La sicurezza e l'efficacia di Valacyclovir HCl nel trattamento delle infezioni da Herpes Simplex o Varicella/Zoster nei bambini con infezione da HIV-1

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• Antiretrovirali.
• Profilassi PCP.
• IVIG, G-CSF ed eritropoietina.

Trattamento concomitante:

Consentito:

• Trasfusioni.

I pazienti devono avere:

• Herpes simplex mucocutaneo localizzato OPPURE varicella non disseminata o zoster.
• HIV positivo. NOTA: i pazienti affetti da varicella NON devono avere l'AIDS.
• Conta dei CD4 >= 100 cellule/mm3 (pazienti con herpes simplex o zoster) O >= 250 cellule/mm3 (pazienti con varicella).
• BSA > 0,6 m2.
• Capacità di deglutire formulazioni a dosaggio solido.

Farmaci precedenti:

Consentito:

• Precedente immunoglobulina VZV e/o IVIG.
• Antiretrovirali se a dose stabile per almeno 14 giorni.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

• Evidenze cliniche di polmonite.
• Forte dolore addominale o mal di schiena.
• Encefalopatia.
• Varicella emorragica.
• Zoster che coinvolge il ramo oftalmico del nervo trigemino.
• Grave disturbo gastrointestinale.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Agenti con potenziale attività contro HSV o VZV, come aciclovir, famciclovir, ganciclovir, foscarnet e sorivudina.
• Probenecid.
• Aspartamine entro 48 ore prima dei campionamenti farmacocinetici.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

• Valore della creatinina di grado 2 negli ultimi 30 giorni.
• Valori ematologici o epatici di grado 3 negli ultimi 30 giorni.
• Precedente ipersensibilità e/o reazione allergica all'aciclovir.
• Cambiamenti dello stato mentale di grado 3 o 4 negli ultimi 30 giorni.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Acyclovir entro 1 settimana prima dell'ingresso nello studio.
• Steroidi entro 4 settimane prima dell'insorgenza delle lesioni da varicella.