Bezpečnost a účinnost valacikloviru HCl při léčbě infekcí herpes simplex nebo varicella/zoster u dětí infikovaných HIV-1

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• Antiretrovirotika.
• PCP profylaxe.
• IVIG, G-CSF a erytropoetin.

Souběžná léčba:

Povoleno:

• Transfuze.

Pacienti musí mít:

• Lokalizovaný mukokutánní herpes simplex NEBO nediseminované plané neštovice nebo zoster.
• HIV pozitivní. POZNÁMKA: Pacienti s planými neštovicemi NESMÍ mít AIDS.
• Počet CD4 >= 100 buněk/mm3 (pacienti s herpes simplex nebo zoster) NEBO >= 250 buněk/mm3 (pacienti s varicellou).
• BSA > 0,6 m2.
• Schopnost polykat pevné dávkové formulace.

Předchozí léky:

Povoleno:

• Předchozí imunoglobulin VZV a/nebo IVIG.
• Antiretrovirotika, pokud jsou ve stabilní dávce po dobu alespoň 14 dnů.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

• Klinické známky pneumonitidy.
• Silná bolest břicha nebo zad.
• Encefalopatie.
• Hemoragická varicella.
• Zoster zahrnující oční větev trigeminálního nervu.
• Těžká gastrointestinální porucha.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Látky s potenciální aktivitou proti HSV nebo VZV, jako je acyklovir, famciklovir, ganciklovir, foskarnet a sorivudin.
• Probenecid.
• Aspartamin do 48 hodin před farmakokinetickými odběry vzorků.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

• Hodnota kreatininu 2. stupně za posledních 30 dní.
• Hematologické nebo jaterní hodnoty 3. stupně za posledních 30 dnů.
• Předchozí přecitlivělost a/nebo alergická reakce na acyklovir.
• Psychický stav 3. nebo 4. stupně se během posledních 30 dnů změnil.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Acyclovir do 1 týdne před vstupem do studie.
• Steroidy během 4 týdnů před nástupem lézí planých neštovic.