Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blood Biomarkers for Prognostic Stratification in Guillain-Barré Syndrome

10. listopadu 2026 aktualizováno: Jose Juan Antonio Ibarra Arias, Anahuac University

Integration of a Blood Biomarker Panel for Prognostic Stratification in Guillain-Barré Syndrome: A Mexico-Spain Collaborative Study (BioGBS)

Guillain-Barré syndrome (GBS) is an acute immune-mediated peripheral neuropathy characterized by substantial variability in clinical severity, functional recovery, and pain outcomes. The lack of validated and accessible prognostic biomarkers limits early risk stratification and individualized rehabilitation strategies.

This observational, longitudinal, retrospective and prospective study aims to evaluate a panel of five blood biomarkers (EGR1, EGR2, GBP1, miR-29c, and Piccolo) and determine their association with functional recovery, pain trajectories, and neurophysiological characteristics in patients with GBS.

The study will include at least 70 patients with GBS and 70 healthy controls. Patients will undergo longitudinal clinical and molecular assessments across different disease stages, whereas healthy controls will provide a single blood sample for reference measurements. Gene and microRNA expression will be quantified using quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (qRT-PCR), and serum Piccolo concentrations will be assessed using ELISA or validated immunoassays.

Clinical assessments will include the GBS Disability Scale, Medical Research Council (MRC) Sum Score, Functional Independence Measure (FIM), and validated pain questionnaires. Molecular and clinical data will be integrated using multivariable statistical analyses to identify prognostic molecular signatures and develop predictive models.

The project also aims to support external validation in Mexican populations through international collaboration with Spanish research institutions.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Guillain-Barré syndrome (GBS) is an acute immune-mediated polyradiculoneuropathy affecting the peripheral nervous system. It is characterized by heterogeneous clinical presentations, including progressive weakness, sensory disturbances, pain, autonomic dysfunction, and, in severe cases, respiratory failure. Although immunomodulatory treatments and multidisciplinary rehabilitation have improved clinical outcomes, predicting individual recovery trajectories remains challenging.

Current prognostic assessment relies primarily on clinical and electrophysiological parameters, which may not adequately capture the molecular mechanisms underlying immune activation, peripheral nerve injury, remyelination, and functional recovery.

Previous investigations conducted by the research group identified differential expression of EGR1, EGR2, GBP1, and miR-29c in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) obtained from patients with GBS. Differential serum concentrations of the presynaptic protein Piccolo were also identified, suggesting their potential relevance as molecular indicators of disease progression and recovery.

The BioGBS study aims to validate these five candidate biomarkers through longitudinal analysis and integration with clinical, functional, pain-related, and neurophysiological data.

The study will employ an observational, retrospective and prospective longitudinal design, including at least 70 patients diagnosed with GBS and 70 healthy controls. Patients will be assessed at four clinically defined stages: initial diagnosis before immunomodulatory treatment (T0), maximum clinical severity or nadir (T1), onset of sustained functional recovery (T2), and advanced recovery or discharge from rehabilitation (T3). Healthy controls will undergo a single baseline molecular assessment.

Gene expression levels of EGR1, EGR2, GBP1, and miR-29c will be quantified in PBMCs using qRT-PCR. Serum Piccolo concentrations will be determined using ELISA or validated immunoassays.

Functional outcomes will be assessed using the GBS Disability Scale, MRC Sum Score, and FIM. Pain severity and interference will be evaluated using the Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), while neuropathic pain will be assessed using the Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Electrophysiological findings will be incorporated when available.

Statistical analyses will include longitudinal mixed-effects models, multivariable regression, principal component analysis, unsupervised clustering, and receiver operating characteristic curve analysis. Predictive models will be developed to identify molecular signatures associated with favorable or unfavorable functional recovery and persistent pain. Internal cross-validation and correction for multiple comparisons will be performed when appropriate.

The study will integrate the existing Spanish TOSGB biological collection and collaborative research activities in Mexico. External validation in Mexican patients is planned to evaluate the transferability of the prognostic biomarkers across different populations and healthcare settings.

No experimental treatment will be assigned. All participants with GBS will receive standard medical care and rehabilitation according to routine clinical practice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Toledo, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population will consist of patients aged 16 years or older with clinically and neurophysiologically confirmed Guillain-Barré syndrome, recruited from participating hospitals in Spain and Mexico. A comparison group of healthy volunteers aged 18 years or older, with a comparable age and sex distribution, will be included to establish reference biomarker measurements. Patients will undergo longitudinal follow-up, whereas healthy controls will undergo a single baseline assessment.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Guillain-Barré syndrome based on clinical and neurophysiological criteria.
  • Age 16 years or older.
  • Availability of biological samples for molecular analysis.
  • Written informed consent.
  • Availability of longitudinal clinical data.

Exclusion Criteria:

  • Alternative diagnosis explaining the neurological manifestations.
  • Concomitant active autoimmune disease.
  • Severe systemic infection.
  • Previous unrelated immunosuppressive treatment.
  • Incomplete clinical data or absence of informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: OTHER

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Patients With Guillain-Barré Syndrome

Patients with clinically and neurophysiologically confirmed GBS undergoing longitudinal molecular, functional, pain-related, and neurophysiological assessments across different stages of the disease.
Diagnostický test: Blood Biomarker Panel Assessment (EGR1, EGR2, GBP1, miR-29c, and Piccolo)

Peripheral blood samples will be collected from patients with Guillain-Barré syndrome and healthy controls to evaluate a panel of molecular biomarkers. Expression levels of EGR1, EGR2, GBP1, and miR-29c will be quantified in peripheral blood mononuclear cells using quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (qRT-PCR). Serum Piccolo concentrations will be measured using ELISA or validated immunoassays. Patients with Guillain-Barré syndrome will undergo longitudinal assessments at predefined clinical stages, whereas healthy controls will undergo a single baseline assessment. No experimental treatment will be administered, and routine clinical management will remain unchanged.
Healthy Controls

Healthy individuals without neurological or autoimmune disorders, selected to provide reference measurements for the candidate blood biomarkers. Controls will undergo a single baseline blood sample collection.
Diagnostický test: Blood Biomarker Panel Assessment (EGR1, EGR2, GBP1, miR-29c, and Piccolo)

Peripheral blood samples will be collected from patients with Guillain-Barré syndrome and healthy controls to evaluate a panel of molecular biomarkers. Expression levels of EGR1, EGR2, GBP1, and miR-29c will be quantified in peripheral blood mononuclear cells using quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (qRT-PCR). Serum Piccolo concentrations will be measured using ELISA or validated immunoassays. Patients with Guillain-Barré syndrome will undergo longitudinal assessments at predefined clinical stages, whereas healthy controls will undergo a single baseline assessment. No experimental treatment will be administered, and routine clinical management will remain unchanged.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Guillain-Barré Syndrome Disability Score
Časové okno: Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline

Change in functional disability measured using the GBS Disability Scale, ranging from 0 (normal health) to 6 (death). Higher scores indicate greater disability. Longitudinal changes will be assessed in relation to blood biomarker expression.

0 (Baseline): Day 1, before initiation of immunotherapy.

T1 (Nadir or prolonged plateau): Up to 6 months after baseline.

T2 (Onset of clinical recovery): Up to 12 months after baseline.

T3 (Advanced recovery or neurorehabilitation discharge): Up to 12 months after baseline.

All assessment intervals are calculated from T0 (baseline). Clinical stages are determined according to the patient's disease progression and recovery status.
Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline
Change in Muscle Strength Assessed by the MRC Sum Score
Časové okno: Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.

Change in muscle strength assessed using the Medical Research Council Sum Score, ranging from 0 to 60. Higher scores indicate better muscle strength. Longitudinal changes will be evaluated in association with molecular biomarker profiles.

T0 (Baseline): Day 1, before initiation of immunotherapy.

T1 (Nadir or prolonged plateau): Up to 6 months after baseline.

T2 (Onset of clinical recovery): Up to 12 months after baseline.

T3 (Advanced recovery or neurorehabilitation discharge): Up to 12 months after baseline.
Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Functional Independence Measure Score
Časové okno: Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.

Functional independence measured using the Functional Independence Measure (FIM), ranging from 18 to 126. Higher scores indicate greater independence in activities of daily living.

T0 (Baseline): Day 1, before initiation of immunotherapy.

T1 (Nadir or prolonged plateau): Up to 6 months after baseline.

T2 (Onset of clinical recovery): Up to 12 months after baseline.

T3 (Advanced recovery or neurorehabilitation discharge): Up to 12 months after baseline.
Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.
Change in Pain Intensity Assessed by the Brief Pain Inventory
Časové okno: Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.

Change in pain intensity measured using the Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), on a scale from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity.

T0 (Baseline): Day 1, before initiation of immunotherapy.

T1 (Nadir or prolonged plateau): Up to 6 months after baseline.

T2 (Onset of clinical recovery): Up to 12 months after baseline.

T3 (Advanced recovery or neurorehabilitation discharge): Up to 12 months after baseline.
Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.
Change in Pain Interference Assessed by the Brief Pain Inventory
Časové okno: Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.

Change in the interference of pain with daily activities, measured using the BPI-SF on a scale from 0 to 10, with higher scores indicating greater interference.

T0 (Baseline): Day 1, before initiation of immunotherapy.

T1 (Nadir or prolonged plateau): Up to 6 months after baseline.

T2 (Onset of clinical recovery): Up to 12 months after baseline.

T3 (Advanced recovery or neurorehabilitation discharge): Up to 12 months after baseline.
Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.
Change in Neuropathic Pain Symptom Inventory Score
Časové okno: Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.

Change in neuropathic pain symptoms assessed using the Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), with a total score ranging from 0 to 100. Higher scores indicate greater neuropathic pain severity.

T0 (Baseline): Day 1, before initiation of immunotherapy.

T1 (Nadir or prolonged plateau): Up to 6 months after baseline.

T2 (Onset of clinical recovery): Up to 12 months after baseline.

T3 (Advanced recovery or neurorehabilitation discharge): Up to 12 months after baseline.
Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.
Longitudinal Change in EGR1, EGR2, GBP1, and miR-29c Expression
Časové okno: Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.

Relative expression of EGR1, EGR2, GBP1, and miR-29c in PBMCs measured using qRT-PCR and expressed as 2^-ΔCt or 2^-ΔΔCt. Associations with clinical recovery trajectories will be analyzed.

T0 (Baseline): Day 1, before initiation of immunotherapy.

T1 (Nadir or prolonged plateau): Up to 6 months after baseline.

T2 (Onset of clinical recovery): Up to 12 months after baseline.

T3 (Advanced recovery or neurorehabilitation discharge): Up to 12 months after baseline.
Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.
Longitudinal Change in Serum Piccolo Concentration
Časové okno: Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.

Serum Piccolo concentration quantified using ELISA or a validated immunoassay and expressed in pg/mL or ng/mL, depending on assay specifications.

T0 (Baseline): Day 1, before initiation of immunotherapy.

T1 (Nadir or prolonged plateau): Up to 6 months after baseline.

T2 (Onset of clinical recovery): Up to 12 months after baseline.

T3 (Advanced recovery or neurorehabilitation discharge): Up to 12 months after baseline.
Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.
Prognostic Performance of the Combined Blood Biomarker Panel
Časové okno: Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.

Discriminative performance of a combined panel comprising EGR1, EGR2, GBP1, miR-29c, and Piccolo for identifying unfavorable functional recovery, evaluated using the area under the receiver operating characteristic curve (AUC).

T0 (Baseline): Day 1, before initiation of immunotherapy.

T1 (Nadir or prolonged plateau): Up to 6 months after baseline.

T2 (Onset of clinical recovery): Up to 12 months after baseline.

T3 (Advanced recovery or neurorehabilitation discharge): Up to 12 months after baseline.
Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.
Requirement for Mechanical Ventilation
Časové okno: From baseline (Day 1) through 12 months after baseline.

Proportion of patients requiring invasive mechanical ventilation during the acute phase of GBS and duration of ventilatory support when applicable.
From baseline (Day 1) through 12 months after baseline.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anahuac University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 241/2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení