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Intensive Glycemic Control Combined With Brolucizumab for Diabetic Macular Edema (iGLY-DME)

8. November 2026 aktualisiert von: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Efficacy Evaluation of Combined Intensive Glycemic Control in the Treatment of Diabetic Macular Edema: A Multicenter Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to learn whether tighter control of blood sugar, when combined with the drug brolucizumab, can help people with diabetic macular edema (DME) see better than standard blood sugar care combined with the same drug.

DME is a swelling in the back of the eye that can blur vision. It happens in some people with diabetes. Brolucizumab is an injection into the eye that treats this swelling. Many people improve with this injection, but some do not improve as much as hoped. Researchers think that keeping blood sugar closer to normal may help the eye injection work better.

This study will randomly assign participants to one of two groups. One group will receive intensive blood sugar management, which includes wearing a small sensor that checks sugar levels throughout the day and more frequent check-ins with a diabetes care team. The other group will receive standard blood sugar care. Both groups will receive brolucizumab eye injections on the same schedule.

Researchers will compare how much vision changes in each group over about 6 months. They will also check the amount of swelling in the eye and monitor safety.

This study is for adults with DME who are planning to start brolucizumab treatment. Participants will be in the study for about 6 months and will visit the clinic regularly for eye exams, injections, and blood tests.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Background and rationale. Diabetic macular edema (DME) is a leading cause of vision loss in diabetes, driven by hyperglycemia-induced blood-retinal barrier breakdown and VEGF-mediated vascular leakage. While intravitreal anti-VEGF therapy, including brolucizumab, is the current first-line treatment, a substantial proportion of patients show suboptimal anatomic or visual response, and elevated baseline HbA1c has been associated with reduced treatment response. This study is therefore designed to test the exploratory hypothesis that achieving intensive glycemic control, in addition to brolucizumab, may improve visual outcomes beyond standard glycemic care.

Study design. This is a multicenter, randomized, controlled, exploratory superiority trial with assessor masking. Participants are randomized 1:1, stratified by study site, to intensive glycemic management or standard glycemic care; both groups receive identical brolucizumab treatment. A total of 100 participants will be enrolled across 3-5 sites. The exploratory nature of the trial means that no formal significance threshold for superiority is prespecified; the primary analysis will report the between-group difference in BCVA change from baseline to week 24 with its 95% confidence interval and Cohen's d effect size, to inform the design of future confirmatory trials.

Intervention details. Brolucizumab is administered to both groups on the same schedule: three loading doses at weeks 0, 6, and 12, followed by PRN dosing based on prespecified retreatment criteria (vision loss ≥5 letters, CST increase ≥50 μm, or new IRF/SRF). Intensive glycemic management consists of structured endocrinology-led care using continuous glucose monitoring (CGM), with an individualized HbA1c target (generally <7.0%) and a time-in-range (TIR) goal of >70%, alongside a stepwise escalation protocol for participants not meeting glycemic targets. Standard care consists of routine diabetes education and HbA1c monitoring at ophthalmic visits, with a safety referral pathway for significant glycemic deterioration.

Analysis populations. The primary analysis will use the full analysis set (FAS) under the intention-to-treat principle. A per-protocol set (PPS) will be used for sensitivity analysis, and the safety set (SS) will include all participants receiving at least one dose of study treatment. The primary endpoint will be analyzed using a mixed-effects model with treatment group as a fixed factor, baseline BCVA as a covariate, and study site as a random effect.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Age ≥ 18 years.

Clinically diagnosed with type 1 or type 2 diabetes mellitus.

Study eye with diabetic macular edema (DME) confirmed by spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT), with edema involving the foveal center.

Study eye baseline best corrected visual acuity (BCVA) between 24 and 78 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letters, inclusive.

Study eye baseline central subfield thickness (CST) ≥ 250 μm.

Treatment-naive DME, or no anti-VEGF treatment within 3 months and no local or systemic corticosteroid treatment within 6 months prior to enrollment; and no planned vitrectomy.

Planned to receive brolucizumab for DME after assessment and shared decision-making by the treating ophthalmologist prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

Presence of other ocular diseases in the study eye that may significantly affect visual acuity or interfere with the assessment of macular edema (e.g., active age-related macular degeneration, retinal vein occlusion, glaucomatous optic neuropathy, high myopic choroidal neovascularization, prior macular hole, or epiretinal membrane involving the macula). Patients with severe proliferative diabetic retinopathy (PDR), high-risk PDR, or PDR stages V and VI.

Prior vitreoretinal surgery (e.g., vitrectomy).

Presence of severe systemic diseases that may interfere with study assessments or increase treatment risks, including but not limited to: poorly controlled heart failure (NYHA Class III-IV), myocardial infarction or unstable angina within the past 6 months, new or unstable stroke within 6 months, end-stage renal disease (e.g., requiring dialysis), hypertensive crisis, or active malignancy.

Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential who plan to become pregnant during the study and are unwilling to use effective contraception.

Known hypersensitivity to brolucizumab or any of its excipients.

Prior retinal laser photocoagulation within 3 months before enrollment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intensive Glycemic Management + Brolucizumab

Participants in this arm will receive intravitreal brolucizumab injections (three loading doses at weeks 0, 6, and 12, followed by pro re nata [PRN] dosing based on prespecified retreatment criteria). In addition, they will receive intensive glycemic management led by an endocrinology team. This includes the use of a continuous glucose monitoring (CGM) system, an individualized HbA1c target (generally <7.0%), a time-in-range (TIR) goal of >70%, and regular follow-up visits (telephone or outpatient) with diabetes specialists to optimize blood sugar control
Verhalten: Intensive Glycemic Management

A structured, endocrinology-led glycemic management strategy using continuous glucose monitoring (CGM). The intervention targets an individualized HbA1c level (generally <7.0%) and a time-in-range (TIR) of >70%. It includes regular follow-ups (telephone every 2 weeks and outpatient visits every 4 weeks) by a multidisciplinary team for medication adjustment and lifestyle counseling. A stepwise escalation protocol is applied if glycemic targets are not met or severe hypoglycemia occurs.

Arzneimittel: Brolucizumab

Intravitreal injection of brolucizumab administered on a fixed loading schedule of 3 doses at weeks 0, 6, and 12, followed by pro re nata (PRN) dosing. Retreatment criteria include a best-corrected visual acuity (BCVA) loss of ≥5 ETDRS letters from the best previous measurement, an increase in central subfield thickness (CST) of ≥50 μm, or the presence of new or worsening intraretinal fluid (IRF) or subretinal fluid (SRF).
Aktiver Komparator: Standard Glycemic Care + Brolucizumab

Participants in this arm will receive intravitreal brolucizumab injections on the same schedule as the other arm (three loading doses at weeks 0, 6, and 12, followed by PRN dosing). For glycemic management, they will receive standard diabetes care, which includes routine diabetes education and HbA1c monitoring at scheduled ophthalmic visits. If significant glycemic deterioration occurs, participants will be referred to endocrinology for safety management, but they will not receive the structured CGM-guided intensive protocol.
Arzneimittel: Brolucizumab

Intravitreal injection of brolucizumab administered on a fixed loading schedule of 3 doses at weeks 0, 6, and 12, followed by pro re nata (PRN) dosing. Retreatment criteria include a best-corrected visual acuity (BCVA) loss of ≥5 ETDRS letters from the best previous measurement, an increase in central subfield thickness (CST) of ≥50 μm, or the presence of new or worsening intraretinal fluid (IRF) or subretinal fluid (SRF).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the study eye
Zeitfenster: From baseline to Week 24

Change from baseline in BCVA measured as Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score in the study eye. This will be used for an exploratory superiority comparison between the two groups
From baseline to Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY-2026-164
  • K20260210 (Registrierungskennung: Ethics Committee)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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