Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intensive Glycemic Control Combined With Brolucizumab for Diabetic Macular Edema (iGLY-DME)

8. listopadu 2026 aktualizováno: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Efficacy Evaluation of Combined Intensive Glycemic Control in the Treatment of Diabetic Macular Edema: A Multicenter Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to learn whether tighter control of blood sugar, when combined with the drug brolucizumab, can help people with diabetic macular edema (DME) see better than standard blood sugar care combined with the same drug.

DME is a swelling in the back of the eye that can blur vision. It happens in some people with diabetes. Brolucizumab is an injection into the eye that treats this swelling. Many people improve with this injection, but some do not improve as much as hoped. Researchers think that keeping blood sugar closer to normal may help the eye injection work better.

This study will randomly assign participants to one of two groups. One group will receive intensive blood sugar management, which includes wearing a small sensor that checks sugar levels throughout the day and more frequent check-ins with a diabetes care team. The other group will receive standard blood sugar care. Both groups will receive brolucizumab eye injections on the same schedule.

Researchers will compare how much vision changes in each group over about 6 months. They will also check the amount of swelling in the eye and monitor safety.

This study is for adults with DME who are planning to start brolucizumab treatment. Participants will be in the study for about 6 months and will visit the clinic regularly for eye exams, injections, and blood tests.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Background and rationale. Diabetic macular edema (DME) is a leading cause of vision loss in diabetes, driven by hyperglycemia-induced blood-retinal barrier breakdown and VEGF-mediated vascular leakage. While intravitreal anti-VEGF therapy, including brolucizumab, is the current first-line treatment, a substantial proportion of patients show suboptimal anatomic or visual response, and elevated baseline HbA1c has been associated with reduced treatment response. This study is therefore designed to test the exploratory hypothesis that achieving intensive glycemic control, in addition to brolucizumab, may improve visual outcomes beyond standard glycemic care.

Study design. This is a multicenter, randomized, controlled, exploratory superiority trial with assessor masking. Participants are randomized 1:1, stratified by study site, to intensive glycemic management or standard glycemic care; both groups receive identical brolucizumab treatment. A total of 100 participants will be enrolled across 3-5 sites. The exploratory nature of the trial means that no formal significance threshold for superiority is prespecified; the primary analysis will report the between-group difference in BCVA change from baseline to week 24 with its 95% confidence interval and Cohen's d effect size, to inform the design of future confirmatory trials.

Intervention details. Brolucizumab is administered to both groups on the same schedule: three loading doses at weeks 0, 6, and 12, followed by PRN dosing based on prespecified retreatment criteria (vision loss ≥5 letters, CST increase ≥50 μm, or new IRF/SRF). Intensive glycemic management consists of structured endocrinology-led care using continuous glucose monitoring (CGM), with an individualized HbA1c target (generally <7.0%) and a time-in-range (TIR) goal of >70%, alongside a stepwise escalation protocol for participants not meeting glycemic targets. Standard care consists of routine diabetes education and HbA1c monitoring at ophthalmic visits, with a safety referral pathway for significant glycemic deterioration.

Analysis populations. The primary analysis will use the full analysis set (FAS) under the intention-to-treat principle. A per-protocol set (PPS) will be used for sensitivity analysis, and the safety set (SS) will include all participants receiving at least one dose of study treatment. The primary endpoint will be analyzed using a mixed-effects model with treatment group as a fixed factor, baseline BCVA as a covariate, and study site as a random effect.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Age ≥ 18 years.

Clinically diagnosed with type 1 or type 2 diabetes mellitus.

Study eye with diabetic macular edema (DME) confirmed by spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT), with edema involving the foveal center.

Study eye baseline best corrected visual acuity (BCVA) between 24 and 78 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letters, inclusive.

Study eye baseline central subfield thickness (CST) ≥ 250 μm.

Treatment-naive DME, or no anti-VEGF treatment within 3 months and no local or systemic corticosteroid treatment within 6 months prior to enrollment; and no planned vitrectomy.

Planned to receive brolucizumab for DME after assessment and shared decision-making by the treating ophthalmologist prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

Presence of other ocular diseases in the study eye that may significantly affect visual acuity or interfere with the assessment of macular edema (e.g., active age-related macular degeneration, retinal vein occlusion, glaucomatous optic neuropathy, high myopic choroidal neovascularization, prior macular hole, or epiretinal membrane involving the macula). Patients with severe proliferative diabetic retinopathy (PDR), high-risk PDR, or PDR stages V and VI.

Prior vitreoretinal surgery (e.g., vitrectomy).

Presence of severe systemic diseases that may interfere with study assessments or increase treatment risks, including but not limited to: poorly controlled heart failure (NYHA Class III-IV), myocardial infarction or unstable angina within the past 6 months, new or unstable stroke within 6 months, end-stage renal disease (e.g., requiring dialysis), hypertensive crisis, or active malignancy.

Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential who plan to become pregnant during the study and are unwilling to use effective contraception.

Known hypersensitivity to brolucizumab or any of its excipients.

Prior retinal laser photocoagulation within 3 months before enrollment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intensive Glycemic Management + Brolucizumab

Participants in this arm will receive intravitreal brolucizumab injections (three loading doses at weeks 0, 6, and 12, followed by pro re nata [PRN] dosing based on prespecified retreatment criteria). In addition, they will receive intensive glycemic management led by an endocrinology team. This includes the use of a continuous glucose monitoring (CGM) system, an individualized HbA1c target (generally <7.0%), a time-in-range (TIR) goal of >70%, and regular follow-up visits (telephone or outpatient) with diabetes specialists to optimize blood sugar control
Behaviorální: Intensive Glycemic Management

A structured, endocrinology-led glycemic management strategy using continuous glucose monitoring (CGM). The intervention targets an individualized HbA1c level (generally <7.0%) and a time-in-range (TIR) of >70%. It includes regular follow-ups (telephone every 2 weeks and outpatient visits every 4 weeks) by a multidisciplinary team for medication adjustment and lifestyle counseling. A stepwise escalation protocol is applied if glycemic targets are not met or severe hypoglycemia occurs.

Lék: Brolucizumab

Intravitreal injection of brolucizumab administered on a fixed loading schedule of 3 doses at weeks 0, 6, and 12, followed by pro re nata (PRN) dosing. Retreatment criteria include a best-corrected visual acuity (BCVA) loss of ≥5 ETDRS letters from the best previous measurement, an increase in central subfield thickness (CST) of ≥50 μm, or the presence of new or worsening intraretinal fluid (IRF) or subretinal fluid (SRF).
Aktivní komparátor: Standard Glycemic Care + Brolucizumab

Participants in this arm will receive intravitreal brolucizumab injections on the same schedule as the other arm (three loading doses at weeks 0, 6, and 12, followed by PRN dosing). For glycemic management, they will receive standard diabetes care, which includes routine diabetes education and HbA1c monitoring at scheduled ophthalmic visits. If significant glycemic deterioration occurs, participants will be referred to endocrinology for safety management, but they will not receive the structured CGM-guided intensive protocol.
Lék: Brolucizumab

Intravitreal injection of brolucizumab administered on a fixed loading schedule of 3 doses at weeks 0, 6, and 12, followed by pro re nata (PRN) dosing. Retreatment criteria include a best-corrected visual acuity (BCVA) loss of ≥5 ETDRS letters from the best previous measurement, an increase in central subfield thickness (CST) of ≥50 μm, or the presence of new or worsening intraretinal fluid (IRF) or subretinal fluid (SRF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the study eye
Časové okno: From baseline to Week 24

Change from baseline in BCVA measured as Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score in the study eye. This will be used for an exploratory superiority comparison between the two groups
From baseline to Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY-2026-164
  • K20260210 (Identifikátor registru: Ethics Committee)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení