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Blood Biomarkers for Prognostic Stratification in Guillain-Barré Syndrome

10 de noviembre de 2026 actualizado por: Jose Juan Antonio Ibarra Arias, Anahuac University

Integration of a Blood Biomarker Panel for Prognostic Stratification in Guillain-Barré Syndrome: A Mexico-Spain Collaborative Study (BioGBS)

Guillain-Barré syndrome (GBS) is an acute immune-mediated peripheral neuropathy characterized by substantial variability in clinical severity, functional recovery, and pain outcomes. The lack of validated and accessible prognostic biomarkers limits early risk stratification and individualized rehabilitation strategies.

This observational, longitudinal, retrospective and prospective study aims to evaluate a panel of five blood biomarkers (EGR1, EGR2, GBP1, miR-29c, and Piccolo) and determine their association with functional recovery, pain trajectories, and neurophysiological characteristics in patients with GBS.

The study will include at least 70 patients with GBS and 70 healthy controls. Patients will undergo longitudinal clinical and molecular assessments across different disease stages, whereas healthy controls will provide a single blood sample for reference measurements. Gene and microRNA expression will be quantified using quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (qRT-PCR), and serum Piccolo concentrations will be assessed using ELISA or validated immunoassays.

Clinical assessments will include the GBS Disability Scale, Medical Research Council (MRC) Sum Score, Functional Independence Measure (FIM), and validated pain questionnaires. Molecular and clinical data will be integrated using multivariable statistical analyses to identify prognostic molecular signatures and develop predictive models.

The project also aims to support external validation in Mexican populations through international collaboration with Spanish research institutions.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Guillain-Barré syndrome (GBS) is an acute immune-mediated polyradiculoneuropathy affecting the peripheral nervous system. It is characterized by heterogeneous clinical presentations, including progressive weakness, sensory disturbances, pain, autonomic dysfunction, and, in severe cases, respiratory failure. Although immunomodulatory treatments and multidisciplinary rehabilitation have improved clinical outcomes, predicting individual recovery trajectories remains challenging.

Current prognostic assessment relies primarily on clinical and electrophysiological parameters, which may not adequately capture the molecular mechanisms underlying immune activation, peripheral nerve injury, remyelination, and functional recovery.

Previous investigations conducted by the research group identified differential expression of EGR1, EGR2, GBP1, and miR-29c in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) obtained from patients with GBS. Differential serum concentrations of the presynaptic protein Piccolo were also identified, suggesting their potential relevance as molecular indicators of disease progression and recovery.

The BioGBS study aims to validate these five candidate biomarkers through longitudinal analysis and integration with clinical, functional, pain-related, and neurophysiological data.

The study will employ an observational, retrospective and prospective longitudinal design, including at least 70 patients diagnosed with GBS and 70 healthy controls. Patients will be assessed at four clinically defined stages: initial diagnosis before immunomodulatory treatment (T0), maximum clinical severity or nadir (T1), onset of sustained functional recovery (T2), and advanced recovery or discharge from rehabilitation (T3). Healthy controls will undergo a single baseline molecular assessment.

Gene expression levels of EGR1, EGR2, GBP1, and miR-29c will be quantified in PBMCs using qRT-PCR. Serum Piccolo concentrations will be determined using ELISA or validated immunoassays.

Functional outcomes will be assessed using the GBS Disability Scale, MRC Sum Score, and FIM. Pain severity and interference will be evaluated using the Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), while neuropathic pain will be assessed using the Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Electrophysiological findings will be incorporated when available.

Statistical analyses will include longitudinal mixed-effects models, multivariable regression, principal component analysis, unsupervised clustering, and receiver operating characteristic curve analysis. Predictive models will be developed to identify molecular signatures associated with favorable or unfavorable functional recovery and persistent pain. Internal cross-validation and correction for multiple comparisons will be performed when appropriate.

The study will integrate the existing Spanish TOSGB biological collection and collaborative research activities in Mexico. External validation in Mexican patients is planned to evaluate the transferability of the prognostic biomarkers across different populations and healthcare settings.

No experimental treatment will be assigned. All participants with GBS will receive standard medical care and rehabilitation according to routine clinical practice.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Toledo, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
        • Contacto:
  • México
      • Mexico City, México
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The study population will consist of patients aged 16 years or older with clinically and neurophysiologically confirmed Guillain-Barré syndrome, recruited from participating hospitals in Spain and Mexico. A comparison group of healthy volunteers aged 18 years or older, with a comparable age and sex distribution, will be included to establish reference biomarker measurements. Patients will undergo longitudinal follow-up, whereas healthy controls will undergo a single baseline assessment.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Guillain-Barré syndrome based on clinical and neurophysiological criteria.
  • Age 16 years or older.
  • Availability of biological samples for molecular analysis.
  • Written informed consent.
  • Availability of longitudinal clinical data.

Exclusion Criteria:

  • Alternative diagnosis explaining the neurological manifestations.
  • Concomitant active autoimmune disease.
  • Severe systemic infection.
  • Previous unrelated immunosuppressive treatment.
  • Incomplete clinical data or absence of informed consent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: COHORT
  • Perspectivas temporales: OTHER

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Patients With Guillain-Barré Syndrome

Patients with clinically and neurophysiologically confirmed GBS undergoing longitudinal molecular, functional, pain-related, and neurophysiological assessments across different stages of the disease.
Prueba de diagnóstico: Blood Biomarker Panel Assessment (EGR1, EGR2, GBP1, miR-29c, and Piccolo)

Peripheral blood samples will be collected from patients with Guillain-Barré syndrome and healthy controls to evaluate a panel of molecular biomarkers. Expression levels of EGR1, EGR2, GBP1, and miR-29c will be quantified in peripheral blood mononuclear cells using quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (qRT-PCR). Serum Piccolo concentrations will be measured using ELISA or validated immunoassays. Patients with Guillain-Barré syndrome will undergo longitudinal assessments at predefined clinical stages, whereas healthy controls will undergo a single baseline assessment. No experimental treatment will be administered, and routine clinical management will remain unchanged.
Healthy Controls

Healthy individuals without neurological or autoimmune disorders, selected to provide reference measurements for the candidate blood biomarkers. Controls will undergo a single baseline blood sample collection.
Prueba de diagnóstico: Blood Biomarker Panel Assessment (EGR1, EGR2, GBP1, miR-29c, and Piccolo)

Peripheral blood samples will be collected from patients with Guillain-Barré syndrome and healthy controls to evaluate a panel of molecular biomarkers. Expression levels of EGR1, EGR2, GBP1, and miR-29c will be quantified in peripheral blood mononuclear cells using quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (qRT-PCR). Serum Piccolo concentrations will be measured using ELISA or validated immunoassays. Patients with Guillain-Barré syndrome will undergo longitudinal assessments at predefined clinical stages, whereas healthy controls will undergo a single baseline assessment. No experimental treatment will be administered, and routine clinical management will remain unchanged.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Guillain-Barré Syndrome Disability Score
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline

Change in functional disability measured using the GBS Disability Scale, ranging from 0 (normal health) to 6 (death). Higher scores indicate greater disability. Longitudinal changes will be assessed in relation to blood biomarker expression.

0 (Baseline): Day 1, before initiation of immunotherapy.

T1 (Nadir or prolonged plateau): Up to 6 months after baseline.

T2 (Onset of clinical recovery): Up to 12 months after baseline.

T3 (Advanced recovery or neurorehabilitation discharge): Up to 12 months after baseline.

All assessment intervals are calculated from T0 (baseline). Clinical stages are determined according to the patient's disease progression and recovery status.
Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline
Change in Muscle Strength Assessed by the MRC Sum Score
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.

Change in muscle strength assessed using the Medical Research Council Sum Score, ranging from 0 to 60. Higher scores indicate better muscle strength. Longitudinal changes will be evaluated in association with molecular biomarker profiles.

T0 (Baseline): Day 1, before initiation of immunotherapy.

T1 (Nadir or prolonged plateau): Up to 6 months after baseline.

T2 (Onset of clinical recovery): Up to 12 months after baseline.

T3 (Advanced recovery or neurorehabilitation discharge): Up to 12 months after baseline.
Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Functional Independence Measure Score
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.

Functional independence measured using the Functional Independence Measure (FIM), ranging from 18 to 126. Higher scores indicate greater independence in activities of daily living.

T0 (Baseline): Day 1, before initiation of immunotherapy.

T1 (Nadir or prolonged plateau): Up to 6 months after baseline.

T2 (Onset of clinical recovery): Up to 12 months after baseline.

T3 (Advanced recovery or neurorehabilitation discharge): Up to 12 months after baseline.
Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.
Change in Pain Intensity Assessed by the Brief Pain Inventory
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.

Change in pain intensity measured using the Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), on a scale from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity.

T0 (Baseline): Day 1, before initiation of immunotherapy.

T1 (Nadir or prolonged plateau): Up to 6 months after baseline.

T2 (Onset of clinical recovery): Up to 12 months after baseline.

T3 (Advanced recovery or neurorehabilitation discharge): Up to 12 months after baseline.
Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.
Change in Pain Interference Assessed by the Brief Pain Inventory
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.

Change in the interference of pain with daily activities, measured using the BPI-SF on a scale from 0 to 10, with higher scores indicating greater interference.

T0 (Baseline): Day 1, before initiation of immunotherapy.

T1 (Nadir or prolonged plateau): Up to 6 months after baseline.

T2 (Onset of clinical recovery): Up to 12 months after baseline.

T3 (Advanced recovery or neurorehabilitation discharge): Up to 12 months after baseline.
Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.
Change in Neuropathic Pain Symptom Inventory Score
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.

Change in neuropathic pain symptoms assessed using the Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), with a total score ranging from 0 to 100. Higher scores indicate greater neuropathic pain severity.

T0 (Baseline): Day 1, before initiation of immunotherapy.

T1 (Nadir or prolonged plateau): Up to 6 months after baseline.

T2 (Onset of clinical recovery): Up to 12 months after baseline.

T3 (Advanced recovery or neurorehabilitation discharge): Up to 12 months after baseline.
Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.
Longitudinal Change in EGR1, EGR2, GBP1, and miR-29c Expression
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.

Relative expression of EGR1, EGR2, GBP1, and miR-29c in PBMCs measured using qRT-PCR and expressed as 2^-ΔCt or 2^-ΔΔCt. Associations with clinical recovery trajectories will be analyzed.

T0 (Baseline): Day 1, before initiation of immunotherapy.

T1 (Nadir or prolonged plateau): Up to 6 months after baseline.

T2 (Onset of clinical recovery): Up to 12 months after baseline.

T3 (Advanced recovery or neurorehabilitation discharge): Up to 12 months after baseline.
Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.
Longitudinal Change in Serum Piccolo Concentration
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.

Serum Piccolo concentration quantified using ELISA or a validated immunoassay and expressed in pg/mL or ng/mL, depending on assay specifications.

T0 (Baseline): Day 1, before initiation of immunotherapy.

T1 (Nadir or prolonged plateau): Up to 6 months after baseline.

T2 (Onset of clinical recovery): Up to 12 months after baseline.

T3 (Advanced recovery or neurorehabilitation discharge): Up to 12 months after baseline.
Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.
Prognostic Performance of the Combined Blood Biomarker Panel
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.

Discriminative performance of a combined panel comprising EGR1, EGR2, GBP1, miR-29c, and Piccolo for identifying unfavorable functional recovery, evaluated using the area under the receiver operating characteristic curve (AUC).

T0 (Baseline): Day 1, before initiation of immunotherapy.

T1 (Nadir or prolonged plateau): Up to 6 months after baseline.

T2 (Onset of clinical recovery): Up to 12 months after baseline.

T3 (Advanced recovery or neurorehabilitation discharge): Up to 12 months after baseline.
Baseline (Day 1), up to 6 months, and up to 12 months after baseline.
Requirement for Mechanical Ventilation
Periodo de tiempo: From baseline (Day 1) through 12 months after baseline.

Proportion of patients requiring invasive mechanical ventilation during the acute phase of GBS and duration of ventilatory support when applicable.
From baseline (Day 1) through 12 months after baseline.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Anahuac University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de octubre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 241/2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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