Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność chlorowodorku walacyklowiru w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki zwykłej lub ospy wietrznej/półpaśca u dzieci zakażonych wirusem HIV-1

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy I oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję chlorowodorku walacyklowiru u dzieci zakażonych wirusem HIV-1 z zakażeniem wirusem opryszczki zwykłej lub wirusem ospy wietrznej/półpaśca

Uzyskanie tolerancji, bezpieczeństwa i danych farmakokinetycznych doustnego chlorowodorku walacyklowiru (256U87) u dzieci zakażonych wirusem HIV-1 z zakażeniem wirusem opryszczki pospolitej (opryszczka) i/lub zakażeniem wirusem ospy wietrznej/półpaśca (ospa wietrzna/półpasiec).

Ospa wietrzna i półpasiec są powszechnymi problemami u dzieci zakażonych wirusem HIV. Uważa się, że przewlekła doustna terapia acyklowirem może prowadzić do subterapeutycznych stężeń acyklowiru, co skutkuje opornością na ten lek. Chlorowodorek walacyklowiru, który w organizmie przekształca się w acyklowir, zwiększa biodostępność acyklowiru 3-5-krotnie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ospa wietrzna i półpasiec są powszechnymi problemami u dzieci zakażonych wirusem HIV. Uważa się, że przewlekła doustna terapia acyklowirem może prowadzić do subterapeutycznych stężeń acyklowiru, co skutkuje opornością na ten lek. Chlorowodorek walacyklowiru, który w organizmie przekształca się w acyklowir, zwiększa biodostępność acyklowiru 3-5-krotnie.

W pierwszej kohorcie pacjenci ze stabilnym wirusem opryszczki pospolitej otrzymują chlorowodorek walacyklowiru w 1 z 2 dawek, w zależności od powierzchni ciała (BSA), przez 10 dni. Jeśli przy tym poziomie dawki obserwuje się akceptowalne bezpieczeństwo, druga kohorta pacjentów ze stabilnym wirusem opryszczki zwykłej otrzymuje wyższą dawkę, w zależności od BSA, przez 10 dni. Trzecia kohorta pacjentów z ospą wietrzną lub półpaścem otrzymuje wybraną dawkę w oparciu o wyniki z poprzednich kohort.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Leki przeciwretrowirusowe.
  • profilaktyka PCP.
  • IVIG, G-CSF i erytropoetyna.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Transfuzje.

Pacjenci muszą mieć:

  • Miejscowa opryszczka śluzówkowo-skórna LUB nierozsiana ospa wietrzna lub półpasiec.
  • HIV pozytywny. UWAGA: Pacjenci z ospą wietrzną NIE mogą mieć AIDS.
  • Liczba CD4 >= 100 komórek/mm3 (pacjenci z opryszczką pospolitą lub półpaścem) LUB >= 250 komórek/mm3 (pacjenci z ospą wietrzną).
  • BSA > 0,6 m2.
  • Zdolność do połykania stałych dawek preparatów.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Wcześniejsza immunoglobulina VZV i/lub IVIG.
  • Leki przeciwretrowirusowe w stałej dawce przez co najmniej 14 dni.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Kliniczne objawy zapalenia płuc.
  • Silny ból brzucha lub ból pleców.
  • Encefalopatia.
  • Krwotoczna ospa wietrzna.
  • Półpasiec obejmujący gałązkę oczną nerwu trójdzielnego.
  • Ciężkie zaburzenie żołądkowo-jelitowe.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Środki o potencjalnym działaniu przeciwko HSV lub VZV, takie jak acyklowir, famcyklowir, gancyklowir, foskarnet i sorywudyna.
  • Probenecyd.
  • aspartaminy w ciągu 48 godzin przed pobraniem próbek farmakokinetycznych.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Poziom kreatyniny stopnia 2 w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wartości hematologiczne lub wątrobowe stopnia 3 w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wcześniejsza nadwrażliwość i (lub) reakcja alergiczna na acyklowir.
  • Zmiany stanu psychicznego stopnia 3 lub 4 w ciągu ostatnich 30 dni.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • acyklowir w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania.
  • Steroidy w ciągu 4 tygodni przed wystąpieniem zmian ospy wietrznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Glaxo Wellcome

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bryson Y
  • Krzesło do nauki: Keller MA
  • Krzesło do nauki: Gershon A

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 253
  • 11230 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Chlorowodorek walacyklowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj