Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of the Inflammatory Response in Patients Undergoing Surgery for Degenerative Spinal Diseases: Sevoflurane-Based Balanced Anesthesia Versus Target-Controlled Propofol Infusion (TCI)

8. listopadu 2026 aktualizováno: Mateo Peric, University Clinical Hospital Mostar

Comparison of the Inflammatory Response of the Organism After Surgical Treatment of Degenerative Spina Diseases Under Balanced Anesthesia and Target Controlled Infusion Anesthesia

A prospective cohort study with patients undergoing surgery at the Neurosurgery Clinic of the University Clinical Hospital Mostar.

Inclusion/Exclusion Criteria: Inclusion criteria will be: a) patients over 18 years of age undergoing elective surgery for degenerative spine diseases b) ASA status 1-3 Exclusion criteria will be: a) emergency surgeries b) spinal trauma c) allergy to any of the drugs routinely administered during surgery (cefazolin, pantoprazole, metoclopramide, sevoflurane, propofol, fentanyl) d) patients under 18 years of age e) ASA status 4 Variables and Data Sources: General patient data will be collected (gender, age, height, weight), comorbidities, and baseline values for hemoglobin, hematocrit, leukocytes, C-reactive protein (CRP), interleukin 6 (IL-6), ferritin, blood glucose (BG), creatine kinase, myoglobin, and cholesterol. These values will be monitored on the first and second postoperative days, and the dynamics of the results will be recorded. Intraoperatively, the need for vasopressors and transfusions will be documented, and the occurrence of postoperative infections, as well as postoperative nausea and vomiting, will be monitored.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients undergoing surgical treatment for degenerative spinal disease will be randomly assigned to two groups.

The first group will receive balanced anesthesia. Anesthesia will be induced using propofol, fentanyl, and a neuromuscular blocking agent, most commonly atracurium, while hypnosis will be maintained using an inhaled mixture of sevoflurane, oxygen, and air.

The second group will receive total intravenous anesthesia (TIVA). Anesthesia will be induced in the same manner as in the first group, while hypnosis during surgery will be maintained by a continuous infusion of propofol, adjusted according to the target plasma concentration of propofol (target-controlled infusion anesthesia - TCI anesthesia), with an oxygen-air mixture.

All patients will have their comorbidities documented, with particular emphasis on obesity, arterial hypertension, hypercholesterolemia, and diabetes mellitus. Their American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification will also be recorded.

Patients' sex, body weight, and height will be recorded, and their body mass index (BMI) will be calculated.

Before transfer to the operating room, all participants will receive premedication with midazolam at a dose of 0.02-0.04 mg/kg. Antibiotic prophylaxis with a first-generation cephalosporin will be administered and repeated every three hours.

Preoperative baseline levels of hemoglobin, hematocrit, leukocytes, C-reactive protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), ferritin, blood glucose, creatine kinase (CK), myoglobin, and cholesterol will be measured. The same laboratory parameters will be assessed on the first and second postoperative days, and changes in their values over time will be recorded. Intraoperative blood glucose levels will also be monitored.

The need for blood product transfusion will be documented.

The depth of anesthesia will be monitored intraoperatively using entropy monitoring, and anesthetic doses will be adjusted to maintain entropy values between 40 and 60.

An arterial catheter will be inserted in all patients for invasive arterial blood pressure monitoring. Blood pressure will be maintained within 30% of the initial recorded value. Hypotension will be treated with ephedrine and/or norepinephrine. The administration of these medications will be documented and compared between the two groups.

Normal saline and other balanced crystalloid solutions will be used for intraoperative fluid replacement.

Before the end of surgery, all patients will receive analgesics for postoperative pain management. Antiemetic medications will also be administered, and the incidence of postoperative nausea and vomiting will be recorded.

Pain levels will be assessed before and after surgery. The duration of anesthesia will be documented. Pain intensity will be measured using the Visual Analog Scale (VAS).

The incidence of postoperative surgical site infections will also be monitored.

**Exclusion criteria** will include patients under 18 years of age, emergency surgical procedures, surgery for malignant diseases, and patients with contraindications to cephalosporins or any of the anesthetic agents used in the study.

The planned duration of the study is one to two years.

All surgical procedures will be performed in the neurosurgical operating room of the University Clinical Hospital Mostar. Intraoperative computed tomography (CT) with navigation will be used to ensure more precise placement of spinal implants.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • patients over 18 years of age undergoing elective surgery for degenerative spine diseases
  • ASA status 1-3

Exclusion Criteria:

  • emergency surgeries
  • spinal trauma
  • allergy to any of the drugs routinely administered during surgery (cefazolin, pantoprazole, metoclopramide, sevoflurane, propofol, fentanyl)
  • patients under 18 years of age
  • ASA status 4
  • patients with imunosupressive therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sevoflurane-Based Balanced Anesthesia

Patients undergoing surgery for degenerative spinal diseases will receive balanced general anesthesia maintained with sevoflurane. The perioperative inflammatory response will be assessed using inflammatory biomarkers.

General anesthesia maintained with inhaled sevoflurane as part of a balanced anesthesia technique during surgery for degenerative spinal diseases.

Experimentální: Propofol-Based Total Intravenous Anesthesia (TCI)

Patients undergoing surgery for degenerative spinal diseases will receive total intravenous anesthesia maintained with propofol administered using target-controlled infusion (TCI). The perioperative inflammatory response will be assessed using inflammatory biomarkers.

General anesthesia maintained with intravenous propofol administered using target-controlled infusion (TCI) during surgery for degenerative spinal diseases.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Serum Interleukin-6 (IL-6) Concentration
Časové okno: Before anesthesia induction (baseline), 4 hours and 24 hours after completion of surgery.

Change in serum IL-6 concentration from baseline will be compared between patients receiving sevoflurane-based balanced anesthesia and propofol-based total intravenous anesthesia (TCI). IL-6 concentrations will be measured using an ELISA assay.

Before anesthesia induction (baseline), 4 hours and 24 hours after completion of surgery.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • eticko 224/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .