A segurança e a eficácia do valaciclovir HCl no tratamento de infecções por herpes simples ou varicela/zoster em crianças infectadas pelo HIV-1

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Antirretrovirais.
• Profilaxia PCP.
• IVIG, G-CSF e eritropoetina.

Tratamento concomitante:

Permitido:

• Transfusões.

Os pacientes devem ter:

• Herpes simples mucocutâneo localizado OU varicela não disseminada ou zoster.
• HIV positivo. NOTA: Pacientes com varicela NÃO devem ter AIDS.
• Contagem de CD4 >= 100 células/mm3 (pacientes com herpes simples ou zoster) OU >= 250 células/mm3 (pacientes com varicela).
• BSA > 0,6 m2.
• Capacidade de engolir formulações de dosagem sólidas.

Medicação prévia:

Permitido:

• Pré-imunoglobulina VZV e/ou IVIG.
• Antirretrovirais em dose estável por pelo menos 14 dias.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Evidência clínica de pneumonite.
• Dor abdominal intensa ou dor nas costas.
• Encefalopatia.
• Varicela hemorrágica.
• Zoster envolvendo ramo oftálmico do nervo trigêmeo.
• Distúrbio gastrointestinal grave.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Agentes com atividade potencial contra HSV ou VZV, como aciclovir, famciclovir, ganciclovir, foscarnet e sorivudina.
• Probenecida.
• Aspartamina dentro de 48 horas antes das amostras farmacocinéticas.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

• Valor de creatinina de grau 2 nos últimos 30 dias.
• Valores hematológicos ou hepáticos de grau 3 nos últimos 30 dias.
• Hipersensibilidade prévia e/ou reação alérgica ao aciclovir.
• Alterações do estado mental de Grau 3 ou 4 nos últimos 30 dias.

Medicação prévia:

Excluído:

• Aciclovir dentro de 1 semana antes da entrada no estudo.
• Esteróides dentro de 4 semanas antes do início das lesões por varicela.