Week 26
Baseline up to Week 26
Participants With OLP: Change From Baseline in Activity Score of the ODSS Over Time
Časové okno: Baseline, up to Week 18
Baseline, up to Week 18
Participants With OLP: Change From Baseline in Total ODSS Over Time
Časové okno: Baseline, up to Week 18
Baseline, up to Week 18
Participants With OLP: Change From Baseline in Total Reticulation Erythema and Ulceration (REU) Score Over Time
Časové okno: Baseline, up to Week 18
Baseline, up to Week 18
Participants With OLP: Change From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) Scores Over Time
Časové okno: Baseline, up to Week 18
Baseline, up to Week 18
Participants With OLP: Change From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Burning Sensation NRS Scores Over Time
Časové okno: Baseline, up to Week 18
Baseline, up to Week 18
Participants With CLP: Change From Baseline in Modified LPASI Score Over Time
Časové okno: Baseline, up to Week 18
Baseline, up to Week 18
Participants With CLP: Change From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Itch NRS Scores Over Time
Časové okno: Baseline, up to Week 18
Baseline, up to Week 18
Participants With LPP: Change From Baseline in LPPAI Score Over Time
Časové okno: Baseline, up to Week 26
Baseline, up to Week 26
Participants With LPP: Change From Baseline in Activity Score Over Time
Časové okno: Baseline, up to Week 26

Activity score represents the sum of the 3 severity signs from the LPPAI * body surface area (BSA).
Baseline, up to Week 26
Participants With LPP: Change From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Itch NRS Scores Over Time
Časové okno: Baseline, up to Week 26
Baseline, up to Week 26
Participants With LPP: Change From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Pain NRS Scores Over Time
Časové okno: Baseline, up to Week 26
Baseline, up to Week 26
Participants With LPP: Change From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Burning Sensation NRS Scores Over Time
Časové okno: Baseline, up to Week 26
Baseline, up to Week 26
Participants With LPP: Change From Baseline in Trichoscopy Parameters: Number of Hairs Over Time
Časové okno: Baseline, up to Week 26
Baseline, up to Week 26
Participants With LPP: Change From Baseline in Trichoscopy Parameters: Hair Diameter Over Time
Časové okno: Baseline, up to Week 26
Baseline, up to Week 26
Participants With LPP: Change From Baseline in Trichoscopy Parameters: Hair Density Over Time
Časové okno: Baseline, up to Week 26
Baseline, up to Week 26
Percentage of Participants in Each Category of Patient Global Impression of Change (PGIC) Over Time
Časové okno: Baseline up to Week 26
Baseline up to Week 26
Participants With OLP: Change From Baseline in OLP Symptom Severity Measure (OLPSSM) Total Score Over Time
Časové okno: Baseline, up to Week 18
Baseline, up to Week 18
Participants With OLP: Change From Baseline in Oral Health Impact Profile (OHIP)-14 Total Score Over Time
Časové okno: Baseline, up to Week 18
Baseline, up to Week 18
Participants With CLP and LPP: Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score Over Time
Časové okno: Baseline, up to Week 18 (for CLP) and Week 26 (for LPP)
Baseline, up to Week 18 (for CLP) and Week 26 (for LPP)
Participants With CLP and LPP: Percentage of Participants With 4-point Improvement or Greater From Baseline in DLQI Total Score Over Time
Časové okno: Baseline up to Week 18 (for CLP) and Week 26 (for LPP)
Baseline up to Week 18 (for CLP) and Week 26 (for LPP)
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Baseline up to Week 18 (for OLP and CLP) and Week 26 (for LPP)
Baseline up to Week 18 (for OLP and CLP) and Week 26 (for LPP)
Peak Concentration of Modzatinib
Časové okno: Baseline up to Week 16 (for OLP and CLP) and Week 24 (for LPP)
Baseline up to Week 16 (for OLP and CLP) and Week 24 (for LPP)
Trough Concentration of Modzatinib
Časové okno: Baseline up to Week 16 (for OLP and CLP) and Week 24 (for LPP)
Baseline up to Week 16 (for OLP and CLP) and Week 24 (for LPP)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aclaris Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATI-2138-LP-201
  • 2026-528195-17-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení