Valasykloviirihydrokloridin turvallisuus ja tehokkuus herpes simplex- tai vesirokko-/zoster-infektioiden hoidossa HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla
Vaiheen I tutkimus ValasykloviiriHCl:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla, joilla on herpes simplex -infektioita tai varicella/zoster-infektioita
Saadakseen sietokykyä, turvallisuutta ja farmakokineettisiä tietoja oraalisesta valasykloviirihydrokloridista (256U87) HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla, joilla on herpes simplex -virusinfektio (huuliherpes) ja/tai vesirokko-/vyöruusuvirusinfektio (vesirokko/vyöruusu).
Varicella ja zoster ovat yleisiä ongelmia HIV-tartunnan saaneilla lapsilla. Uskotaan, että krooninen oraalinen asykloviirihoito voi johtaa subterapeuttisiin asykloviiripitoisuuksiin, mikä johtaa resistenssiin tälle lääkkeelle. Valasykloviirihydrokloridi, joka muuttuu asykloviiriksi elimistössä, lisää asykloviirin hyötyosuutta 3-5-kertaiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varicella ja zoster ovat yleisiä ongelmia HIV-tartunnan saaneilla lapsilla. Uskotaan, että krooninen oraalinen asykloviirihoito voi johtaa subterapeuttisiin asykloviiripitoisuuksiin, mikä johtaa resistenssiin tälle lääkkeelle. Valasykloviirihydrokloridi, joka muuttuu asykloviiriksi elimistössä, lisää asykloviirin hyötyosuutta 3-5-kertaiseksi.
Ensimmäisessä kohortissa potilaat, joilla on stabiili herpes simplex -virus, saavat valasykloviirihydrokloridia 1 annoksena kahdesta annoksesta riippuen kehon pinta-alasta (BSA) 10 päivän ajan. Jos tällä annostasolla havaitaan hyväksyttävä turvallisuus, toinen ryhmä potilaista, joilla on stabiili herpes simplex -virus, saa suuremman annoksen BSA:sta riippuen 10 päivän ajan. Kolmas kohortti varicella- tai zoster-potilaista saa valitun annoksen edellisten kohorttien tulosten perusteella.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Samanaikainen lääkitys:
Sallittu:
- Antiretroviraaliset lääkkeet.
- PCP-profylaksia.
- IVIG, G-CSF ja erytropoietiini.
Samanaikainen hoito:
Sallittu:
- Verensiirrot.
Potilailla tulee olla:
- Paikallinen mukokutaaninen herpes simplex TAI leviämätön vesirokko tai zoster.
- HIV-positiivinen. HUOMAA: Vesirokkopotilailla EI saa olla AIDS.
- CD4-määrä >= 100 solua/mm3 (herpes simplex- tai zoster-potilaat) TAI >= 250 solua/mm3 (varicellapotilaat).
- BSA > 0,6 m2.
- Kyky niellä kiinteitä annosmuotoja.
Aikaisempi lääkitys:
Sallittu:
- Aikaisempi VZV-immuuniglobuliini ja/tai IVIG.
- Antiretroviraaliset lääkkeet, jos niitä käytetään vakaana annoksena vähintään 14 päivän ajan.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:
- Kliiniset todisteet keuhkotulehduksesta.
- Vaikea vatsakipu tai selkäkipu.
- Enkefalopatia.
- Hemorraginen vesirokko.
- Zoster, johon liittyy kolmoishermon oftalminen haara.
- Vakava maha-suolikanavan häiriö.
Samanaikainen lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Aineet, joilla on potentiaalista vaikutusta HSV:tä tai VZV:tä vastaan, kuten asykloviiri, famsikloviiri, gansikloviiri, foskarnetti ja sorivudiini.
- Probenesidi.
- Aspartamiini 48 tunnin sisällä ennen farmakokineettisiä näytteitä.
Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:
- Asteen 2 kreatiniiniarvo viimeisen 30 päivän aikana.
- Asteen 3 hematologiset tai maksaarvot viimeisen 30 päivän aikana.
- Aiempi yliherkkyys ja/tai allerginen reaktio asikloviirille.
- Asteen 3 tai 4 mielentilan muutokset viimeisen 30 päivän aikana.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Acyclovir 1 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Steroidit 4 viikon sisällä ennen vesirokkovaurioiden alkamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bryson Y
- Opintojen puheenjohtaja: Keller MA
- Opintojen puheenjohtaja: Gershon A
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- von Seidlein L, Gillette SG, Bryson Y, Frederick T, Mascola L, Church J, Brunell P, Kovacs A, Deveikis A, Keller M. Frequent recurrence and persistence of varicella-zoster virus infections in children infected with human immunodeficiency virus type 1. J Pediatr. 1996 Jan;128(1):52-7. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70427-4.
- Cohen JI, Brunell PA, Straus SE, Krause PR. Recent advances in varicella-zoster virus infection. Ann Intern Med. 1999 Jun 1;130(11):922-32. doi: 10.7326/0003-4819-130-11-199906010-00017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG 253
- 11230 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .