Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Modzatinib (ATI-2138) in Adult Participants With Biopsy-proven Forms of Lichen Planus Not Adequately Controlled With Topical Therapies (ALPHA)

9. november 2026 opdateret af: Aclaris Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Modzatinib (ATI-2138) in Adult Participants With Biopsy-Proven Forms of Lichen Planus Not Adequately Controlled With Topical Therapies (ALPHA)

This study evaluates modzatinib versus placebo in participants with biopsy-proven forms of moderate-to-severe lichen planus (LP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Participants must have biopsy-confirmed OLP, CLP, or LPP eligible for systemic therapy and a history of inadequate response to topical corticosteroids (TCS) of high or ultra-high potency (based on the World Health Organization [WHO] definition) for at least 4 weeks in the opinion of the Investigator.

Specific criteria for each subtype below:

  • OLP: OLP IGA of ≥ 3 (moderate or severe) and either Baseline LP-related Pain or Burning Sensation NRS ≥ 3.
  • CLP: CLP IGA ≥3 (moderate or severe) and Baseline LP-related Itch NRS ≥ 3.
  • LPP: LPP IGA ≥ 3 (moderate or severe) and either Baseline LP-related Itch or Burning Sensation NRS ≥ 3.
  • If using any of the permitted treatments (that is, topical treatments on the affected areas, oral pain medications, and systemic antihistamines), the dose and frequency should remain stable for at least 2 weeks prior to randomization (Day 1) and until Week 16 (OLP and CLP cohorts) or Week 24 (LPP cohort).
  • Participant has a stable disease for at least 4 weeks prior to screening visit based on Investigator judgement.
  • Participant must be willing and able to comply with all study procedures and must be available for the duration of the study.

Key Exclusion Criteria:

  • Clinical history suspicious for and/or biopsy consistent with lichenoid drug eruption.
  • History or diagnosed LP other than OLP, CLP, or LPP (for example, lichen planus pigmentosus, paraneoplastic mucosal lichen planus, hypertrophic lichen planus, as well as actinic, inverse, linear, or bullous variants).
  • Participants with dysplastic changes in oral biopsy results.
  • Participant has any clinically significant medical condition, other skin conditions (including skin, scalp or mucosa infections), or physical/laboratory/electrocardiogram (ECG)/vital signs abnormality that would, in the opinion of the investigator, put the participant at undue risk or interfere with the study assessments.
  • Participant has any condition that could interfere with drug absorption including, but not limited to, short bowel syndrome, gastric bypass surgery (including sleeve gastrectomy). Participants with a history of gastric banding/segmentation are not to be excluded.
  • Participant has a known or suspected allergy to modzatinib or any component of the investigational product.
  • Participant is a female who is breastfeeding, pregnant, or who is planning to become pregnant during the study.

Note: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral Erosive Lichen Planus (OLP) Cohort

Participants will receive modzatinib or placebo administered orally twice daily (BID) for 16 weeks.
Medicin: Placebo

Oral tablets

Medicin: Modzatinib

Oral tablets

Andre navne:
  • ATI-2138
Eksperimentel: Cutaneous Lichen Planus (CLP) Cohort

Participants will receive modzatinib or placebo administered orally BID for 16 weeks.
Medicin: Placebo

Oral tablets

Medicin: Modzatinib

Oral tablets

Andre navne:
  • ATI-2138
Eksperimentel: Lichen Planopilaris (LPP) Cohort

Participants will receive modzatinib or placebo administered orally BID for 24 weeks.
Medicin: Placebo

Oral tablets

Medicin: Modzatinib

Oral tablets

Andre navne:
  • ATI-2138

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Participants With OLP: Change From Baseline in Activity Score of the Oral Disease Severity Score (ODSS) at Week 16
Tidsramme: Baseline, Week 16
Baseline, Week 16
Participants With CLP: Change From Baseline in Modified Lichen Planus Area and Severity Index (LPASI) Score at Week 16
Tidsramme: Baseline, Week 16
Baseline, Week 16
Participants With LPP: Change From Baseline in Lichen Planopilaris Activity Index (LPPAI) Score at Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Investigator Global Assessment (IGA) Score of 0 or 1 and at Least a 2-point Improvement Over Time
Tidsramme: Baseline up to Week 26
Baseline up to Week 26
Participants With OLP: Change From Baseline in Activity Score of the ODSS Over Time
Tidsramme: Baseline, up to Week 18
Baseline, up to Week 18
Participants With OLP: Change From Baseline in Total ODSS Over Time
Tidsramme: Baseline, up to Week 18
Baseline, up to Week 18
Participants With OLP: Change From Baseline in Total Reticulation Erythema and Ulceration (REU) Score Over Time
Tidsramme: Baseline, up to Week 18
Baseline, up to Week 18
Participants With OLP: Change From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) Scores Over Time
Tidsramme: Baseline, up to Week 18
Baseline, up to Week 18
Participants With OLP: Change From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Burning Sensation NRS Scores Over Time
Tidsramme: Baseline, up to Week 18
Baseline, up to Week 18
Participants With CLP: Change From Baseline in Modified LPASI Score Over Time
Tidsramme: Baseline, up to Week 18
Baseline, up to Week 18
Participants With CLP: Change From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Itch NRS Scores Over Time
Tidsramme: Baseline, up to Week 18
Baseline, up to Week 18
Participants With LPP: Change From Baseline in LPPAI Score Over Time
Tidsramme: Baseline, up to Week 26
Baseline, up to Week 26
Participants With LPP: Change From Baseline in Activity Score Over Time
Tidsramme: Baseline, up to Week 26

Activity score represents the sum of the 3 severity signs from the LPPAI * body surface area (BSA).
Baseline, up to Week 26
Participants With LPP: Change From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Itch NRS Scores Over Time
Tidsramme: Baseline, up to Week 26
Baseline, up to Week 26
Participants With LPP: Change From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Pain NRS Scores Over Time
Tidsramme: Baseline, up to Week 26
Baseline, up to Week 26
Participants With LPP: Change From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Burning Sensation NRS Scores Over Time
Tidsramme: Baseline, up to Week 26
Baseline, up to Week 26
Participants With LPP: Change From Baseline in Trichoscopy Parameters: Number of Hairs Over Time
Tidsramme: Baseline, up to Week 26
Baseline, up to Week 26
Participants With LPP: Change From Baseline in Trichoscopy Parameters: Hair Diameter Over Time
Tidsramme: Baseline, up to Week 26
Baseline, up to Week 26
Participants With LPP: Change From Baseline in Trichoscopy Parameters: Hair Density Over Time
Tidsramme: Baseline, up to Week 26
Baseline, up to Week 26
Percentage of Participants in Each Category of Patient Global Impression of Change (PGIC) Over Time
Tidsramme: Baseline up to Week 26
Baseline up to Week 26
Participants With OLP: Change From Baseline in OLP Symptom Severity Measure (OLPSSM) Total Score Over Time
Tidsramme: Baseline, up to Week 18
Baseline, up to Week 18
Participants With OLP: Change From Baseline in Oral Health Impact Profile (OHIP)-14 Total Score Over Time
Tidsramme: Baseline, up to Week 18
Baseline, up to Week 18
Participants With CLP and LPP: Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score Over Time
Tidsramme: Baseline, up to Week 18 (for CLP) and Week 26 (for LPP)
Baseline, up to Week 18 (for CLP) and Week 26 (for LPP)
Participants With CLP and LPP: Percentage of Participants With 4-point Improvement or Greater From Baseline in DLQI Total Score Over Time
Tidsramme: Baseline up to Week 18 (for CLP) and Week 26 (for LPP)
Baseline up to Week 18 (for CLP) and Week 26 (for LPP)
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Baseline up to Week 18 (for OLP and CLP) and Week 26 (for LPP)
Baseline up to Week 18 (for OLP and CLP) and Week 26 (for LPP)
Peak Concentration of Modzatinib
Tidsramme: Baseline up to Week 16 (for OLP and CLP) and Week 24 (for LPP)
Baseline up to Week 16 (for OLP and CLP) and Week 24 (for LPP)
Trough Concentration of Modzatinib
Tidsramme: Baseline up to Week 16 (for OLP and CLP) and Week 24 (for LPP)
Baseline up to Week 16 (for OLP and CLP) and Week 24 (for LPP)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aclaris Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATI-2138-LP-201
  • 2026-528195-17-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger