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Study of Modzatinib (ATI-2138) in Adult Participants With Biopsy-proven Forms of Lichen Planus Not Adequately Controlled With Topical Therapies (ALPHA)

9. November 2026 aktualisiert von: Aclaris Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Modzatinib (ATI-2138) in Adult Participants With Biopsy-Proven Forms of Lichen Planus Not Adequately Controlled With Topical Therapies (ALPHA)

This study evaluates modzatinib versus placebo in participants with biopsy-proven forms of moderate-to-severe lichen planus (LP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Participants must have biopsy-confirmed OLP, CLP, or LPP eligible for systemic therapy and a history of inadequate response to topical corticosteroids (TCS) of high or ultra-high potency (based on the World Health Organization [WHO] definition) for at least 4 weeks in the opinion of the Investigator.

Specific criteria for each subtype below:

  • OLP: OLP IGA of ≥ 3 (moderate or severe) and either Baseline LP-related Pain or Burning Sensation NRS ≥ 3.
  • CLP: CLP IGA ≥3 (moderate or severe) and Baseline LP-related Itch NRS ≥ 3.
  • LPP: LPP IGA ≥ 3 (moderate or severe) and either Baseline LP-related Itch or Burning Sensation NRS ≥ 3.
  • If using any of the permitted treatments (that is, topical treatments on the affected areas, oral pain medications, and systemic antihistamines), the dose and frequency should remain stable for at least 2 weeks prior to randomization (Day 1) and until Week 16 (OLP and CLP cohorts) or Week 24 (LPP cohort).
  • Participant has a stable disease for at least 4 weeks prior to screening visit based on Investigator judgement.
  • Participant must be willing and able to comply with all study procedures and must be available for the duration of the study.

Key Exclusion Criteria:

  • Clinical history suspicious for and/or biopsy consistent with lichenoid drug eruption.
  • History or diagnosed LP other than OLP, CLP, or LPP (for example, lichen planus pigmentosus, paraneoplastic mucosal lichen planus, hypertrophic lichen planus, as well as actinic, inverse, linear, or bullous variants).
  • Participants with dysplastic changes in oral biopsy results.
  • Participant has any clinically significant medical condition, other skin conditions (including skin, scalp or mucosa infections), or physical/laboratory/electrocardiogram (ECG)/vital signs abnormality that would, in the opinion of the investigator, put the participant at undue risk or interfere with the study assessments.
  • Participant has any condition that could interfere with drug absorption including, but not limited to, short bowel syndrome, gastric bypass surgery (including sleeve gastrectomy). Participants with a history of gastric banding/segmentation are not to be excluded.
  • Participant has a known or suspected allergy to modzatinib or any component of the investigational product.
  • Participant is a female who is breastfeeding, pregnant, or who is planning to become pregnant during the study.

Note: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oral Erosive Lichen Planus (OLP) Cohort

Participants will receive modzatinib or placebo administered orally twice daily (BID) for 16 weeks.
Arzneimittel: Placebo

Oral tablets

Arzneimittel: Modzatinib

Oral tablets

Andere Namen:
  • ATI-2138
Experimental: Cutaneous Lichen Planus (CLP) Cohort

Participants will receive modzatinib or placebo administered orally BID for 16 weeks.
Arzneimittel: Placebo

Oral tablets

Arzneimittel: Modzatinib

Oral tablets

Andere Namen:
  • ATI-2138
Experimental: Lichen Planopilaris (LPP) Cohort

Participants will receive modzatinib or placebo administered orally BID for 24 weeks.
Arzneimittel: Placebo

Oral tablets

Arzneimittel: Modzatinib

Oral tablets

Andere Namen:
  • ATI-2138

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Participants With OLP: Change From Baseline in Activity Score of the Oral Disease Severity Score (ODSS) at Week 16
Zeitfenster: Baseline, Week 16
Baseline, Week 16
Participants With CLP: Change From Baseline in Modified Lichen Planus Area and Severity Index (LPASI) Score at Week 16
Zeitfenster: Baseline, Week 16
Baseline, Week 16
Participants With LPP: Change From Baseline in Lichen Planopilaris Activity Index (LPPAI) Score at Week 24
Zeitfenster: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Investigator Global Assessment (IGA) Score of 0 or 1 and at Least a 2-point Improvement Over Time
Zeitfenster: Baseline up to Week 26
Baseline up to Week 26
Participants With OLP: Change From Baseline in Activity Score of the ODSS Over Time
Zeitfenster: Baseline, up to Week 18
Baseline, up to Week 18
Participants With OLP: Change From Baseline in Total ODSS Over Time
Zeitfenster: Baseline, up to Week 18
Baseline, up to Week 18
Participants With OLP: Change From Baseline in Total Reticulation Erythema and Ulceration (REU) Score Over Time
Zeitfenster: Baseline, up to Week 18
Baseline, up to Week 18
Participants With OLP: Change From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) Scores Over Time
Zeitfenster: Baseline, up to Week 18
Baseline, up to Week 18
Participants With OLP: Change From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Burning Sensation NRS Scores Over Time
Zeitfenster: Baseline, up to Week 18
Baseline, up to Week 18
Participants With CLP: Change From Baseline in Modified LPASI Score Over Time
Zeitfenster: Baseline, up to Week 18
Baseline, up to Week 18
Participants With CLP: Change From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Itch NRS Scores Over Time
Zeitfenster: Baseline, up to Week 18
Baseline, up to Week 18
Participants With LPP: Change From Baseline in LPPAI Score Over Time
Zeitfenster: Baseline, up to Week 26
Baseline, up to Week 26
Participants With LPP: Change From Baseline in Activity Score Over Time
Zeitfenster: Baseline, up to Week 26

Activity score represents the sum of the 3 severity signs from the LPPAI * body surface area (BSA).
Baseline, up to Week 26
Participants With LPP: Change From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Itch NRS Scores Over Time
Zeitfenster: Baseline, up to Week 26
Baseline, up to Week 26
Participants With LPP: Change From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Pain NRS Scores Over Time
Zeitfenster: Baseline, up to Week 26
Baseline, up to Week 26
Participants With LPP: Change From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Burning Sensation NRS Scores Over Time
Zeitfenster: Baseline, up to Week 26
Baseline, up to Week 26
Participants With LPP: Change From Baseline in Trichoscopy Parameters: Number of Hairs Over Time
Zeitfenster: Baseline, up to Week 26
Baseline, up to Week 26
Participants With LPP: Change From Baseline in Trichoscopy Parameters: Hair Diameter Over Time
Zeitfenster: Baseline, up to Week 26
Baseline, up to Week 26
Participants With LPP: Change From Baseline in Trichoscopy Parameters: Hair Density Over Time
Zeitfenster: Baseline, up to Week 26
Baseline, up to Week 26
Percentage of Participants in Each Category of Patient Global Impression of Change (PGIC) Over Time
Zeitfenster: Baseline up to Week 26
Baseline up to Week 26
Participants With OLP: Change From Baseline in OLP Symptom Severity Measure (OLPSSM) Total Score Over Time
Zeitfenster: Baseline, up to Week 18
Baseline, up to Week 18
Participants With OLP: Change From Baseline in Oral Health Impact Profile (OHIP)-14 Total Score Over Time
Zeitfenster: Baseline, up to Week 18
Baseline, up to Week 18
Participants With CLP and LPP: Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score Over Time
Zeitfenster: Baseline, up to Week 18 (for CLP) and Week 26 (for LPP)
Baseline, up to Week 18 (for CLP) and Week 26 (for LPP)
Participants With CLP and LPP: Percentage of Participants With 4-point Improvement or Greater From Baseline in DLQI Total Score Over Time
Zeitfenster: Baseline up to Week 18 (for CLP) and Week 26 (for LPP)
Baseline up to Week 18 (for CLP) and Week 26 (for LPP)
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Baseline up to Week 18 (for OLP and CLP) and Week 26 (for LPP)
Baseline up to Week 18 (for OLP and CLP) and Week 26 (for LPP)
Peak Concentration of Modzatinib
Zeitfenster: Baseline up to Week 16 (for OLP and CLP) and Week 24 (for LPP)
Baseline up to Week 16 (for OLP and CLP) and Week 24 (for LPP)
Trough Concentration of Modzatinib
Zeitfenster: Baseline up to Week 16 (for OLP and CLP) and Week 24 (for LPP)
Baseline up to Week 16 (for OLP and CLP) and Week 24 (for LPP)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aclaris Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATI-2138-LP-201
  • 2026-528195-17-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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