Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til Valacyclovir HCl i behandling av Herpes Simplex eller Varicella/Zoster-infeksjoner hos HIV-1-infiserte barn

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I-studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Valacyclovir HCl hos HIV-1-infiserte barn med herpes simplex-infeksjoner eller varcella/zoster-infeksjoner

For å oppnå toleranse, sikkerhet og farmakokinetiske data for oral valacyclovirhydroklorid (256U87) hos HIV-1-infiserte barn med herpes simplex-virusinfeksjoner (forkjølelsessår) og/eller varicella/zostervirusinfeksjoner (vannkopper/helvetesild).

Varicella og zoster er vanlige problemer hos HIV-infiserte barn. Det antas at kronisk oral terapi med acyclovir kan resultere i subterapeutiske konsentrasjoner av acyclovir, noe som resulterer i resistens mot det stoffet. Valacyclovir hydrochloride, som omdannes til acyclovir i kroppen, øker acyclovir biotilgjengeligheten med 3-5 ganger.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varicella og zoster er vanlige problemer hos HIV-infiserte barn. Det antas at kronisk oral terapi med acyclovir kan resultere i subterapeutiske konsentrasjoner av acyclovir, noe som resulterer i resistens mot det stoffet. Valacyclovir hydrochloride, som omdannes til acyclovir i kroppen, øker acyclovir biotilgjengeligheten med 3-5 ganger.

I den første kohorten får pasienter med stabilt herpes simplex-virus valacyclovirhydroklorid i 1 av 2 doser, avhengig av kroppsoverflate (BSA), i 10 dager. Hvis akseptabel sikkerhet sees ved dette dosenivået, får en andre kohort av pasienter med stabilt herpes simplex-virus en høyere dose, avhengig av BSA, i 10 dager. En tredje kohort pasienter med varicella eller zoster får en valgt dose basert på resultater fra de tidligere kohortene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Antiretrovirale midler.
  • PCP-profylakse.
  • IVIG, G-CSF og erytropoietin.

Samtidig behandling:

Tillatt:

  • Transfusjoner.

Pasienter må ha:

  • Lokalisert mukokutan herpes simplex ELLER udisseminert varicella eller zoster.
  • HIV-positiv. MERK: Varicella-pasienter må IKKE ha AIDS.
  • CD4-tall >= 100 celler/mm3 (herpes simplex- eller zosterpasienter) ELLER >= 250 celler/mm3 (varicellapasienter).
  • BSA > 0,6 m2.
  • Evne til å svelge faste doseringsformuleringer.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Tidligere VZV immunglobulin og/eller IVIG.
  • Antiretrovirale midler hvis i en stabil dose i minst 14 dager.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Klinisk bevis på pneumonitt.
  • Sterke magesmerter eller ryggsmerter.
  • Encefalopati.
  • Hemoragisk varicella.
  • Zoster som involverer oftalmisk gren av trigeminusnerven.
  • Alvorlig gastrointestinal lidelse.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Midler med potensiell aktivitet mot HSV eller VZV, slik som acyclovir, famciclovir, ganciclovir, foscarnet og sorivudin.
  • Probenecid.
  • Aspartamin innen 48 timer før farmakokinetiske prøvetaking.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Grad 2 kreatininverdi i løpet av de siste 30 dagene.
  • Grad 3 hematologiske eller hepatiske verdier i løpet av de siste 30 dagene.
  • Tidligere overfølsomhet og/eller allergisk reaksjon på acyclovir.
  • Grad 3 eller 4 mental status endringer i løpet av de siste 30 dagene.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Acyclovir innen 1 uke før studiestart.
  • Steroider innen 4 uker før utbruddet av varicellalesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Glaxo Wellcome

Etterforskere

  • Studiestol: Bryson Y
  • Studiestol: Keller MA
  • Studiestol: Gershon A

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 253
  • 11230 (Registeridentifikator: DAIDS-ES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Valacyclovir hydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere