Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Continuous Passive Motion on Upper Limb Spasticity and Hand Function in Children With Hemiplegic Cerebral Palsy (CPMCP)

9. listopadu 2026 aktualizováno: Eman Fathy Mohamed Awad, Cairo University

Effect of Continuous Passive Movement on Upper Limb Spasticity and Hand Function in Children With Hemiplegia

The goal of this clinical trial is to evaluate the effect of Continuous passive motion (CPM) on upper limb spasticity and hand function in children with hemiplegic cerebral palsy.

The main questions it aims to answer are:

Does continuous passive motion (CPM) have an effect on upper limb spasticity and hand function in children with hemiplegic cerebral palsy?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cerebral palsy (CP) is a common underlying factor contributing to motor impairment in children. CP has frequently changed over the years. The most recent definition of CP is a collection of lasting irregularities in the development of movement and body positioning that result in activity restrictions for the affected person (Sadowska et al.,2020).

Hemiplegia is a neurological disorder that is frequently detected in children with CP. It may provoke altered selective motor control, weakness, and spasticity. While one side is affected by the disorder, the contralateral side appears to maintain complete functionality. The consequent asymmetry has been proven to affect many daily-life tasks, such as walking (DiNardo et al., 2019).

To date, little research examined the effect of Continuous passive motion (CPM) on functional impairment for upper extremity in CP children with hemiplegia. In addition to the economic changes in our society and increase of the cost of physical therapy session push us to investigate the immediate effect of physical therapy techniques and modalities and determine its validity in order to decrease physical therapy period and cost and improve its effectiveness.

Thus, outcomes of this study will be beneficial to determine the effect of CPM may be effective in the treatment of upper extremity in children with hemiplegia.

Statement of the problem:

Does continuous passive motion (CPM) have an effect on upper limb spasticity and hand function in children with hemiplegic cerebral palsy?

Purpose of the study:

The Purpose of the study was:

  1. To evaluate the effect of Continuous passive motion (CPM) on upper limb spasticity in children with hemiplegic cerebral palsy.

  2. To evaluate hand function in children with hemiplegic cerebral palsy. The selected subjects will be divided randomly by sealed envelopes into two groups of equal number; thirty children for each group. Participants received 1 hour and 30 minutes per day, 3 days/week for 3 month.

    • Study group :

Children of this group will receive specially designed physical therapy program and occupational therapy program in addition to continuous passive movement for the affected upper limb.

-control group : Children of this group will receive only specially designed physical therapy program and occupational therapy program.

Inclusive criteria:

The subjects will be included if:

  • Their age will be ranged from 9-12 years.
  • They are diagnosed with hemiplegic cerebral palsy.
  • The degree of spasticity; grade 2 according to modified Ashworth scale (Bohanon and Smith, 1987). (Appendix I)
  • Manual ability to handle objects in daily activities will be at level III according to Manual Ability Classification System (MACS) (Eliasson et al., 2006). (Appendix II)
  • They will be able to understand orders given to them.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gehan Hassan El-Meniawy, Professor
  • Telefonní číslo: +201111801114
  • E-mail: ggelmeniawy@Gmail.com

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Faculty of physical therapy Dokki,Giza Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • The subjects will be included if:
  • Their age will be ranged from 9 -12 years.
  • They are diagnosed with hemiplegic cerebral palsy.
  • The degree of spasticity; grade 2 according to modified Ashworth scale (Bohanon and Smith, 1987). (Appendix I)
  • Manual ability to handle objects in daily activities will be at level III according to Manual Ability Classification System (MACS) (Eliasson et al., 2006). (Appendix II)
  • They will be able to understand orders given to them.

Exclusion Criteria:

  • The subjects will be excluded if they:
  • fixed deformities in the spine and/or upper extremities or suffering from Seizures.
  • visual nor auditory problems.
  • perceptual or cognitive problems.
  • injected by BOTOX in deltoid or biceps brachii muscles at the last 6 months
  • have surgical interference in upper limbs and/or spine at the last year.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: study group

-Study group: Children will receive specially designed physical therapy program + occupational therapy program in addition to continuous passive movement (CPM) for the affected upper limb. 1.5 hours/day, 3 days/week for 3 months.
Přístroj: continuous passive movement device (CPM)
  • study group: Children will receive specially designed physical therapy program + occupational therapy program in addition to continuous passive movement (CPM) for the affected upper limb. 1.5 hours/day, 3 days/week for 3 months.
  • Control Group Children will receive only the specially designed physical therapy program + occupational therapy program 1.5 hours/day, 3 days/week for 3 months.
Aktivní komparátor: Control group

Children will receive only the specially designed physical therapy program + occupational therapy program 1.5 hours/day, 3 days/week for 3 months.
Přístroj: continuous passive movement device (CPM)
  • study group: Children will receive specially designed physical therapy program + occupational therapy program in addition to continuous passive movement (CPM) for the affected upper limb. 1.5 hours/day, 3 days/week for 3 months.
  • Control Group Children will receive only the specially designed physical therapy program + occupational therapy program 1.5 hours/day, 3 days/week for 3 months.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hand functions
Časové okno: 45-60 minutes

Hand functions as manual dexterity, fine motor precision and fine motor integration will be assessed using Bruininks- Oseretsky Test of Motor Proficiency 2nd Edition
45-60 minutes

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spasticity of upper limb
Časové okno: 10 minutes

Spasticity will be assessed using electromyographic apparatus (H/M ratio )
10 minutes
strength of biceps and deltoid
Časové okno: 15 minutes

Lafayette (hand held dynamometer)
15 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eman Fathy Mohamed, dectoral degree, El salam university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/005697

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení